- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525129
Wielosesyjna anodowa móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) vs anodalna mózgowa tDCS
Porównanie wielosesyjnej anodowej móżdżkowej stymulacji prądem stałym z anodową mózgową stymulacją przezczaszkową prądem stałym na wadze, jej elementach i stabilności postawy u pacjentów po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan
- Akbar Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie skupiało się na osobach, które przeszły pierwszy udar mózgu,
- Ponadto uczestnicy musieli uzyskać wynik 6 lub wyższy w narzędziu oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa (JHFRAT).
- Kryteria włączenia wymagały, aby uczestnicy musieli potrafić wyrazić pisemną zgodę, chodzić bez żadnej pomocy i
- posiadają stan funkcjonalny, który pozwala im aktywnie uczestniczyć w programie szkoleniowym dotyczącym balansowania Biodex.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze współistniejącymi problemami neurologicznymi, takimi jak choroba Alzheimera, Parkinsona lub nieprawidłowości móżdżku,
- a także osoby cierpiące na dolegliwości psychiczne zostały wykluczone na etapie wstępnej oceny.
- Ponadto osoby, które uzyskały wynik poniżej 20 w teście Mini Mental Status Examination Test (MMSE),
- wykazywały zaburzenia motoryczne, które wpływały na zdolność chodzenia i posługiwania się kończynami dolnymi,
- przyjmował obecnie leki uspokajające, miał amnezję, depresję, radikulopatię, zajęcie korzenia rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowym, zaburzenia słuchu lub wzroku, zawroty głowy, niedawne złamania, poważne problemy z sercem,
- lub przeszły elektroterapię, która wpłynęła na ich układ nerwowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni, również nie zostały uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji móżdżku (CbSG)
|
Anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym przeprowadzono przy użyciu przenośnego, zasilanego bateryjnie stymulatora mózgu (zestaw The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS, z użyciem profesjonalnych elektrod gąbkowych Amrex 3x3 cale).
Skórę przed przyłożeniem elektrod przygotowano poprzez oczyszczenie jej powierzchni za pomocą wacików nasączonych alkoholem.
W grupie stymulacji móżdżku (CbSG) intensywność stymulacji 2 mA przez 20 minut.
Aby uniknąć nagłego rozpoczęcia i zakończenia stymulacji przez pierwsze i ostatnie 10 sekund zastosowania anodowego tDCS, prąd będzie stopniowo zanikał/zanikał, aby uniknąć nagłego rozpoczęcia lub zatrzymania stymulacji.
W przypadku CbSG aktywną elektrodę anodową umieszczono nad móżdżkiem w odległości około 1-2 cm poniżej guza potylicznego, natomiast powracającą elektrodę katodową umieszczono na prawym mięśniu policzkowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji mózgowej (M1) (MSG)
|
W grupie stymulacyjnej M1 (MSG) zastosowano prąd o natężeniu 2 mA przez okres 20 minut.
Przed umieszczeniem elektrod skórę oczyszczono wacikiem nasączonym alkoholem.
Anodę umieszczono nad uszkodzonym obszarem kory ruchowej M1 (C3, układ International 10-20), natomiast katodę umieszczono nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Ze względu na duży rozmiar elektrod, elektroda aktywna pokrywała obszar M1 dla dłoni, ramienia, tułowia i LL.
Zastosowano dziesięć sesji anodowego tDCS przez okres 2 tygodni.
Stymulację stosowano podczas aktywnego udziału pacjentów w treningu równowagi Biodex.
|
|
Inny: Grupa pozorowanej stymulacji (SSG)
|
W grupie stymulacji pozorowanej (SSG) zastosowano dziesięć sesji anodowego tDCS w ciągu 2 tygodni z tą samą intensywnością, tj. stosowano stymulację 2 mA przez okres 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszano ją i wyłączano na resztę czas zabiegu 20 minut.
Zastosowano tę samą procedurę przygotowania skóry, co w pozostałych dwóch grupach.
Rozmieszczenie elektrod w przypadku SSG było takie samo jak w przypadku MSG u połowy pacjentów, tj. 8 uczestników; anoda zostanie umieszczona nad lewym (dominującym) uszkodzonym M1, natomiast katoda zostanie umieszczona nad prawym (przeciwległym) obszarem nadoczodołowym.
W przypadku pozostałych 8 uczestników montaże stymulacji były podobne jak w grupie stymulacji móżdżkowej.
Aktywną elektrodę anodową umieszczono nad móżdżkiem, około 1-2 cm poniżej guza potylicznego, natomiast powracającą elektrodę katodową umieszczono na prawym mięśniu policzkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do wdrożenia na poziomie statycznym i dynamicznym wyznaczono specyficzne dynamiczne testy postawy oparte na systemie równowagi Biodex.
Badania stabilności postawy przeprowadzono na trzech poziomach stabilności: 12 (stabilność maksymalna = statyczna), 7 (stabilność umiarkowana) i 3 (stabilność niewielka).
|
2 tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala równowagi Berga (BBS) służy do oceny zdolności uczestnika do utrzymania stabilności. BBS jest szeroko stosowanym testem do oceny populacji osób starszych z zaburzeniami równowagi oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi w pozycji siedzącej, stojącej i przemieszczającej się. Test ten obejmował zadania typu statycznego i dynamicznego. BBS wykorzystuje pięciopunktową skalę porządkową od 0 (niepełnosprawność) do 4 (całkowite niezależne działanie) i składa się z 14 elementów; maksymalny wynik to 56 punktów. Wykazano, że skala jest wiarygodna i trafna u pacjentów po udarze mózgu. Do przewidywania upadku stosuje się punktację graniczną wynoszącą 45 punktów. BBS obejmuje 14 zadań: łączny wynik 56. Sprzęt wymagany do tego testu to stoper lub zegarek z sekundnikiem i linijką lub innym wskaźnikiem 2, 5 i 10 cali. |
2 tygodnie
|
|
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test Timed Up and Go (TUG) został opracowany w celu oceny równowagi i mobilności osób potrafiących samodzielnie chodzić (dozwolone jest użycie urządzenia wspomagającego) w celu sprawdzenia ryzyka upadku.
Badani będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 m, odwrócić się, wrócić na krzesło i usiąść.
Mierzony będzie czas wykonania tego zadania.
Test zostanie poinformowany trzykrotnie.
Czas potrzebny na wykonanie tego zadania będzie mierzony stoperem.
Do analizy danych wykorzystano średnie wartości z 3 prób, z 1-minutową przerwą pomiędzy każdą próbą.
|
2 tygodnie
|
|
Najlepszy system oceny salda
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Test systemów oceny równowagi (BESTest) to 36-punktowa ocena zaburzeń równowagi w 6 kontekstach kontroli postawy. Łączny wynik wynoszący 108 punktów, przeliczony na wynik procentowy (0-100%). Dla każdego z wyżej wymienionych systemów istnieją również całkowite wyniki cząstkowe. Wyniki na poziomie pozycji wahają się od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (brak upośledzenia) |
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz działań niepożądanych TDCS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS): Czy odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów lub skutków ubocznych? Ból głowy, ból szyi, ból skóry głowy, mrowienie, swędzenie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie skóry, senność, problemy z koncentracją, ostra zmiana nastroju, inne (określ) dla każdego objawu, który pacjent może podać wartość (1-4) (1, brak; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki). Jeśli występuje: Czy jest to związane z tDCS? (1, brak; 2, odległe; 3, możliwe; 4, prawdopodobne; 5, określone) |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Główny śledczy: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qurat ul Ain3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany