Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas cesarskiego cięcia u pacjentów z łożyskiem przodującym

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Abdalla Mousa, Cairo University

Skuteczność miejscowego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas planowego porodu cesarskiego u pacjentek z łożyskiem przodującym

Cele pracy: Ocena skuteczności miejscowego stosowania kwasu traneksamowego na łożysko po porodzie łożyskowym w celu zmniejszenia utraty krwi podczas cięcia cesarskiego u kobiet z łożyskiem przednim.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa (A) - Grupa badana (n=28): Grupa otrzymująca miejscowo kwas traneksamowy otrzyma miejscowy kwas traneksamowy po porodzie łożyskowym, nałożony na łożysko przez 5 minut za pomocą sterylnego ręcznika nasączonego 2 g kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun, Cairo , Egipt) (4 ampułki 500 ug) rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu, jako dodatek do wlewu dożylnego 1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki 500 ug) rozcieńczonego 20 ml 5% glukozy podawanego tuż po porodzie.

Grupa (B) - Grupa kontrolna (n=28): Grupa, której podano dożylnie kwas traneksamowy, otrzyma wyłącznie wlew dożylny 1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki 500 ug) rozcieńczonego 20 ml 5% glukozy podawanego tuż po porodzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-40 lat.
  • BMI poniżej 30 kg/m2.
  • Ciąża pojedynczego żywego płodu.
  • Łożysko przodujące w ocenie ultrasonograficznej
  • Wiek ciążowy > 36 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia chorobowe związane z ciążą, np. cukrzyca ciążowa i nadciśnienie.
  • Kobiety z chorobami ogólnoustrojowymi, np. cukrzycą, układowymi zaburzeniami odporności, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy
  • Kobiety ze skłonnością do krwawień lub koagulopatią.
  • Kobiety przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub kobiety niestabilne hemodynamicznie.
  • Kobiety z nieprawidłowościami macicy, takimi jak mięśniaki lub polipy.
  • Awaryjne przerwanie ciąży.
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu.
  • Ciąża z krwotokiem położniczym, np. krwotokiem przedporodowym
  • Przypadki zaburzeń ze spektrum odrostu łożyska lub odklejenia łożyska
  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na kwas traneksamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana (n=28)
Grupa otrzymująca miejscowo kwas traneksamowy otrzyma miejscowy kwas traneksamowy po porodzie łożyskowym, nałożony na łożysko na 5 minut za pomocą sterylnego ręcznika nasączonego 2 g kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun, Kair, Egipt) (4 ampułki 500 ug) rozcieńczonego w 100 ml sodu chlorek 0,9%, oprócz wlewu dożylnego 1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki 500 ug) rozcieńczonego 20 ml 5% glukozy podawanego tuż po porodzie.
Lek: Miejscowy kwas traneksamowy
Miejscowy kwas traneksamowy zostanie nałożony po porodzie łożyskowym na łożysko przez 5 minut przy użyciu sterylnego ręcznika nasączonego 2 g kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun, Kair, Egipt) (4 ampułki 500 ug) rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu
Lek: Dożylny kwas traneksamowy
Dożylny kwas traneksamowy będzie podawany w postaci wlewu dożylnego zawierającego 1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki po 500 ug) rozcieńczonego 20 ml 5% glukozy podawanego tuż po porodzie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (n=28)
Grupa otrzymująca dożylnie kwas traneksamowy otrzyma wyłącznie wlew dożylny 1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki po 500 ug) rozcieńczonego 20 ml 5% glukozy podawanego tuż po porodzie.
Lek: Dożylny kwas traneksamowy
Dożylny kwas traneksamowy będzie podawany w postaci wlewu dożylnego zawierającego 1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki po 500 ug) rozcieńczonego 20 ml 5% glukozy podawanego tuż po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość śródoperacyjnej utraty krwi podczas CS u pacjentów z łożyskiem przednim
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-201-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przodujące

Badania kliniczne na Miejscowy kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj