Efficacité de l'acide tranexamique topique pour réduire la perte de sang pendant la césarienne chez les patients atteints de placenta praevia
Efficacité de l'acide tranexamique topique pour réduire la perte de sang lors d'une césarienne élective chez les patients atteints de placenta praevia
Objectifs : Évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique topique appliqué sur le lit placentaire après l'accouchement placentaire pour réduire la perte de sang lors d'un accouchement par césarienne chez les femmes avec placenta praevia.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe (A) - Groupe d'étude (n = 28) : Le groupe acide tranexamique topique recevra de l'acide tranexamique topique après l'accouchement placentaire appliqué sur le lit placentaire pendant 5 minutes en utilisant une serviette stérile imbibée de 2 g d'acide tranexamique (Kapron, Amoun, Le Caire , Égypte) (4 ampoules 500 ug) diluées dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, en complément de la perfusion IV de 1 g d'acide tranexamique (2 ampoules 500 ug) diluée avec 20 ml de glucose à 5 % administrée juste après l'accouchement.
Groupe (B) - Groupe témoin (n = 28) : Le groupe acide tranexamique intraveineux recevra uniquement une perfusion IV de 1 g d'acide tranexamique (2 ampoules 500 ug) dilué avec 20 ml de glucose à 5 % administré juste après l'accouchement du fœtus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-40 ans.
- IMC inférieur à 30 kg/m2.
- Grossesse d'un fœtus vivant unique.
- Placenta praevia par évaluation échographique
- Âge gestationnel > 36 semaines.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents de troubles médicaux liés à la grossesse, par exemple diabète gestationnel et hypertension.
- Femmes atteintes de maladies systémiques, par exemple diabète sucré, troubles immunitaires systémiques tels que le lupus érythémateux systémique
- Femmes présentant une tendance hémorragique ou une coagulopathie.
- Femmes sous anticoagulants ou femmes hémodynamiquement instables.
- Femmes présentant des anomalies utérines, telles que des fibromes ou des polypes.
- Interruption de grossesse d'urgence.
- Mort fœtale intra-utérine.
- Grossesse avec hémorragie obstétricale, par exemple hémorragie antepartum
- Cas de troubles du spectre d’accumulation du placenta ou de décollement placentaire
- Femmes allergiques connues à l’acide tranexamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude (n = 28)
Le groupe acide tranexamique topique recevra de l'acide tranexamique topique après l'accouchement placentaire appliqué sur le lit placentaire pendant 5 minutes en utilisant une serviette stérile imbibée de 2 g d'acide tranexamique (Kapron, Amoun, Le Caire, Egypte) (4 ampoules 500 ug) dilué dans 100 ml de sodium chlorure 0,9%, en complément de la perfusion IV de 1g d'acide tranexamique (2 ampoules 500ug) dilué avec 20ml de glucose à 5% administré juste après l'accouchement.
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L'acide tranexamique topique sera appliqué après l'accouchement placentaire sur le lit placentaire pendant 5 minutes en utilisant une serviette stérile imbibée de 2 g d'acide tranexamique (Kapron, Amoun, Le Caire, Egypte) (4 ampoules 500 ug) dilué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.
L'acide tranexamique intraveineux sera administré sous forme de perfusion IV de 1 g d'acide tranexamique (2 ampoules 500 ug) dilué avec 20 ml de glucose à 5 % administré juste après l'accouchement du fœtus.
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Comparateur actif: Groupe témoin (n = 28)
Le groupe acide tranexamique intraveineux recevra uniquement une perfusion IV de 1 g d'acide tranexamique (2 ampoules 500 ug) dilué avec 20 ml de glucose à 5% administré juste après l'accouchement du fœtus.
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L'acide tranexamique intraveineux sera administré sous forme de perfusion IV de 1 g d'acide tranexamique (2 ampoules 500 ug) dilué avec 20 ml de glucose à 5 % administré juste après l'accouchement du fœtus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de sang perdu
Délai: pendant le fonctionnement
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quantité de perte de sang peropératoire au cours d'une césarienne chez des patients présentant un placenta praevia
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pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps opératoire
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Placenta praevia
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-201-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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