Átmenet a donortejről: megvalósíthatósági tanulmány
2025. augusztus 19. frissítette: Brian Stansfield, Augusta University
A koraszülött és nagyon alacsony születési súlyú (VLBW, < 1500 g) csecsemők, akik donor anyatejet (DHM) kapnak, gyakran tapasztalnak lassú posztnatális növekedést, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a koraszülöttek DHM időtartamának meghatározására.
Feltételezzük, hogy a DHM-ről a koraszülött tápszerre való átállás az első élethónap után biztonságos és jobb súly- és hossznövekedést, valamint zsírmentes tömeg felhalmozódást eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Wellstar-MCG
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Stansfield, MD
- Telefonszám: 706-721-2331
- E-mail: bstansfield@augusta.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1250 grammnál nagyobb
- Legalább 28 napos élet
- Donor anyatejből álló étrend anyatejjel/anya nélkül
Kizárási kritériumok:
- A születési súly az 5. percentilis alatt van
- Nekrotizáló enterocolitis, spontán bélperforáció vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében
- Veleszületett rendellenességek
- Gondozócsapat diszkréciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Donor tej
|
|
|
Aktív összehasonlító: Koraszülött tápszer
|
Átállás a donor anyatejről a koraszülött tápszerre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly sebesség
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után
|
Súlysebesség a születés és a menstruáció utáni 36 hét között
|
36 héttel a menstruáció után
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után
|
Zsírmentes tömeg 36 héttel a menstruáció után
|
36 héttel a menstruáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 hét a menstruációs kor után
|
36 hét a menstruációs kor után
|
|
A koraszülött retinopathiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 hét a menstruációs kor után
|
36 hét a menstruációs kor után
|
|
Szepszisben szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 hét a menstruációs kor után
|
36 hét a menstruációs kor után
|
|
Nekrotizáló enterokolitiszben szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 hét a menstruációs kor után
|
36 hét a menstruációs kor után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2193903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .