- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06525129
Multi-session anodal cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vs anodal cerebral tDCS
Jämförelse av anodal cerebellär transkraniell likströmsstimulering i flera sessioner vs anodal cerebral transkraniell likströmsstimulering på balans, dess komponenter och postural stabilitet hos strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan
- Akbar Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien fokuserade på individer som fick sin första stroke,
- Dessutom behövde deltagarna ha en poäng på 6 eller högre på Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool (JHFRAT).
- Inklusionskriterierna föreskrev att deltagarna måste ha förmågan att ge skriftligt samtycke, gå utan hjälp och
- har ett funktionellt tillstånd som gör att de aktivt kan delta i Biodex balansträningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Individer med samtidiga neurologiska problem som Alzheimers, Parkinsons eller cerebellära avvikelser,
- såväl som de med psykiska besvär, exkluderades under den inledande bedömningsfasen.
- Dessutom, individer som fick under 20 poäng på Mini Mental Status Examination Test (MMSE),
- visade motoriska störningar som påverkade deras förmåga att gå eller använda sina nedre extremiteter,
- tog för närvarande lugnande mediciner, hade minnesförlust, depression, radikulopati, påverkan av ryggmärgsroten i ländryggen, hörsel- eller synnedsättningar, yrsel, nyligen genomförda frakturer, allvarliga hjärtproblem,
- eller hade genomgått elektroterapi som påverkat deras nervsystem inom de senaste två veckorna ingick inte heller i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebellär stimuleringsgrupp (CbSG)
|
Anod transkraniell likströmsstimulering gavs med hjälp av en bärbar batteridriven hjärnstimulator (The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit, med hjälp av professionella 3x3 tum Amrex Sponge Electrodes).
Huden preparerades före applicering av elektroder genom att rengöra hudytan med spritservetter.
I cerebellär stimuleringsgrupp (CbSG) en stimuleringsintensitet på 2mA under 20 minuter.
För att undvika plötslig initiering och avbrytning av stimuleringen de första och sista 10 sekunderna av anodad tDCS-applicering, kommer strömmen gradvis att tona in/fade ut för att undvika plötslig start eller stopp av stimuleringen.
För CbSG placerades den aktiva anodelektroden över lillhjärnan med cirka 1-2 cm under injonens occipitala utsprång, medan den återvändande katodelektroden placerades på höger buccinatormuskel.
|
|
Experimentell: Cerebral (M1) stimuleringsgrupp (MSG)
|
I M1-stimuleringsgruppen (MSG) applicerades en liknande strömstyrka med 2mA under en period av 20 minuter.
Huden rengjordes med spritservett innan elektroderna placerades.
Anoden placerades över det skadade M1 motoriska cortexområdet (C3, International 10-20 system) medan katoden placerades över det kontralaterala supraorbitala området.
På grund av elektrodernas stora storlek täckte den aktiva elektroden området för M1 för handen, armen, bålen och LL.
Tio sessioner med anodal tDCS applicerades under en varaktighet av 2 veckor.
Stimuleringen tillämpades under aktivt deltagande av patienter i Biodex balansträning.
|
|
Övrig: Sham Stimuleringsgrupp (SSG)
|
I Sham Stimulation Group (SSG) applicerades tio sessioner med anodal tDCS under en varaktighet av 2 veckor med samma intensitet, dvs. 2 mA-stimulering användes under en period av 30 sekunder och trappades sedan gradvis ned och stängdes av under resten av behandlingstid på 20 minuter.
Samma procedur för hudpreparering användes som i de andra två grupperna.
Elektrodplacering för SSG var samma som i MSG för hälften av patienterna, dvs. 8 deltagare; anoden kommer att placeras över den vänstra (dominanta) skadade M1 medan katoden kommer att placeras över det högra (kontralaterala) supraorbitala området.
För de andra 8 deltagarna liknade stimuleringsmontagen som i cerebellärstimuleringsgruppen.
Den aktiva anodelektroden placerades över lillhjärnan med cirka 1-2 cm under injonens occipitala utsprång, medan den återvändande katodelektroden placerades på höger Buccinator-muskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 2 veckor
|
Det biodex balanssystem baserade specifika dynamiska posturala tester avgränsades för implementering på både statiska och dynamiska nivåer.
Posturala stabilitetstester utfördes på tre stabilitetsnivåer: 12 (maximal stabilitet = statisk), 7 (måttlig stabilitet) och 3 (lätt stabilitet).
|
2 veckor
|
|
Berg balansvåg
Tidsram: 2 veckor
|
Berg balansskalan (BBS) används för att bedöma deltagarens förmåga att behålla stabilitet. BBS är ett allmänt använt test för bedömning av äldre befolkning med nedsatt balans och individer med neurologiska störningar när de sitter, står och förflyttar sig. Detta test inkluderade både statiska och dynamiska uppgifter. BBS använder en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 (funktionshinder) till 4 (fullständig oberoende prestanda) och består av 14 komponenter; maxpoängen är 56 poäng. Skalan har visat sig vara tillförlitlig och giltig hos strokepatienter. En cut-off poäng på 45 poäng används för höstförutsägelse. BBS omfattar 14 uppgifter: totalt 56 poäng. Utrustning som krävdes för detta test var ett stoppur eller klocka med en sekundvisare och en linjal eller annan indikator på 2, 5 och 10 tum. |
2 veckor
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: 2 veckor
|
Testet Timed Up and Go (TUG) har utformats för att utvärdera balans och mäta rörlighet hos personer som kan gå på egen hand (hjälpmedel tillåts) för att ta reda på risken för fall.
Försökspersonerna kommer att behöva stå upp från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Tiden det tar att slutföra denna uppgift kommer att mätas.
Testet kommer att informeras tre gånger.
Den tid som krävs för att slutföra denna uppgift kommer att mätas från ett stoppur.
Medelvärdena från 3 försök, med 1 min vila mellan varje försök, användes för dataanalys.
|
2 veckor
|
|
Bästa balansutvärderingssystemet
Tidsram: 2 veckor
|
Ändringar från baslinjen, omedelbart efter Intervention och sedan igen efter 1 timme. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) är en bedömning av 36 punkter av balansförsämringar i 6 kontexter för postural kontroll. Totalpoäng på 108 poäng totalt, räknat ut i procentpoäng (0-100%). Det finns också totala delpoäng för varje ovan listat system. Poäng på produktnivå varierar från 0 (svår funktionsnedsättning) till 3 (ingen funktionsnedsättning) |
2 veckor
|
|
TDCSs frågeformulär om negativa effekter
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär för biverkningar av transkraniell likströmsstimulering (tDCS): Upplever du något av följande symtom eller biverkningar? Huvudvärk, Nacksmärta, Hårbottensmärta, Stickningar, Klåda, brännande känsla, Hudrodnad, Sömnighet, koncentrationssvårigheter, Akut humörförändring, Övrigt (specificera) för varje symtompatient kan ge värde (1-4) (1, frånvarande; 2, mild; 3, måttlig; Om närvarande: Är detta relaterat till tDCS? (1, ingen; 2, avlägsen; 3, möjlig; 4, troligt; 5, definitivt) |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Huvudutredare: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Qurat ul Ain3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .