- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06525129
Stimulation transcrânienne transcrânienne par courant continu anodale multi-sessions (tDCS) vs tDCS cérébrale anodale
Comparaison de la stimulation transcrânienne transcrânienne anodale multi-sessions par courant continu et de la stimulation transcrânienne transcrânienne anodale par courant continu sur l'équilibre, ses composants et la stabilité posturale chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Gujrāt, Punjab, Pakistan
- Akbar Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'étude s'est concentrée sur les personnes ayant subi leur premier accident vasculaire cérébral,
- De plus, les participants devaient avoir un score de 6 ou plus à l’outil d’évaluation des risques de chute de Johns Hopkins (JHFRAT).
- Les critères d'inclusion exigeaient que les participants aient la capacité de donner leur consentement écrit, de marcher sans aucune aide et
- avoir une condition fonctionnelle qui leur permet de participer activement au programme d’entraînement à l’équilibrage Biodex.
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des problèmes neurologiques concomitants tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou des anomalies cérébelleuses,
- ainsi que ceux souffrant de troubles psychologiques, ont été exclus lors de la phase d'évaluation initiale.
- De plus, les personnes ayant obtenu un score inférieur à 20 au mini-test d'examen de l'état mental (MMSE),
- présentaient des troubles moteurs affectant leur capacité à marcher ou à utiliser leurs membres inférieurs,
- preniez actuellement des médicaments sédatifs, souffriez d'amnésie, de dépression, de radiculopathie, d'atteinte des racines de la moelle épinière lombaire, de déficiences auditives ou visuelles, de vertiges, de fractures récentes, de problèmes cardiaques graves,
- ou ayant subi une électrothérapie affectant leur système nerveux au cours des deux dernières semaines n'ont pas non plus été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation cérébelleuse (CbSG)
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La stimulation transcrânienne anodale en courant continu a été administrée à l'aide d'un stimulateur cérébral portable alimenté par batterie (kit tDCS Deluxe Brain Stimulator v3.0, utilisant des électrodes éponge Amrex professionnelles de 3 x 3 pouces).
La peau a été préparée avant l'application des électrodes en nettoyant la surface de la peau à l'aide de tampons imbibés d'alcool.
Dans le groupe de stimulation cérébelleuse (CbSG), une intensité de stimulation de 2 mA pour une durée de 20 minutes.
Afin d'éviter un démarrage et un arrêt soudains de la stimulation au cours des 10 premières et dernières secondes d'application du tDCS anodal, le courant s'atténuera progressivement pour éviter tout démarrage ou arrêt soudain de la stimulation.
Pour l'électrode anodale active CbSG, elle a été placée sur le cervelet à environ 1 à 2 cm en dessous de la protubérance occipitale de l'inion, tandis que l'électrode cathodique de retour a été placée sur le muscle buccinateur droit.
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Expérimental: Groupe Stimulation Cérébrale (M1) (MSG)
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Dans le groupe de stimulation M1 (MSG), une intensité de courant similaire avec 2 mA a été appliquée pendant une période de 20 minutes.
La peau a été nettoyée avec un tampon imbibé d’alcool avant de placer les électrodes.
L'anode a été positionnée sur la zone lésée du cortex moteur M1 (C3, système International 10-20) tandis que la cathode a été placée sur la zone supraorbitaire controlatérale.
En raison de la grande taille des électrodes, l’électrode active couvrait la zone M1 de la main, du bras, du tronc et du LL.
Dix séances de tDCS anodique ont été appliquées sur une durée de 2 semaines.
La stimulation a été appliquée lors de la participation active des patients à l'entraînement à l'équilibre Biodex.
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Autre: Groupe de stimulation fictive (SSG)
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Dans le groupe de stimulation fictive (SSG), dix séances de tDCS anodique ont été appliquées sur une durée de 2 semaines avec la même intensité, c'est-à-dire qu'une stimulation de 2 mA a été utilisée pendant une période de 30 secondes, puis progressivement réduite et désactivée pour le reste de la période. temps de traitement de 20 minutes.
La même procédure de préparation cutanée a été utilisée que dans les deux autres groupes.
Le placement des électrodes pour le SSG était le même que pour le MSG pour la moitié des patients, soit 8 participants ; L'anode sera placée sur le M1 lésé gauche (dominant) tandis que la cathode sera positionnée sur la zone supraorbitaire droite (controlatérale).
Pour les 8 autres participants, les montages de stimulation étaient similaires à ceux du groupe de stimulation cérébelleuse.
L'électrode anodale active a été placée sur le cervelet à environ 1 à 2 cm en dessous de la protubérance occipitale de l'inion, tandis que l'électrode cathodique de retour a été placée sur le muscle buccinateur droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'équilibre Biodex
Délai: 2 semaines
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Les tests posturaux dynamiques spécifiques basés sur le système d'équilibre Biodex ont été définis pour une mise en œuvre aux niveaux statique et dynamique.
Les tests de stabilité posturale ont été réalisés à trois niveaux de stabilité : 12 (stabilité maximale = statique), 7 (stabilité modérée) et 3 (légère stabilité).
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2 semaines
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Balance Berg
Délai: 2 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour évaluer la capacité du participant à conserver sa stabilité. Le BBS est un test largement utilisé pour l'évaluation de la population âgée présentant des troubles de l'équilibre et des personnes souffrant de troubles neurologiques en position assise, debout et en transfert. Ce test comprenait des tâches de type statique et dynamique. Le BBS utilise une échelle ordinale en cinq points allant de 0 (handicap) à 4 (performance indépendante complète) et se compose de 14 éléments ; le score maximum est de 56 points. L'échelle s'est avérée fiable et valide chez les patients victimes d'un AVC. Un score seuil de 45 points est utilisé pour la prévision des chutes. Le BBS comporte 14 tâches : un score total de 56. L'équipement requis pour ce test était un chronomètre ou une montre avec une trotteuse et une règle ou autre indicateur de 2, 5 et 10 pouces. |
2 semaines
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Chronométré et allez tester
Délai: 2 semaines
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Le test Timed Up and Go (TUG) a été conçu pour évaluer l'équilibre et mesurer la mobilité des personnes capables de marcher seules (appareil d'assistance autorisé) afin de connaître le risque de chute.
Les sujets devront se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera mesuré.
Le test sera informé trois fois.
Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera mesuré à partir d'un chronomètre.
Les valeurs moyennes de 3 essais, avec 1 minute de repos entre chaque essai, ont été utilisées pour l'analyse des données.
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2 semaines
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Meilleur système d'évaluation du solde
Délai: 2 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base, immédiatement après l'intervention, puis à nouveau après 1 heure. Le test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (BESTest) est une évaluation en 36 éléments des troubles de l'équilibre dans 6 contextes de contrôle postural. Score total de 108 points au total, calculé en pourcentage (0-100%). En outre, des sous-scores totaux existent pour chaque système répertorié ci-dessus. Les scores au niveau des éléments vont de 0 (déficience grave) à 3 (aucune déficience) |
2 semaines
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Questionnaire sur les effets indésirables du TDCS
Délai: 2 semaines
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Questionnaire sur les effets indésirables de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) : Ressentez-vous l’un des symptômes ou effets secondaires suivants ? Maux de tête, douleurs au cou, douleurs au cuir chevelu, picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, rougeur cutanée, somnolence, difficultés de concentration, changement d'humeur aigu, autres (préciser) pour chaque symptôme, le patient peut donner une valeur (1-4) (1, absent ; 2, léger ; 3, modéré ; 4, sévère). Si présent : est-ce lié au tDCS ? (1, aucun ; 2, éloigné ; 3, possible ; 4, probable ; 5, certain) |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Chercheur principal: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qurat ul Ain3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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