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Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während CS bei Patienten mit Placenta Previa

17. Juli 2024 aktualisiert von: Abdalla Mousa, Cairo University

Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während eines elektiven Kaiserschnitts bei Patienten mit Placenta praevia

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure, die nach der Plazenta-Entbindung auf das Plazentabett aufgetragen wird, um den Blutverlust während der Kaiserschnitt-Entbindung bei Frauen mit Placenta praevia zu reduzieren.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (A) – Studiengruppe (n=28): Die Gruppe mit topischer Tranexamsäure erhält nach der Plazentaentbindung topische Tranexamsäure, die 5 Minuten lang mit einem sterilen, mit 2 g Tranexamsäure getränkten Handtuch auf das Plazentabett aufgetragen wird (Kapron, Amoun, Kairo). , Ägypten) (4 Ampullen à 500 µg), verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %, zusätzlich zur intravenösen Infusion von 1 g Tranexamsäure (2 Ampullen à 500 µg), verdünnt mit 20 ml 5 %iger Glucose, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus verabreicht.

Gruppe (B) – Kontrollgruppe (n=28): Die Gruppe mit intravenöser Tranexamsäure erhält nur eine intravenöse Infusion von 1 g Tranexamsäure (2 Ampullen à 500 ug), verdünnt mit 20 ml 5 %iger Glucose, verabreicht unmittelbar nach der Entbindung des Fötus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-40 Jahre alt.
  • BMI unter 30 kg/m2.
  • Schwangerschaft eines einlings lebenden Fötus.
  • Plazenta praevia durch Ultraschalluntersuchung
  • Gestationsalter > 36 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte medizinischer Störungen während der Schwangerschaft, z. B. Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck.
  • Frauen mit systemischen Erkrankungen, z. B. Diabetes mellitus, systemischen Immunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes
  • Frauen mit Blutungsneigung oder Koagulopathie.
  • Frauen, die Antikoagulanzien einnehmen oder hämodynamisch instabile Frauen.
  • Frauen mit Gebärmutteranomalien wie Myomen oder Polypen.
  • Notfallabbruch der Schwangerschaft.
  • Intrauteriner fetaler Tod.
  • Schwangerschaft mit geburtshilflicher Blutung, z. B. Antepartalblutung
  • Fälle von Plazenta-Accrete-Spektrum-Störung oder Plazentalösung
  • Frauen mit bekannten Allergien gegen Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (n=28)
Die Gruppe mit topischer Tranexamsäure erhält topische Tranexamsäure nach der Plazentaabgabe, die 5 Minuten lang auf das Plazentabett aufgetragen wird, indem ein steriles Handtuch verwendet wird, das mit 2 g Tranexamsäure (Kapron, Amoun, Kairo, Ägypten) (4 Ampullen à 500 ug), verdünnt in 100 ml Natrium, getränkt ist Chlorid 0,9 %, zusätzlich zur intravenösen Infusion von 1 g Tranexamsäure (2 Ampullen à 500 ug), verdünnt mit 20 ml 5 %iger Glucose, direkt nach der Entbindung des Fötus verabreicht.
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
Topische Tranexamsäure wird nach der Plazentaentbindung 5 Minuten lang auf das Plazentabett aufgetragen, indem ein steriles Handtuch verwendet wird, das mit 2 g Tranexamsäure (Kapron, Amoun, Kairo, Ägypten) (4 Ampullen à 500 ug), verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %, getränkt ist.
Arzneimittel: Intravenöse Tranexamsäure
Intravenöse Tranexamsäure wird in Form einer intravenösen Infusion von 1 g Tranexamsäure (2 Ampullen à 500 ug), verdünnt mit 20 ml 5 %iger Glucose, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (n=28)
Die Gruppe mit intravenöser Tranexamsäure erhält nur eine intravenöse Infusion von 1 g Tranexamsäure (2 Ampullen à 500 ug), verdünnt mit 20 ml 5 %iger Glucose, verabreicht unmittelbar nach der Entbindung des Fötus.
Arzneimittel: Intravenöse Tranexamsäure
Intravenöse Tranexamsäure wird in Form einer intravenösen Infusion von 1 g Tranexamsäure (2 Ampullen à 500 ug), verdünnt mit 20 ml 5 %iger Glucose, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Blutverlusts
Zeitfenster: während der Operation
Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts während der CS bei Patienten mit Placenta praevia
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-201-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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