Effekten av topisk tranexamsyre for å redusere blodtap under CS hos pasienter med placenta previa
Effekten av topisk tranexamsyre for å redusere blodtap under elektiv keisersnitt hos pasienter med placenta previa
Mål: Å evaluere effekten av lokal tranexamsyre påført på placentasengen etter placentafødsel for å redusere blodtap under keisersnitt hos kvinner med placenta previa.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
Gruppe (A) - Studiegruppe (n=28): Den aktuelle traneksamsyregruppen vil motta topisk traneksamsyre etter placentalevering påført på placentasengen i 5 minutter ved å bruke et sterilt håndkle fuktet med 2g tranexamsyre (Kapron, Amoun, Cairo) , Egypt) (4 ampuller 500 ug) fortynnet i 100 ml natriumklorid 0,9 %, i tillegg til IV-infusjonen av 1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortynnet med 20 ml 5 % glukose administrert like etter fødselen av fosteret.
Gruppe (B) - Kontrollgruppe (n=28): Den intravenøse traneksamsyregruppen vil kun motta en IV-infusjon av 1 g traneksamsyre (2 ampuller 500 ug) fortynnet med 20 ml 5 % glukose administrert like etter fødselen av fosteret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-40 år.
- BMI mindre enn 30 kg/m2.
- Graviditet av enslig levende foster.
- Placenta previa ved ultralydvurdering
- Svangerskapsalder > 36 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en historie med medisinsk lidelse under graviditet, for eksempel svangerskapsdiabetes og hypertensjon.
- Kvinner med systemiske sykdommer, for eksempel diabetes mellitter, systemiske immunforstyrrelser som systemisk lupus erythematosus
- Kvinner med blødningstendens eller koagulopati.
- Kvinner på antikoagulantia eller hemodynamisk ustabile kvinner.
- Kvinner med abnormiteter i livmoren, som myom eller polypper.
- Nødavbrudd av svangerskapet.
- Intrauterin fosterdød.
- Graviditet med obstetrisk blødning, f.eks. antepartum blødning
- Tilfeller av placenta accrete spectrum disorder eller placenta abrupt
- Kvinner med kjent allergi mot tranexamsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (n=28)
Den aktuelle traneksamsyregruppen vil motta topisk traneksamsyre etter placentalevering påført på placentasengen i 5 minutter ved å bruke et sterilt håndkle fuktet med 2g tranexamsyre (Kapron, Amoun, Kairo, Egypt) (4 ampuller 500ug) fortynnet i 100ml natrium klorid 0,9 %, i tillegg til IV-infusjonen av 1 g tranexamsyre (2 ampuller 500 ug) fortynnet med 20 ml 5 % glukose administrert like etter fødselen av fosteret.
|
Aktuelt tranexamsyre vil påføres etter placentalevering på morkakesengen i 5 minutter ved å bruke et sterilt håndkle fuktet med 2g tranexamsyre (Kapron, Amoun, Kairo, Egypt) (4 ampuller 500ug) fortynnet i 100ml natriumklorid 0,9 %
Intravenøs tranexamsyre vil bli gitt i form av en IV-infusjon av 1g tranexamsyre (2 ampuller 500ug) fortynnet med 20 ml 5% glukose administrert like etter fødselen av fosteret.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (n=28)
Den intravenøse traneksamsyregruppen vil kun motta en IV-infusjon av 1 g traneksamsyre (2 ampuller 500 ug) fortynnet med 20 ml 5 % glukose administrert like etter fødselen av fosteret.
|
Intravenøs tranexamsyre vil bli gitt i form av en IV-infusjon av 1g tranexamsyre (2 ampuller 500ug) fortynnet med 20 ml 5% glukose administrert like etter fødselen av fosteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blodtap
Tidsramme: under drift
|
mengde intraoperativt blodtap under CS hos pasienter med placenta previa
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Placenta Previa
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- MS-201-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .