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Transição do leite doado: um estudo de viabilidade

19 de agosto de 2025 atualizado por: Brian Stansfield, Augusta University
Bebês prematuros e de muito baixo peso ao nascer (MBP, < 1.500g) que recebem leite humano de doador (LHM) geralmente apresentam crescimento pós-natal lento e não há dados clínicos disponíveis para orientar a duração do LHM para bebês prematuros. Nossa hipótese é que a transição do DHM para a fórmula infantil prematura após o primeiro mês de vida é segura e proporciona melhores ganhos de peso e comprimento e acúmulo de massa livre de gordura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Wellstar-MCG
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior que 1.250 gramas
  2. Pelo menos 28 dias de vida
  3. Dieta composta por leite humano de doadora com/sem leite materno

Critério de exclusão:

  1. Peso ao nascer abaixo do percentil 5
  2. História de enterocolite necrosante, perfuração intestinal espontânea ou outro distúrbio gastrointestinal
  3. Anomalias congênitas
  4. Discrição da equipe de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Leite Doador
Comparador Ativo: Fórmula infantil prematura
Suplemento dietético: Fórmula infantil prematura
Transição do leite humano doado para a fórmula infantil prematura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do peso
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
Velocidade do peso entre o nascimento e 36 semanas pós-menstrual
36 semanas de idade pós-menstrual
Massa livre de gordura
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
Massa livre de gordura às 36 semanas pós-menstrual
36 semanas de idade pós-menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual
36 semanas após a idade menstrual
Número de pacientes com retinopatia de prematuridade
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual
36 semanas após a idade menstrual
Número de pacientes com sepse
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual
36 semanas após a idade menstrual
Número de pacientes com enterocolite necrosante
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual
36 semanas após a idade menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2193903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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