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전치 태반 환자의 제왕절개 중 혈액 손실을 감소시키는 국소 트라넥삼산의 효능

2024년 7월 17일 업데이트: Abdalla Mousa, Cairo University

전치태반 환자의 선택적 제왕절개 분만 중 혈액 손실을 감소시키는 국소 트라넥삼산의 효능

목적: 전치 태반이 있는 여성의 제왕절개 시 혈액 손실을 줄이기 위해 태반 분만 후 태반상에 도포된 국소 트라넥삼산의 효능을 평가하는 것입니다.

환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다:

그룹 (A) - 연구 그룹(n=28): 국소 트라넥삼산 그룹은 2g 트라넥삼산에 적신 멸균 수건을 사용하여 태반 침대에 5분간 적용된 태반 전달 후 국소 트라넥삼산을 투여받게 됩니다(Kapron, Amoun, Cairo , 이집트)(4앰플 500ug)을 0.9% 염화나트륨 100ml에 희석하여 투여하고, 트라넥삼산 1g(2앰플 500ug)을 5% 포도당 20ml로 희석하여 태아 분만 직후 투여한다.

그룹(B) - 대조군(n=28): 정맥 트라넥삼산 그룹은 태아 출산 직후 5% 포도당 20ml로 희석한 트라넥삼산 1g(2앰플 500ug)을 IV 주입합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 20~40세.
  • BMI가 30kg/m2 미만입니다.
  • 싱글톤 생존 태아의 임신.
  • 초음파 평가를 통한 전치태반
  • 재태 기간 > 36주.

제외 기준:

  • 임신성 당뇨병, 고혈압 등 임신과 관련된 질병의 병력이 있는 여성.
  • 당뇨병 등의 전신질환, 전신홍반루푸스 등의 전신면역질환이 있는 여성
  • 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 여성.
  • 항응고제를 복용하는 여성 또는 혈역학적으로 불안정한 여성.
  • 자궁근종이나 폴립과 같은 자궁 이상이 있는 여성.
  • 긴급 임신 종료.
  • 자궁 내 태아 사망.
  • 산과 출혈이 있는 임신(예: 분만 전 출혈)
  • 태반유착 스펙트럼 장애 또는 태반 조기 박리의 사례
  • 트라넥삼산에 알레르기가 있는 것으로 알려진 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹(n=28)
국소 트라넥삼산군은 나트륨 100ml에 희석한 2g 트라넥삼산(Kapron, Amoun, Cairo, Egypt)(4앰플 500ug)을 적신 멸균 타월을 사용하여 태반상에 5분간 태반분만 후 국소 트라넥삼산을 투여받게 된다. 염화물 0.9%, 태아 분만 직후 5% 포도당 20ml로 희석한 트라넥삼산 1g(2앰플 500ug)을 IV 주입하는 것 외에 추가로 투여합니다.
의약품: 국소 트라넥삼산
국소 트라넥삼산은 0.9% 염화나트륨 100ml에 희석한 2g 트라넥삼산(Kapron, Amoun, Cairo, Egypt)(4앰플 500ug)을 적신 멸균 수건을 사용하여 태반 분만 후 5분 동안 태반 위에 도포합니다.
의약품: 정맥 트라넥삼산
정맥 트라넥삼산은 태아 분만 직후 투여되는 5% 포도당 20ml로 희석한 트라넥삼산 1g(2앰플 500ug)을 IV 주입하는 형태로 투여됩니다.
활성 비교기: 대조군(n=28)
정맥 트라넥삼산 투여군은 태아 분만 직후 5% 포도당 20ml로 희석한 트라넥삼산 1g(2앰플 500ug)을 IV 주입합니다.
의약품: 정맥 트라넥삼산
정맥 트라넥삼산은 태아 분만 직후 투여되는 5% 포도당 20ml로 희석한 트라넥삼산 1g(2앰플 500ug)을 IV 주입하는 형태로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 손실량
기간: 작동 중
전치 태반 환자의 CS 중 수술 중 혈액 손실량
작동 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시간
기간: 작동 중
작동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-201-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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