Többmenetes anódos cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) vs anódos agyi tDCS
A többmenetes anódos kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció és az anódos agyi transzkraniális egyenáramú stimuláció összehasonlítása az egyensúlyra, annak összetevőire és a testtartás stabilitására stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakisztán
- Akbar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmány azokra az egyénekre összpontosított, akiknek első agyvérzésük volt,
- Ezenkívül a résztvevőknek legalább 6 pontot kellett elérniük a Johns Hopkins bukáskockázat-értékelő eszközén (JHFRAT).
- A felvételi kritériumok előírják, hogy a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, minden segítség nélkül járjanak, és
- olyan funkcionális állapotuk van, amely lehetővé teszi számukra, hogy aktívan részt vegyenek a Biodex egyensúlyozó edzésprogramban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik egyidejű neurológiai problémákkal küzdenek, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy kisagyi rendellenességek,
- valamint a pszichés betegségekben szenvedőket kizárták a kezdeti értékelési szakaszban.
- Ezen túlmenően, azok a személyek, akik 20 alatti pontszámot értek el a Mini Mental Status Examination Test (MMSE) során,
- olyan motoros rendellenességeket mutattak, amelyek befolyásolták járási vagy alsó végtagjaik használatát,
- jelenleg nyugtató gyógyszereket szed, amnéziája, depressziója, radikulopátiája, ágyéki gerincvelő-gyökér érintettsége, hallás- vagy látáskárosodása, szédülése, közelmúltbeli törései, súlyos szívproblémái voltak,
- vagy olyan elektroterápián estek át, amely az elmúlt két hétben érintette idegrendszerüket, szintén nem vettek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cerebelláris stimulációs csoport (CbSG)
|
Az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt hordozható akkumulátor-vezérelt agystimulátor (The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit, Professional 3x3 inches Amrex Sponge Electrodes) segítségével végeztük.
A bőrt az elektródák felhelyezése előtt előkészítették a bőrfelület alkoholos törlőkendővel történő tisztításával.
A cerebelláris stimulációs csoportban (CbSG) a stimuláció intenzitása 2 mA 20 percig.
Az anódos tDCS alkalmazás első és utolsó 10 másodpercében a stimuláció hirtelen beindításának és befejezésének elkerülése érdekében az áram fokozatosan csökken, hogy elkerülje a stimuláció hirtelen indulását vagy leállását.
A CbSG-nél az aktív anódelektródát a kisagyra helyeztük az inion occipitalis protuberanciája alatt kb. 1-2 cm-rel, míg a visszatérő katódos elektródát a jobb buccinátor izomra helyeztük.
|
|
Kísérleti: Agyi (M1) Stimulációs csoport (MSG)
|
Az M1 stimulációs csoportban (MSG) hasonló intenzitású, 2 mA-es áramot alkalmaztak 20 percig.
Az elektródák felhelyezése előtt a bőrt alkoholos törlőkendővel megtisztították.
Az anódot a sérült M1 motoros kéreg területére (C3, International 10-20 rendszer), míg a katódot az ellenoldali szupraorbitális területre helyeztük.
Az elektródák nagy mérete miatt az aktív elektróda lefedte a kéz, a kar, a törzs és az LL M1 területét.
Tíz anódos tDCS-menetet alkalmaztunk 2 hétig.
A stimulációt a betegek Biodex egyensúlytréningen való aktív részvétele során alkalmaztuk.
|
|
Egyéb: Ál-stimulációs csoport (SSG)
|
A színlelt stimulációs csoportban (SSG) 2 héten keresztül tíz anódos tDCS-menetet alkalmaztak azonos intenzitású, azaz 2 mA-es stimulációt alkalmaztak 30 másodpercig, majd fokozatosan lefelé és kikapcsolva a kezelés hátralévő részében. kezelési idő 20 perc.
A bőr előkészítésére ugyanazt az eljárást alkalmaztuk, mint a másik két csoportban.
