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Efficacia dell'acido tranexamico topico nel ridurre la perdita di sangue durante la CS nei pazienti con placenta previa

17 luglio 2024 aggiornato da: Abdalla Mousa, Cairo University

Efficacia dell'acido tranexamico topico nel ridurre la perdita di sangue durante il parto cesareo elettivo in pazienti con placenta previa

Obiettivi: Valutare l'efficacia dell'acido tranexamico topico applicato sul letto placentare dopo il parto per ridurre la perdita di sangue durante il parto cesareo nelle donne con placenta previa.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo (A) - Gruppo di studio (n = 28): il gruppo dell'acido tranexamico topico riceverà acido tranexamico topico dopo il parto placentare applicato sul letto placentare per 5 minuti utilizzando un asciugamano sterile imbevuto di 2 g di acido tranexamico (Kapron, Amoun, Cairo , Egitto) (4 fiale da 500 ug) diluito in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, oltre all'infusione endovenosa di 1 g di acido tranexamico (2 fiale da 500 ug) diluito con 20 ml di glucosio al 5% somministrata subito dopo il parto.

Gruppo (B) - Gruppo di controllo (n = 28): il gruppo dell'acido tranexamico per via endovenosa riceverà solo un'infusione endovenosa di 1 g di acido tranexamico (2 fiale da 500 ug) diluito con 20 ml di glucosio al 5% somministrato subito dopo il parto del feto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-40 anni.
  • BMI inferiore a 30 kg/m2.
  • Gravidanza di feto vivo singleton.
  • Placenta previa mediante valutazione ecografica
  • Età gestazionale > 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di qualsiasi disturbo medico durante la gravidanza, ad esempio diabete gestazionale e ipertensione.
  • Donne con malattie sistemiche, ad esempio diabete mellito, disturbi immunitari sistemici come il lupus eritematoso sistemico
  • Donne con tendenza al sanguinamento o coagulopatia.
  • Donne che assumono anticoagulanti o donne emodinamicamente instabili.
  • Donne con anomalie uterine, come fibromi o polipi.
  • Interruzione urgente della gravidanza.
  • Morte fetale intrauterina.
  • Gravidanza con emorragia ostetrica, ad esempio emorragia antepartum
  • Casi di disturbo dello spettro dell'accrescimento della placenta o distacco della placenta
  • Donne con allergie note all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio (n=28)
Il gruppo dell'acido tranexamico topico riceverà acido tranexamico topico dopo il parto placentare applicato sul letto placentare per 5 minuti utilizzando un asciugamano sterile imbevuto di 2 g di acido tranexamico (Kapron, Amoun, Cairo, Egitto) (4 fiale da 500 ug) diluito in 100 ml di sodio cloruro 0,9%, in aggiunta all'infusione IV di 1 g di acido tranexamico (2 fiale da 500 ug) diluito con 20 ml di glucosio al 5% somministrata subito dopo il parto.
Droga: Acido tranexamico topico
L'acido tranexamico topico verrà applicato dopo il parto sul letto placentare per 5 minuti utilizzando un asciugamano sterile imbevuto di 2 g di acido tranexamico (Kapron, Amoun, Cairo, Egitto) (4 fiale da 500 ug) diluito in 100 ml di cloruro di sodio 0,9%
Droga: Acido tranexamico per via endovenosa
L'acido tranexamico per via endovenosa verrà somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 1 g di acido tranexamico (2 fiale da 500 ug) diluito con 20 ml di glucosio al 5% somministrato subito dopo il parto del feto.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (n=28)
Il gruppo dell'acido tranexamico per via endovenosa riceverà solo un'infusione endovenosa di 1 g di acido tranexamico (2 fiale da 500 ug) diluito con 20 ml di glucosio al 5% somministrato subito dopo il parto del feto.
Droga: Acido tranexamico per via endovenosa
L'acido tranexamico per via endovenosa verrà somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 1 g di acido tranexamico (2 fiale da 500 ug) diluito con 20 ml di glucosio al 5% somministrato subito dopo il parto del feto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità di perdita di sangue intraoperatoria durante il CS nei pazienti con placenta previa
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-201-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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