Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk tranexamsyre til at reducere blodtab under CS hos patienter med placenta previa

17. juli 2024 opdateret af: Abdalla Mousa, Cairo University

Effekten af ​​topisk tranexamsyre til at reducere blodtab under elektiv kejsersnit hos patienter med placenta previa

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​topisk tranexamsyre anvendt på placenta-sengen efter placenta-fødsel for at reducere blodtab under kejsersnit hos kvinder med placenta previa.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

Gruppe (A) - Undersøgelsesgruppe (n=28): Den topiske tranexamsyregruppe vil modtage topisk tranexamsyre efter placenta levering påført på placenta sengen i 5 minutter ved at bruge et sterilt håndklæde gennemvædet med 2g tranexamsyre (Kapron, Amoun, Cairo) , Egypten) (4 ampuller 500 ug) fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9 %, foruden IV-infusionen af ​​1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortyndet med 20 ml 5 % glucose indgivet lige efter fødslen af ​​fosteret.

Gruppe (B) - Kontrolgruppe (n=28): Den intravenøse tranexamsyregruppe vil kun modtage en IV-infusion af 1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortyndet med 20 ml 5% glucose administreret lige efter fødslen af ​​fosteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-40 år.
  • BMI mindre end 30 kg/m2.
  • Graviditet af singleton levende foster.
  • Placenta previa ved ultralydsvurdering
  • Svangerskabsalder > 36 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med enhver medicinsk lidelse med graviditet, f.eks. svangerskabsdiabetes og hypertension.
  • Kvinder med systemiske sygdomme, f.eks. diabetes melliter, systemiske immunforstyrrelser, såsom systemisk lupus erythematosus
  • Kvinder med blødningstendens eller koagulopati.
  • Kvinder på antikoagulantia eller hæmodynamisk ustabile kvinder.
  • Kvinder med uterine abnormiteter, såsom fibromer eller polypper.
  • Nødafbrydelse af graviditet.
  • Intrauterin fosterdød.
  • Graviditet med obstetrisk blødning, f.eks. antepartum blødning
  • Tilfælde af placenta accrete spektrum forstyrrelse eller placenta abruption
  • Kvinder med kendt allergi over for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe (n=28)
Den topiske tranexamsyregruppe vil modtage topisk tranexamsyre efter placentaafgivelse påført på placentalejet i 5 minutter ved at bruge et sterilt håndklæde gennemvædet med 2g tranexamsyre (Kapron, Amoun, Cairo, Egypten) (4 ampuller 500ug) fortyndet i 100ml natrium klorid 0,9 %, ud over IV-infusionen af ​​1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortyndet med 20 ml 5 % glukose indgivet lige efter fødslen af ​​fosteret.
Medicin: Topisk tranexamsyre
Topisk tranexamsyre vil blive påført efter placenta levering på placenta sengen i 5 minutter ved at bruge et sterilt håndklæde gennemvædet med 2g tranexamsyre (Kapron, Amoun, Cairo, Egypten) (4 ampuller 500ug) fortyndet i 100ml natriumchlorid 0,9%
Medicin: Intravenøs tranexamsyre
Intravenøs tranexamsyre vil blive givet i form af en IV-infusion af 1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortyndet med 20 ml 5% glucose indgivet lige efter fødslen af ​​fosteret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (n=28)
Den intravenøse tranexamsyregruppe vil kun modtage en IV-infusion af 1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortyndet med 20 ml 5% glucose indgivet lige efter fødslen af ​​fosteret.
Medicin: Intravenøs tranexamsyre
Intravenøs tranexamsyre vil blive givet i form af en IV-infusion af 1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortyndet med 20 ml 5% glucose indgivet lige efter fødslen af ​​fosteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: under drift
mængden af ​​intraoperativt blodtab under CS hos patienter med placenta previa
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: under drift
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-201-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Topisk tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner