A helyileg alkalmazott tranexámsav hatékonysága a CS alatti vérveszteség csökkentésében placenta previa-ban szenvedő betegeknél
2024. július 17. frissítette: Abdalla Mousa, Cairo University
A helyileg alkalmazott tranexámsav hatékonysága a vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszés során placenta previa-ban szenvedő betegeknél
Célkitűzések: A méhlepényes szülés után a méhlepényágyon alkalmazott helyi tranexámsav hatékonyságának értékelése a császármetszés alatti vérveszteség csökkentésében placenta previa-ban szenvedő nőknél.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
(A) csoport – Vizsgálati csoport (n=28): A helyi tranexámsav csoport helyi tranexámsavat kap a méhlepényen keresztül, 5 percig a placentán, 2 g tranexámsavval átitatott steril törülközővel (Kapron, Amoun, Cairo). , Egyiptom) (4 ampulla 500 ug) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, valamint 1 g tranexámsav (2 ampulla 500 ug) 20 ml 5%-os glükózzal hígított intravénás infúziója közvetlenül a magzat megszületése után.
(B) csoport – Kontroll csoport (n=28): Az intravénás tranexámsav csoport csak 1 g tranexámsavat (2 ampulla 500 ug) 20 ml 5%-os glükózzal hígítva kap, közvetlenül a magzat megszületése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-40 év.
- BMI kevesebb, mint 30 kg/m2.
- Egyetlen élő magzat terhessége.
- A placenta previa ultrahangos vizsgálattal
- Terhességi kor > 36 hét.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akiknek a kórtörténetében bármilyen terhességi rendellenesség szerepel, például terhességi cukorbetegség és magas vérnyomás.
- Szisztémás betegségekben, például cukorbetegségben, szisztémás immunrendszeri rendellenességekben, például szisztémás lupus erythematosusban szenvedő nők
- Vérzésre hajlamos vagy koagulopátiában szenvedő nők.
- Véralvadásgátlót szedő nők vagy hemodinamikailag instabil nők.
- Méh-rendellenességben szenvedő nők, például mióma vagy polip.
- A terhesség sürgős megszakítása.
- Méhen belüli magzati halál.
- Terhesség szülészeti vérzéssel, pl. szülés előtti vérzés
- A placenta accrete spektrum zavara vagy a placenta leválás esetei
- Tranexámsavra ismert allergiás nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport (n=28)
A helyileg alkalmazott tranexámsav csoport helyi tranexámsavat kap a méhlepényes szülés után, 5 percig a méhlepény ágyon 2 g tranexámsavval (Kapron, Amoun, Kairó, Egyiptom) átitatott steril törülközővel (4 ampulla 500 ug) 100 ml nátriummal hígítva. 0,9%-os klorid 1 g tranexámsav (2 ampulla 500 ug) 20 ml 5%-os glükózzal hígított intravénás infúziója mellett, amelyet közvetlenül a magzat születése után adnak be.
|
Helyi tranexámsavat alkalmazunk a méhlepényen keresztül 5 percig a placenta ágyon 2 g tranexámsavval (Kapron, Amoun, Kairó, Egyiptom) (4 ampulla 500 ug) átitatott, 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígított steril törülközővel.
Intravénás tranexámsavat 1 g tranexámsav (2 ampulla 500 ug) 20 ml 5%-os glükózzal hígított IV infúziója formájában adják be, közvetlenül a magzat megszületése után.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (n=28)
Az intravénás tranexámsav csoport csak 1 g tranexámsavat (2 ampulla 500 ug) 20 ml 5%-os glükózzal hígított IV infúzióban kap, közvetlenül a magzat megszületése után.
|
Intravénás tranexámsavat 1 g tranexámsav (2 ampulla 500 ug) 20 ml 5%-os glükózzal hígított IV infúziója formájában adják be, közvetlenül a magzat megszületése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: operáció közben
|
a CS alatti intraoperatív vérveszteség mértéke placenta previa betegeknél
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: operáció közben
|
operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Placenta betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Elölfekvő méhlepény
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-201-2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .