Werkzaamheid van lokaal tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens CS bij patiënten met Placenta Previa
Werkzaamheid van lokaal tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens een electieve keizersnede bij patiënten met placenta previa
Doelstellingen: Het evalueren van de werkzaamheid van topisch tranexaminezuur aangebracht op het placentabed na de placentaire bevalling om bloedverlies tijdens een keizersnede te verminderen bij vrouwen met placenta previa.
Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld:
Groep (A) - Onderzoeksgroep (n=28): De topicale tranexaminezuurgroep krijgt topicaal tranexaminezuur toegediend na placentale bevalling, aangebracht op het placentabed gedurende 5 minuten met behulp van een steriele handdoek gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (Kapron, Amoun, Cairo , Egypte) (4 ampullen van 500 µg) verdund in 100 ml natriumchloride 0,9%, naast de IV-infusie van 1 g tranexaminezuur (2 ampullen van 500 µg) verdund met 20 ml 5% glucose toegediend vlak na de bevalling van de foetus.
Groep (B) - Controlegroep (n=28): De intraveneuze tranexaminezuurgroep krijgt alleen een IV-infusie van 1 g tranexaminezuur (2 ampullen van 500 µg), verdund met 20 ml 5% glucose, toegediend vlak na de bevalling van de foetus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar oud.
- BMI lager dan 30 kg/m2.
- Zwangerschap van een alleenstaande levende foetus.
- Placenta previa door middel van echografie
- Zwangerschapsduur > 36 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van een medische aandoening tijdens de zwangerschap, bijvoorbeeld zwangerschapsdiabetes en hypertensie.
- Vrouwen met systemische ziekten, bijv. diabetes mellieten, systemische immuunstoornissen zoals systemische lupus erythematosus
- Vrouwen met neiging tot bloeden of coagulopathie.
- Vrouwen die anticoagulantia gebruiken of hemodynamisch instabiele vrouwen.
- Vrouwen met baarmoederafwijkingen, zoals vleesbomen of poliepen.
- Noodzakelijke zwangerschapsafbreking.
- Intra-uteriene foetale dood.
- Zwangerschap met obstetrische bloeding, bijvoorbeeld antepartumbloeding
- Gevallen van placenta-accrete spectrumstoornis of placenta-abruptie
- Vrouwen met bekende allergieën voor tranexaminezuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep (n=28)
De groep met lokaal tranexaminezuur krijgt na de bevalling via de placenta topisch tranexaminezuur, aangebracht op het placentabed gedurende 5 minuten met behulp van een steriele handdoek gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (Kapron, Amoun, Caïro, Egypte) (4 ampullen van 500 µg) verdund in 100 ml natrium chloride 0,9%, naast de IV-infusie van 1 g tranexaminezuur (2 ampullen van 500 µg) verdund met 20 ml 5% glucose, toegediend vlak na de bevalling van de foetus.
|
Topisch tranexaminezuur wordt na de placenta-aflevering gedurende 5 minuten op het placentabed aangebracht met behulp van een steriele handdoek gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (Kapron, Amoun, Caïro, Egypte) (4 ampullen van 500 µg) verdund in 100 ml natriumchloride 0,9%
Intraveneus tranexaminezuur zal worden toegediend in de vorm van een IV-infusie van 1 g tranexaminezuur (2 ampullen van 500 µg), verdund met 20 ml 5% glucose, toegediend vlak na de bevalling van de foetus.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (n=28)
De intraveneuze tranexaminezuurgroep krijgt alleen een IV-infusie van 1 g tranexaminezuur (2 ampullen van 500 µg), verdund met 20 ml 5% glucose, toegediend vlak na de bevalling van de foetus.
|
Intraveneus tranexaminezuur zal worden toegediend in de vorm van een IV-infusie van 1 g tranexaminezuur (2 ampullen van 500 µg), verdund met 20 ml 5% glucose, toegediend vlak na de bevalling van de foetus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies tijdens CS bij patiënten met placenta previa
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Placenta-ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Placenta praevia
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- MS-201-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .