Effekten av topisk tranexamsyra för att minska blodförlust under CS hos patienter med placenta Previa
Effekten av topisk tranexamsyra för att minska blodförlust under elektiv kejsarsnitt hos patienter med placenta Previa
Mål: Att utvärdera effekten av topikal tranexamsyra som appliceras på placentabädden efter placentaförlossning för att minska blodförlust under kejsarsnitt hos kvinnor med placenta previa.
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper:
Grupp (A) - Studiegrupp (n=28): Den topiska tranexamsyragruppen kommer att få topikal tranexamsyra efter placentaförlossning applicerad på placentabädden i 5 minuter med hjälp av en steril handduk indränkt med 2g tranexamsyra (Kapron, Amoun, Cairo , Egypten) (4 ampuller 500 ug) utspädd i 100 ml natriumklorid 0,9 %, förutom IV-infusionen av 1 g tranexamsyra (2 ampuller 500 ug) utspädd med 20 ml 5 % glukos administrerat precis efter förlossningen av fostret.
Grupp (B) - Kontrollgrupp (n=28): Den intravenösa tranexamsyragruppen kommer endast att få en IV-infusion av 1 g tranexamsyra (2 ampuller 500 ug) utspädd med 20 ml 5% glukos administrerat precis efter förlossningen av fostret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-40 år.
- BMI mindre än 30 kg/m2.
- Graviditet av enslingat levande foster.
- Placenta previa genom ultraljudsbedömning
- Graviditetsålder > 36 veckor.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en historia av någon medicinsk störning med graviditet, t.ex. graviditetsdiabetes och högt blodtryck.
- Kvinnor med systemiska sjukdomar, t.ex. diabetes melliter, systemiska immunsjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus
- Kvinnor med blödningstendens eller koagulopati.
- Kvinnor på antikoagulantia eller hemodynamiskt instabila kvinnor.
- Kvinnor med abnormiteter i livmodern, såsom myom eller polyper.
- Akut avbrytande av graviditet.
- Intrauterin fosterdöd.
- Graviditet med obstetrisk blödning, t.ex. blödning före förlossningen
- Fall av placenta accrete spectrum disorder eller placentaavbrott
- Kvinnor med känd allergi mot tranexamsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp (n=28)
Den topikala tranexamsyragruppen kommer att få topikal tranexamsyra efter placentatillförsel applicerad på placentabädden i 5 minuter genom att använda en steril handduk indränkt med 2g tranexamsyra (Kapron, Amoun, Kairo, Egypten) (4 ampuller 500ug) utspädd i 100ml natrium klorid 0,9 %, förutom IV-infusionen av 1 g tranexamsyra (2 ampuller 500 ug) utspädd med 20 ml 5 % glukos administrerat precis efter förlossningen av fostret.
|
Topikal tranexamsyra kommer att appliceras efter placentaleverans på placentabädden i 5 minuter genom att använda en steril handduk indränkt med 2g tranexamsyra (Kapron, Amoun, Kairo, Egypten) (4 ampuller 500ug) utspädd i 100ml natriumklorid 0,9 %
Intravenös tranexamsyra kommer att ges i form av en IV-infusion av 1 g tranexamsyra (2 ampuller 500 ug) utspädd med 20 ml 5% glukos administrerat precis efter förlossningen av fostret.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (n=28)
Den intravenösa tranexamsyragruppen kommer endast att få en IV-infusion av 1 g tranexamsyra (2 ampuller 500 ug) utspädd med 20 ml 5% glukos administrerat precis efter förlossningen av fostret.
|
Intravenös tranexamsyra kommer att ges i form av en IV-infusion av 1 g tranexamsyra (2 ampuller 500 ug) utspädd med 20 ml 5% glukos administrerat precis efter förlossningen av fostret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
mängden intraoperativ blodförlust under CS hos patienter med placenta previa
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Placenta sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Placenta Previa
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- MS-201-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .