Anodale zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit mehreren Sitzungen vs. anodale zerebrale tDCS
Vergleich der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation des Kleinhirns in mehreren Sitzungen mit der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation des Gehirns in Bezug auf das Gleichgewicht, seine Komponenten und die Haltungsstabilität bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Gujrāt, Punjab, Pakistan
- Akbar Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie konzentrierte sich auf Personen, die ihren ersten Schlaganfall erlitten hatten.
- Darüber hinaus mussten die Teilnehmer beim Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool (JHFRAT) eine Punktzahl von 6 oder höher erreichen.
- Die Einschlusskriterien sahen vor, dass die Teilnehmer in der Lage sein müssen, eine schriftliche Einwilligung zu geben, ohne Hilfe zu gehen und
- über einen funktionellen Zustand verfügen, der es ihnen ermöglicht, aktiv am Biodex-Balancing-Trainingsprogramm teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit gleichzeitigen neurologischen Problemen wie Alzheimer, Parkinson oder Kleinhirnanomalien,
- sowie Personen mit psychischen Beschwerden wurden in der Erstbeurteilungsphase ausgeschlossen.
- Darüber hinaus können Personen, die beim Mini Mental Status Examination Test (MMSE) weniger als 20 Punkte erzielt haben,
- motorische Störungen aufwiesen, die ihre Fähigkeit zum Gehen oder zur Nutzung ihrer unteren Gliedmaßen beeinträchtigten,
- aktuell Beruhigungsmittel einnahmen, Amnesie, Depression, Radikulopathie, Beteiligung der Lendenwirbelsäulenwurzel, Hör- oder Sehbehinderungen, Schwindel, kürzliche Frakturen, schwere Herzprobleme hatten,
- oder sich innerhalb der letzten zwei Wochen einer Elektrotherapie unterzogen hatten, die ihr Nervensystem beeinträchtigte, wurden ebenfalls nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kleinhirnstimulationsgruppe (CbSG)
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Die anodale transkranielle Gleichstromstimulation erfolgte mit einem tragbaren batteriebetriebenen Hirnstimulator (The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit, mit professionellen 3x3 Zoll großen Amrex-Schwammelektroden).
Die Haut wurde vor dem Anbringen der Elektroden vorbereitet, indem die Hautoberfläche mit Alkoholtupfern gereinigt wurde.
In der Kleinhirnstimulationsgruppe (CbSG) eine Stimulationsintensität von 2 mA für eine Dauer von 20 Minuten.
Um ein plötzliches Einleiten und Beenden der Stimulation zu vermeiden, wird der Strom in den ersten und letzten 10 Sekunden der anodischen tDCS-Anwendung allmählich ein-/ausgeblendet, um ein plötzliches Starten oder Stoppen der Stimulation zu vermeiden.
Für die aktive CbSG-Anodenelektrode wurde über dem Kleinhirn etwa 1–2 cm unterhalb der Hinterhauptsprotuberanz platziert, während die rückführende Kathodenelektrode am rechten Buccinatormuskel platziert wurde.
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Experimental: Zerebrale (M1) Stimulationsgruppe (MSG)
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In der M1-Stimulationsgruppe (MSG) wurde über einen Zeitraum von 20 Minuten eine ähnliche Stromstärke von 2 mA angelegt.
Vor dem Anbringen der Elektroden wurde die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Die Anode wurde über dem verletzten M1-Motorkortexbereich (C3, Internationales 10-20-System) positioniert, während die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wurde.
Aufgrund der großen Größe der Elektroden deckte die aktive Elektrode den Bereich von M1 für die Hand, den Arm, den Rumpf und den linken Oberkörper ab.
Über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden zehn Sitzungen anodischer tDCS angewendet.
Die Stimulation wurde während der aktiven Teilnahme der Patienten am Biodex-Gleichgewichtstraining angewendet.
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Sonstiges: Scheinstimulationsgruppe (SSG)
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In der Scheinstimulationsgruppe (SSG) wurden zehn Sitzungen anodischer tDCS über einen Zeitraum von zwei Wochen mit derselben Intensität angewendet, d. h. die 2-mA-Stimulation wurde für einen Zeitraum von 30 Sekunden verwendet und dann schrittweise reduziert und für den Rest der Zeit ausgeschaltet Behandlungszeit von 20 Minuten.
Zur Hautvorbereitung wurde das gleiche Verfahren wie in den beiden anderen Gruppen angewendet.
Die Elektrodenplatzierung bei SSG war bei der Hälfte der Patienten, d. h. bei 8 Teilnehmern, dieselbe wie bei MSG; Die Anode wird über dem linken (dominanten) verletzten M1 platziert, während die Kathode über dem rechten (kontralateralen) supraorbitalen Bereich positioniert wird.
Bei den anderen 8 Teilnehmern ähnelten die Stimulationsmontagen denen der Kleinhirnstimulationsgruppe.
Die aktive anodische Elektrode wurde über dem Kleinhirn etwa 1–2 cm unterhalb der Hinterhauptsprotuberanz platziert, während die rückführende kathodische Elektrode am rechten Buccinator-Muskel platziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die auf dem Biodex-Balance-System basierenden spezifischen dynamischen Haltungstests wurden für die Implementierung sowohl auf statischer als auch auf dynamischer Ebene entwickelt.
Haltungsstabilitätstests wurden auf drei Stabilitätsstufen durchgeführt: 12 (maximale Stabilität = statisch), 7 (mäßige Stabilität) und 3 (leichte Stabilität).
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2 Wochen
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Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, die Stabilität zu bewahren. Der BBS ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung älterer Menschen mit Gleichgewichtsstörungen und Personen mit neurologischen Störungen beim Sitzen, Stehen und Umsetzen. Dieser Test umfasste sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Der BBS verwendet eine fünfstufige Ordnungsskala von 0 (Behinderung) bis 4 (vollständige unabhängige Leistung) und besteht aus 14 Komponenten; die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte. Die Skala hat sich bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig und valide erwiesen. Für die Sturzvorhersage wird ein Cut-off-Score von 45 Punkten verwendet. Das BBS umfasst 14 Aufgaben: eine Gesamtpunktzahl von 56. Die für diesen Test erforderliche Ausrüstung war eine Stoppuhr oder eine Uhr mit Sekundenzeiger und ein Lineal oder ein anderer Indikator für 2, 5 und 10 Zoll. |
2 Wochen
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Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test wurde für die Bewertung des Gleichgewichts und der Mobilität bei Personen entwickelt, die in der Lage sind, alleine zu gehen (Hilfsmittel erlaubt), um das Sturzrisiko herauszufinden.
Die Probanden müssen von einem Stuhl aufstehen, 3 m gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich setzen.
Die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wird gemessen.
Der Test wird dreimal informiert.
Die zur Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Für die Datenanalyse wurden die Durchschnittswerte aus drei Versuchen mit einer Pause von 1 Minute zwischen jedem Versuch verwendet.
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2 Wochen
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Bestes Balance-Bewertungssystem
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderungen gegenüber der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Der Balance Evaluation Systems Test (BESTest) ist eine 36-Punkte-Bewertung von Gleichgewichtsstörungen in 6 Haltungskontrollkontexten. Gesamtpunktzahl von insgesamt 108 Punkten, berechnet in eine prozentuale Punktzahl (0-100 %). Außerdem gibt es für jedes oben aufgeführte System Gesamt-Unterbewertungen. Die Punktzahlen auf Itemebene reichen von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (keine Beeinträchtigung). |
2 Wochen
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TDCS-Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fragebogen zu Nebenwirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS): Treten bei Ihnen die folgenden Symptome oder Nebenwirkungen auf? Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, akuter Stimmungswechsel, Andere (bitte angeben) für jedes Symptom kann der Patient einen Wert (1-4) angeben (1, nicht vorhanden; 2, leicht; 3, mittel; 4, schwer). Falls vorhanden: Hängt das mit tDCS zusammen? (1, keine; 2, entfernt; 3, möglich; 4, wahrscheinlich; 5, definitiv) |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Hauptermittler: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qurat ul Ain3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kleinhirnstimulationsgruppe (CbSG)
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