Az SSG elektródák elhelyezése a betegek felénél, azaz 8 résztvevőnél megegyezett az MSG-vel; Az anód a bal oldali (domináns) sérült M1 fölé, míg a katód a jobb oldali (ellenoldali) szupraorbitális terület fölé kerül.
A többi 8 résztvevő esetében a stimulációs montázsok hasonlóak voltak a cerebelláris stimulációs csoporthoz.
Az aktív anódelektródát a kisagyra helyeztük úgy, hogy körülbelül 1-2 cm-rel az inion occipitalis protuberanciája alatt, míg a visszatérő katódos elektródát a jobb buccinator izomra helyezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biodex egyensúlyi rendszer
Időkeret: 2 hét
|
A biodex egyensúlyi rendszeren alapuló specifikus dinamikus testtartási teszteket lehatároltuk mind statikus, mind dinamikus szinten.
A testtartási stabilitási teszteket három stabilitási szinten végeztük: 12 (maximális stabilitás = statikus), 7 (közepes stabilitás) és 3 (enyhe stabilitás).
|
2 hét
|
|
Berg mérleg mérleg
Időkeret: 2 hét
|
A Berg-egyensúly skála (BBS) a résztvevő stabilitásának megőrzésére való képességének felmérésére szolgál. A BBS egy széles körben használt teszt az időskorú, egyensúlyzavarral küzdő populáció és a neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének értékelésére ülve, állva és áthelyezve. Ez a teszt statikus és dinamikus típusú feladatokat is tartalmazott. A BBS egy 0-tól (fogyatékosságtól) 4-ig (teljes független teljesítmény) terjedő ötfokú ordinális skálát használ, és 14 összetevőből áll; a maximális pontszám 56 pont. A skála megbízhatónak és érvényesnek bizonyult stroke-betegeknél. Az esés előrejelzéséhez 45 pontos küszöbértéket használnak. A BBS 14 feladatból áll: összesen 56 pont. Ehhez a teszthez szükséges felszerelés egy stopperóra vagy óra volt, másodmutatóval és vonalzóval vagy más 2, 5 és 10 hüvelykes mutatóval. |
2 hét
|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 2 hét
|
A Timed Up and Go (TUG) tesztet az önálló járásra képes emberek egyensúlyának értékelésére és a mobilitás mérésére tervezték (segédeszköz megengedett), hogy kiderítse az esés kockázatát.
Az alanyoknak fel kell állniuk a székből, 3 métert kell sétálniuk, meg kell fordulniuk, vissza kell térniük a székre és le kell ülniük.
A feladat elvégzéséhez szükséges időt mérik.
A tesztet háromszor értesítjük.
A feladat végrehajtásához szükséges időt a stopper méri.
Az adatok elemzéséhez 3 kísérlet átlagértékeit használtuk, amelyek között 1 perc szünetet tartottak az egyes vizsgálatok között.
|
2 hét
|
|
A legjobb egyensúly-értékelő rendszer
Időkeret: 2 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva. A Balance Evaluation Systems Test (BESTest) egy 36 tételből álló értékelés az egyensúlyzavarokról 6 testtartási kontroll összefüggésben. Összesen 108 pont, százalékos értékre számítva (0-100%). Ezenkívül minden fent felsorolt rendszerhez létezik teljes részpontszám. A tételszintű pontszámok 0-tól (súlyos károsodás) 3-ig (nincs károsodás) terjednek. |
2 hét
|
|
TDCS káros hatásai kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) káros hatásainak kérdőíve: Tapasztalja az alábbi tünetek vagy mellékhatások valamelyikét? Fejfájás, Nyakfájdalom, Fejbőrfájdalom, Bizsergés, Viszketés, égő érzés, Bőrvörösség, Álmosság, Koncentrálási nehézségek, Akut hangulatváltozás, Egyéb (adja meg) az egyes tüneteknél a beteg értéke (1-4) (1, nincs jelen; 2, enyhe; 3, közepesen súlyos; Ha van: Ez kapcsolódik a tDCS-hez? (1, nincs; 2, távoli; 3, lehetséges; 4, valószínű; 5, határozott) |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Kutatásvezető: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Qurat ul Ain3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .