Eficácia do ácido tranexâmico tópico na redução da perda de sangue durante a cesariana em pacientes com placenta prévia
17 de julho de 2024 atualizado por: Abdalla Mousa, Cairo University
Eficácia do ácido tranexâmico tópico na redução da perda de sangue durante cesariana eletiva em pacientes com placenta prévia
Objetivos: Avaliar a eficácia do ácido tranexâmico tópico aplicado no leito placentário após o parto prematuro para reduzir a perda sanguínea durante o parto cesáreo em mulheres com placenta prévia.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo (A) - Grupo de estudo (n=28): O grupo ácido tranexâmico tópico receberá ácido tranexâmico tópico após a expulsão da placenta aplicado no leito placentário por 5 minutos usando uma toalha estéril embebida em 2g de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Cairo , Egito) (4 ampolas de 500ug) diluídas em 100ml de cloreto de sódio 0,9%, além da infusão intravenosa de 1g de ácido tranexâmico (2 ampolas de 500ug) diluído com 20ml de glicose a 5% administrado logo após o parto do feto.
Grupo (B) - Grupo controle (n=28): O grupo ácido tranexâmico intravenoso receberá apenas uma infusão intravenosa de 1g de ácido tranexâmico (2 ampolas de 500ug) diluído com 20 ml de glicose a 5% administrado logo após o parto do feto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-40 anos.
- IMC inferior a 30 kg/m2.
- Gravidez de feto vivo único.
- Placenta prévia por avaliação ultrassonográfica
- Idade gestacional > 36 semanas.
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de qualquer distúrbio médico durante a gravidez, por exemplo, diabetes gestacional e hipertensão.
- Mulheres com doenças sistêmicas, por exemplo, diabetes mellite, distúrbios imunológicos sistêmicos, como lúpus eritematoso sistêmico
- Mulheres com tendência a sangramento ou coagulopatia.
- Mulheres em uso de anticoagulantes ou mulheres hemodinamicamente instáveis.
- Mulheres com anomalias uterinas, como miomas ou pólipos.
- Interrupção emergencial da gravidez.
- Morte fetal intrauterina.
- Gravidez com hemorragia obstétrica, por exemplo, hemorragia anteparto
- Casos de distúrbio do espectro de acréscimo placentário ou descolamento prematuro da placenta
- Mulheres com alergias conhecidas ao ácido tranexâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo (n=28)
O grupo ácido tranexâmico tópico receberá ácido tranexâmico tópico após a entrega da placenta aplicado no leito placentário por 5 minutos usando uma toalha estéril embebida em 2g de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Cairo, Egito) (4 ampolas de 500ug) diluído em 100ml de sódio cloreto 0,9%, além da infusão intravenosa de 1g de ácido tranexâmico (2 ampolas de 500ug) diluído em 20ml de glicose a 5% administrado logo após o parto do feto.
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O ácido tranexâmico tópico será aplicado após a entrega da placenta no leito placentário por 5 minutos usando uma toalha estéril embebida em 2g de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Cairo, Egito) (4 ampolas de 500ug) diluído em 100ml de cloreto de sódio 0,9%
O ácido tranexâmico intravenoso será administrado na forma de infusão intravenosa de 1g de ácido tranexâmico (2 ampolas de 500ug) diluído com 20 ml de glicose a 5% administrado logo após o parto do feto.
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Comparador Ativo: Grupo controle (n=28)
O grupo ácido tranexâmico intravenoso receberá apenas uma infusão intravenosa de 1g de ácido tranexâmico (2 ampolas de 500ug) diluído com 20 ml de glicose a 5% administrada logo após o parto do feto.
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O ácido tranexâmico intravenoso será administrado na forma de infusão intravenosa de 1g de ácido tranexâmico (2 ampolas de 500ug) diluído com 20 ml de glicose a 5% administrado logo após o parto do feto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de perda de sangue
Prazo: durante a operação
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quantidade de perda sanguínea intraoperatória durante CS em pacientes com placenta prévia
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Placenta prévia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- MS-201-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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