Eficacia del ácido tranexámico tópico para reducir la pérdida de sangre durante la cesárea en pacientes con placenta previa
17 de julio de 2024 actualizado por: Abdalla Mousa, Cairo University
Eficacia del ácido tranexámico tópico para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva en pacientes con placenta previa
Objetivos: Evaluar la eficacia del ácido tranexámico tópico aplicado en el lecho placentario después del parto placentario para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea en mujeres con placenta previa.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo (A) - Grupo de estudio (n = 28): el grupo de ácido tranexámico tópico recibirá ácido tranexámico tópico después del parto placentario aplicado sobre el lecho placentario durante 5 minutos usando una toalla esterilizada empapada con 2 g de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, Cairo , Egipto) (4 ampollas de 500ug) diluidas en 100ml de cloruro de sodio al 0,9%, además de la infusión intravenosa de 1g de ácido tranexámico (2 ampollas de 500ug) diluidas con 20ml de glucosa al 5% administrada justo después del parto.
Grupo (B) - Grupo de control (n = 28): el grupo de ácido tranexámico intravenoso recibirá solo una infusión intravenosa de 1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 ug) diluido con 20 ml de glucosa al 5% administrada justo después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años.
- IMC inferior a 30 kg/m2.
- Embarazo de feto vivo único.
- Placenta previa mediante evaluación ecográfica.
- Edad gestacional > 36 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de algún trastorno médico durante el embarazo, por ejemplo, diabetes gestacional e hipertensión.
- Mujeres con enfermedades sistémicas, por ejemplo, diabetes mellites, trastornos inmunitarios sistémicos como lupus eritematoso sistémico
- Mujeres con tendencia hemorrágica o coagulopatía.
- Mujeres que toman anticoagulantes o mujeres hemodinámicamente inestables.
- Mujeres con anomalías uterinas, como fibromas o pólipos.
- Interrupción urgente del embarazo.
- Muerte fetal intrauterina.
- Embarazo con hemorragia obstétrica, por ejemplo, hemorragia anteparto
- Casos de trastorno del espectro acumulado de placenta o desprendimiento de placenta
- Mujeres con alergias conocidas al ácido tranexámico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio (n=28)
El grupo de ácido tranexámico tópico recibirá ácido tranexámico tópico después del parto placentario aplicado sobre el lecho placentario durante 5 minutos utilizando una toalla esterilizada empapada con 2 g de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, El Cairo, Egipto) (4 ampollas de 500 ug) diluidas en 100 ml de sodio cloruro al 0,9%, además de la infusión intravenosa de 1g de ácido tranexámico (2 ampollas de 500ug) diluido con 20ml de glucosa al 5% administrada justo después del parto.
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El ácido tranexámico tópico se aplicará después del parto placentario en el lecho placentario durante 5 minutos utilizando una toalla esterilizada empapada con 2 g de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, El Cairo, Egipto) (4 ampollas de 500 ug) diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%.
El ácido tranexámico intravenoso se administrará en forma de una infusión intravenosa de 1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 ug) diluido con 20 ml de glucosa al 5% administrada justo después del parto.
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Comparador activo: Grupo de control (n=28)
El grupo de ácido tranexámico intravenoso recibirá solo una infusión intravenosa de 1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 ug) diluido con 20 ml de glucosa al 5% administrada justo después del parto.
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El ácido tranexámico intravenoso se administrará en forma de una infusión intravenosa de 1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 ug) diluido con 20 ml de glucosa al 5% administrada justo después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la operación
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cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria durante la cesárea en pacientes con placenta previa
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Placenta Previa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- MS-201-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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