- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06525129
Многосеансная анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током мозжечка (tDCS) в сравнении с анодной церебральной tDCS
Сравнение многосессионной анодальной транскраниальной стимуляции постоянным током мозжечка и анодной церебральной транскраниальной стимуляции постоянным током по балансу, ее компонентам и постуральной стабильности у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Пакистан
- Akbar Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Исследование было сосредоточено на людях, перенесших первый инсульт.
- Кроме того, участники должны были иметь балл 6 или выше по Инструменту оценки риска падения Джонса Хопкинса (JHFRAT).
- Критерии включения предусматривали, что участники должны иметь возможность давать письменное согласие, ходить без посторонней помощи и
- иметь функциональное состояние, которое позволяет им активно участвовать в программе обучения балансировке Biodex.
Критерий исключения:
- Лица с сопутствующими неврологическими проблемами, такими как болезнь Альцгеймера, Паркинсона или аномалии мозжечка,
- а также люди с психологическими заболеваниями были исключены на этапе первоначальной оценки.
- Кроме того, лица, набравшие менее 20 баллов по Мини-тесту на проверку психического статуса (MMSE),
- проявлялись двигательные нарушения, которые влияли на их способность ходить или использовать нижние конечности,
- в настоящее время принимали седативные препараты, страдали амнезией, депрессией, радикулопатией, поражением корешков поясничного отдела спинного мозга, нарушениями слуха или зрения, головокружением, недавними переломами, тяжелыми проблемами с сердцем,
- или подвергшиеся электротерапии, повлиявшей на их нервную систему в течение последних двух недель, также не были включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции мозжечка (CbSG)
|
Анодальную транскраниальную стимуляцию постоянным током проводили с использованием портативного стимулятора мозга с батарейным питанием (набор The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit с использованием профессиональных губчатых электродов Amrex размером 3x3 дюйма).
Перед наложением электродов кожу подготавливали путем очистки поверхности кожи спиртовыми тампонами.
В группе стимуляции мозжечка (CbSG) интенсивность стимуляции составляла 2 мА в течение 20 минут.
Чтобы избежать внезапного начала и прекращения стимуляции, в первые и последние 10 секунд применения анодного tDCS ток будет постепенно нарастать/затухать, чтобы избежать внезапного начала или остановки стимуляции.
Для CbSG активный анодный электрод располагался над мозжечком примерно на 1-2 см ниже ионно-затылочного бугра, тогда как возвратный катодный электрод располагался на правой щечной мышце.
|
|
Экспериментальный: Церебральная (М1) Группа стимуляции (MSG)
|
В группе стимуляции М1 (MSG) применялся ток аналогичной силы силой 2 мА в течение 20 минут.
Перед установкой электродов кожу протирали спиртовым тампоном.
Анод располагался над пораженной областью моторной коры М1 (C3, Международная система 10-20), а катод - над контрлатеральной супраорбитальной областью.
Из-за большого размера электродов активный электрод покрывал площадь М1 кисти, руки, туловища и LL.
Было применено десять сеансов анодной tDCS в течение 2 недель.
Стимуляция применялась во время активного участия пациентов в тренировках по балансированию Biodex.
|
|
Другой: Группа ложной стимуляции (SSG)
|
В группе имитации стимуляции (SSG) применялись десять сеансов анодной tDCS в течение 2 недель с одинаковой интенсивностью, т. е. стимуляция током 2 мА использовалась в течение 30 секунд, а затем постепенно снижалась и отключалась до конца сеанса. время обработки 20 минут.
Использовалась та же процедура подготовки кожи, что и в двух других группах.
Расположение электродов для SSG было таким же, как и для MSG, для половины пациентов, т.е. для 8 участников; анод будет расположен над левой (доминантной) пораженной областью M1, тогда как катод будет расположен над правой (контралатеральной) супраорбитальной областью.
Для остальных 8 участников монтаж стимуляции был аналогичен группе стимуляции мозжечка.
Активный анодный электрод располагался над мозжечком примерно на 1-2 см ниже ионно-затылочного бугра, тогда как возвратный катодный электрод располагался на правой щечной мышце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система баланса Biodex
Временное ограничение: 2 недели
|
Специальные динамические постуральные тесты на основе системы баланса Biodex были разработаны для реализации как на статическом, так и на динамическом уровнях.
Тесты на постуральную стабильность проводились на трех уровнях стабильности: 12 (максимальная стабильность = статическая), 7 (умеренная стабильность) и 3 (незначительная стабильность).
|
2 недели
|
|
Весы Берга
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала баланса Берга (BBS) используется для оценки способности участника сохранять стабильность. BBS — широко используемый тест для оценки пожилых людей с нарушением равновесия и лиц с неврологическими расстройствами в положении сидя, стоя и при движении. Этот тест включал в себя задачи как статического, так и динамического типа. BBS использует пятибалльную порядковую шкалу от 0 (инвалидность) до 4 (полная независимая деятельность) и состоит из 14 компонентов; максимальный балл – 56 баллов. Было показано, что шкала надежна и действительна у пациентов с инсультом. Для прогнозирования падения используется пороговый балл в 45 баллов. BBS включает в себя 14 заданий: общая оценка 56. Оборудование, необходимое для этого теста, представляло собой секундомер или часы с секундной стрелкой и линейкой или другим индикатором размером 2, 5 и 10 дюймов. |
2 недели
|
|
Вышло время и пошли тестировать
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест Timed Up and Go (TUG) был разработан для оценки баланса и оценки подвижности у людей, которые могут ходить самостоятельно (разрешено использование вспомогательных устройств), чтобы выявить риск падения.
Испытуемым необходимо встать со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться на стул и сесть.
Время, затраченное на выполнение этой задачи, будет измерено.
Тест будет проинформирован три раза.
Время, необходимое для выполнения этого задания, будет измеряться по секундомеру.
Для анализа данных использовались средние значения из 3 испытаний с 1-минутным отдыхом между каждым испытанием.
|
2 недели
|
|
Лучшая система оценки баланса
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и затем снова через 1 час. Тест систем оценки баланса (BESTest) представляет собой оценку нарушений баланса из 36 пунктов в 6 контекстах контроля позы. Общий балл составляет 108 баллов, рассчитывается в процентах (0-100%). Кроме того, для каждой вышеперечисленной системы существуют общие промежуточные баллы. Баллы на уровне пункта варьируются от 0 (серьезное ухудшение) до 3 (нет ухудшения). |
2 недели
|
|
Анкета о побочных эффектах TDCS
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник по побочным эффектам транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): Испытываете ли вы какие-либо из следующих симптомов или побочных эффектов? Головная боль, Боль в шее, Боль в волосистой части головы, Покалывание, Зуд, ощущение жжения, Покраснение кожи, Сонливость, Проблемы с концентрацией внимания, Резкая смена настроения, Другие (указать) Для каждого симптома пациент может дать значение (1-4) (1, отсутствует; 2, легкая 3 – умеренная; 4 – тяжелая). Если присутствует: связано ли это с tDCS? (1 – нет; 2 – отдаленно; 3 – возможно; 4 – вероятно; 5 – точно) |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Главный следователь: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qurat ul Ain3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .