- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525129
Multi-session anodal cerebellar transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vs anodal cerebral tDCS
Sammenligning av multi-session anodal cerebellar transkraniell likestrømstimulering vs anodal cerebral transkraniell likestrømsstimulering på balanse, dens komponenter og postural stabilitet hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan
- Akbar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien fokuserte på personer som hadde sitt første slag,
- I tillegg måtte deltakerne ha en poengsum på 6 eller høyere på Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool (JHFRAT).
- Inkluderingskriteriene påla at deltakerne må ha evnen til å gi skriftlig samtykke, gå uten hjelp og
- har en funksjonell tilstand som gjør at de kan delta aktivt i Biodex balanseringstreningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med samtidige nevrologiske problemer som Alzheimers, Parkinsons eller cerebellare abnormiteter,
- så vel som de med psykiske plager, ble ekskludert i den innledende vurderingsfasen.
- I tillegg, personer som skåret under 20 på Mini Mental Status Examination Test (MMSE),
- viste motoriske forstyrrelser som påvirket deres evne til å gå eller bruke underekstremitetene,
- tok for tiden beroligende medisiner, hadde hukommelsestap, depresjon, radikulopati, lumbal ryggmargsrotpåvirkning, hørsels- eller synshemming, svimmelhet, nylige brudd, alvorlige hjerteproblemer,
- eller hadde gjennomgått elektroterapi som påvirket nervesystemet i løpet av de siste to ukene, ble heller ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebellar stimuleringsgruppe (CbSG)
|
Anodal transkraniell likestrømstimulering ble gitt ved hjelp av en bærbar batteridrevet hjernestimulator (The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit, ved bruk av profesjonelle 3x3 tommer Amrex-svampelektroder).
Huden ble forberedt før påføring av elektroder ved å rengjøre hudoverflaten med spritservietter.
I cerebellar stimuleringsgruppe (CbSG) en stimuleringsintensitet på 2mA i 20 minutter.
For å unngå plutselig initiering og avslutning av stimuleringen de første og siste 10 sekundene av anodal tDCS-påføring, vil strømmen gradvis fade inn/fade ut for å unngå plutselig start eller stopp av stimuleringen.
For CbSG ble den aktive anodale elektroden plassert over lillehjernen med ca. 1-2 cm under inion occipital protuberans, mens den returnerende katodeelektroden ble plassert på høyre buccinatormuskel.
|
|
Eksperimentell: Cerebral (M1) stimuleringsgruppe (MSG)
|
I M1-stimuleringsgruppen (MSG) ble en tilsvarende strømintensitet med 2mA påført i en periode på 20 minutter.
Huden ble renset med spritservietter før elektrodene ble plassert.
Anoden ble plassert over det skadede M1 motoriske cortex-området (C3, International 10-20 system) mens katoden ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området.
På grunn av den store størrelsen på elektrodene dekket den aktive elektroden området til M1 for hånden, armen, stammen og LL.
Ti økter med anodal tDCS ble brukt over en varighet på 2 uker.
Stimuleringen ble brukt under aktiv deltakelse av pasienter i Biodex balansetrening.
|
|
Annen: Sham-stimuleringsgruppe (SSG)
|
I Sham Stimulation Group (SSG) ble ti økter med anodal tDCS påført over en varighet på 2 uker med samme intensitet, dvs. 2 mA stimulering ble brukt i en periode på 30 sekunder og deretter gradvis trappet ned og slått av for resten av behandlingstid på 20 minutter.
Samme prosedyre for hudforberedelse ble brukt som i de to andre gruppene.
Elektrodeplassering for SSG var den samme som i MSG for halvparten av pasientene, dvs. 8 deltakere; Anoden vil bli plassert over venstre (dominant) skadede M1, mens katoden vil bli plassert over høyre (kontralateralt) supraorbital område.
For de andre 8 deltakerne lignet stimuleringsmontasjene på cerebellar stimuleringsgruppe.
Den aktive anodale elektroden ble plassert over lillehjernen med ca. 1-2 cm under inion occipital protuberans, mens den returnerende katodeelektroden ble plassert på høyre Buccinator Muscle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 2 uker
|
De biodex balansesystembaserte spesifikke dynamiske posturale testene ble avgrenset for implementering på både statiske og dynamiske nivåer.
Postural stabilitetstester ble utført på tre nivåer av stabilitet: 12 (maksimal stabilitet = statisk), 7 (moderat stabilitet) og 3 (lite stabilitet).
|
2 uker
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 2 uker
|
Bergbalanseskalaen (BBS) brukes for å vurdere deltakerens evne til å beholde stabilitet. BBS er en mye brukt test for vurdering av eldre med nedsatt balanse og personer med nevrologiske lidelser mens de sitter, står og forflytter seg. Denne testen inkluderte både statiske og dynamiske oppgaver. BBS bruker en fempunkts ordinær skala fra 0 (funksjonshemming) til 4 (fullstendig uavhengig ytelse) og består av 14 komponenter; maksimal poengsum er 56 poeng. Skalaen har vist seg å være pålitelig og gyldig hos slagpasienter. En cut-off-score på 45 poeng brukes for fallprediksjon. BBS involverer 14 oppgaver: en total poengsum på 56. Utstyr som kreves for denne testen var en stoppeklokke eller klokke med en sekundviser og en linjal eller annen indikator på 2, 5 og 10 tommer. |
2 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 2 uker
|
Timed Up and Go (TUG)-testen ble designet for å evaluere balanse og måler mobilitet hos personer som er i stand til å gå på egenhånd (hjelpemidler tillatt) for å finne ut risikoen for fall.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli målt.
Testen vil bli informert tre ganger.
Tiden som kreves for å fullføre denne oppgaven vil bli målt fra en stoppeklokke.
Gjennomsnittsverdiene fra 3 forsøk, med 1 min hvile mellom hvert forsøk, ble brukt til dataanalyse.
|
2 uker
|
|
Beste balanseevalueringssystem
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer fra grunnlinjen, umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er en 36-elements vurdering av balanseforringelser på tvers av 6 postural kontrollkontekster. Total poengsum på 108 poeng totalt, beregnet til en prosentpoengsum (0-100%). Det finnes også totale underpoeng for hvert system som er oppført ovenfor. Poeng på varenivå varierer fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (ingen svekkelse) |
2 uker
|
|
TDCSs spørreskjema om bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema for bivirkninger ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS): Opplever du noen av følgende symptomer eller bivirkninger? Hodepine, nakkesmerter, hodepine, prikking, kløe, brennende følelse, rødhet i huden, søvnighet, konsentrasjonsvansker, akutt humørsvingning, andre (spesifiser) for hvert symptompasient kan gi verdi (1-4) (1, fraværende; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig). Hvis tilstede: Er dette relatert til tDCS? (1, ingen; 2, ekstern; 3, mulig; 4, sannsynlig; 5, bestemt) |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Hovedetterforsker: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qurat ul Ain3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .