Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång från donatormjölk: en genomförbarhetsstudie

19 augusti 2025 uppdaterad av: Brian Stansfield, Augusta University
Prematura och mycket låg födelsevikt (VLBW, < 1 500 g) spädbarn som får donatormjölk (DHM) upplever ofta långsam postnatal tillväxt och inga kliniska data finns tillgängliga för att vägleda varaktigheten av DHM för prematura spädbarn. Vi antar att övergången från DHM till modersmjölksersättning för för tidigt födda efter den första levnadsmånaden är både säker och förmedlar förbättrad vikt- och längdökning och ackumulering av fettfri massa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Större än 1 250 gram
  2. Minst 28 dagar i livet
  3. Diet bestående av donatormjölk med/utan modersmjölk

Exklusions kriterier:

  1. Födelsevikt under 5:e percentilen
  2. Historik av nekrotiserande enterokolit, spontan tarmperforation eller annan gastrointestinal störning
  3. Medfödda anomalier
  4. Vårdteams diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Givarmjölk
Aktiv komparator: Formel för för tidigt födda barn
Kosttillskott: Formel för för tidigt födda barn
Övergång från donator bröstmjölk till modersmjölksersättning för för tidigt födda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikthastighet
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Vikthastighet mellan födseln och 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruationsåldern
Fettfri massa
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Fettfri massa vid 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruationsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med bronkopulmonal dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruationsåldern
Antal patienter med retinopati av prematuritet
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruationsåldern
Antal patienter med sepsis
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruationsåldern
Antal patienter med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2193903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera