Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během CS u pacientů s placentou previa

17. července 2024 aktualizováno: Abdalla Mousa, Cairo University

Účinnost topické kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během elektivního porodu císařským řezem u pacientek s placentou previa

Cíle: Zhodnotit účinnost topické kyseliny tranexamové aplikované na placentární lůžko po porodu placenty ke snížení krevních ztrát při porodu císařským řezem u žen s placentou previa.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina (A) - Studijní skupina (n=28): Skupina s topickou kyselinou tranexamovou dostane topicky kyselinu tranexamovou po placentární aplikaci aplikované na placentární lůžko po dobu 5 minut pomocí sterilního ručníku napuštěného 2 g kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun, Cairo , Egypt) (4 ampule 500 ug) zředěné ve 100 ml 0,9% chloridu sodného, ​​navíc k IV infuzi 1 g kyseliny tranexamové (2 ampule 500 ug) zředěné 20 ml 5% glukózy podávané těsně po porodu plodu.

Skupina (B) - Kontrolní skupina (n=28): Skupina s intravenózní kyselinou tranexamovou dostane pouze IV infuzi 1 g kyseliny tranexamové (2 ampule po 500 ug) zředěné 20 ml 5% glukózy podané těsně po porodu plodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-40 let.
  • BMI nižší než 30 kg/m2.
  • Těhotenství jednočetného živého plodu.
  • Placenta previa ultrazvukovým vyšetřením
  • Gestační věk > 36 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou jakékoli zdravotní poruchy s těhotenstvím, např. gestační diabetes a hypertenze.
  • Ženy se systémovými onemocněními, např. diabetes mellitus, systémovými poruchami imunity, jako je systémový lupus erythematodes
  • Ženy se sklonem ke krvácení nebo koagulopatií.
  • Ženy užívající antikoagulancia nebo hemodynamicky nestabilní ženy.
  • Ženy s abnormalitami dělohy, jako jsou fibroidy nebo polypy.
  • Nouzové ukončení těhotenství.
  • Intrauterinní smrt plodu.
  • Těhotenství s porodnickým krvácením, např. předporodním krvácením
  • Případy poruchy akrečního spektra placenty nebo abrupce placenty
  • Ženy se známou alergií na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina (n=28)
Skupina topické kyseliny tranexamové dostane topicky kyselinu tranexamovou po placentárním porodu aplikovaném na placentární lůžko po dobu 5 minut pomocí sterilního ručníku napuštěného 2 g kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun, Cairo, Egypt) (4 ampule po 500 ug) zředěné ve 100 ml sodíku chlorid 0,9%, navíc k IV infuzi 1g kyseliny tranexamové (2 ampule 500ug) zředěné 20ml 5% glukózy podávané těsně po porodu plodu.
Lék: Lokální kyselina tranexamová
Místní kyselina tranexamová bude aplikována po placentárním porodu na placentární lůžko po dobu 5 minut pomocí sterilního ručníku napuštěného 2 g kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun, Cairo, Egypt) (4 ampule po 500 ug) zředěné ve 100 ml 0,9% chloridu sodného
Lék: Intravenózní kyselina tranexamová
Intravenózní kyselina tranexamová bude podávána ve formě IV infuze 1 g kyseliny tranexamové (2 ampule po 500 ug) zředěné 20 ml 5% glukózy podané těsně po porodu plodu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (n=28)
Skupina intravenózní kyseliny tranexamové dostane pouze IV infuzi 1 g kyseliny tranexamové (2 ampule po 500 ug) zředěné 20 ml 5% glukózy podané těsně po porodu plodu.
Lék: Intravenózní kyselina tranexamová
Intravenózní kyselina tranexamová bude podávána ve formě IV infuze 1 g kyseliny tranexamové (2 ampule po 500 ug) zředěné 20 ml 5% glukózy podané těsně po porodu plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ztráty krve
Časové okno: během provozu
množství intraoperačních krevních ztrát během CS u pacientů s placentou previa
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas
Časové okno: během provozu
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-201-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Lokální kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit