Multi-sessie anodale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) versus anodale cerebrale tDCS
Vergelijking van multi-sessie anodale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie versus anodale cerebrale transcraniële gelijkstroomstimulatie per saldo, de componenten ervan en houdingsstabiliteit bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan
- Akbar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek richtte zich op personen die hun eerste beroerte hadden gehad,
- Bovendien moesten de deelnemers een score van 6 of hoger hebben op de Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool (JHFRAT).
- De inclusiecriteria schrijven voor dat deelnemers de mogelijkheid moeten hebben om schriftelijke toestemming te geven, zonder enige hulp te kunnen lopen en
- een functionele conditie hebben die hen in staat stelt actief deel te nemen aan het Biodex balanceringstrainingsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met gelijktijdige neurologische problemen zoals de ziekte van Alzheimer, Parkinson of cerebellaire afwijkingen,
- evenals mensen met psychische aandoeningen werden tijdens de initiële beoordelingsfase uitgesloten.
- Bovendien kunnen personen die onder de 20 scoorden op de Mini Mental Status Examination Test (MMSE),
- vertoonde motorische stoornissen die hun vermogen om te lopen of hun onderste ledematen te gebruiken beïnvloedden,
- momenteel kalmerende medicijnen gebruikt, geheugenverlies, depressie, radiculopathie, betrokkenheid van de lumbale ruggenmergwortel, auditieve of visuele beperkingen, duizeligheid, recente fracturen, ernstige hartproblemen,
- of elektrotherapie hadden ondergaan die hun zenuwstelsel in de afgelopen twee weken beïnvloedde, werden ook niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebellaire stimulatiegroep (CbSG)
|
Anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie werd gegeven met behulp van een draagbare, op batterijen werkende hersenstimulator (The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit, met behulp van professionele 3x3 inch Amrex sponselektroden).
De huid werd vóór het aanbrengen van de elektroden voorbereid door het huidoppervlak te reinigen met alcoholdoekjes.
In de cerebellaire stimulatiegroep (CbSG) een stimulatie-intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten.
Om plotselinge start en beëindiging van de stimulatie tijdens de eerste en laatste 10 seconden van anodale tDCS-toepassing te voorkomen, zal de stroom geleidelijk in-/uitfaden om plotseling starten of stoppen van de stimulatie te voorkomen.
Voor de CbSG werd de actieve anodale elektrode over het cerebellum geplaatst met ongeveer 1-2 cm onder het achterhoofdsknobbelpunt, terwijl de terugkerende kathodale elektrode op de rechter buccinatorspier werd geplaatst.
|
|
Experimenteel: Cerebrale (M1) Stimulatiegroep (MSG)
|
In de M1 Stimulation Group (MSG) werd gedurende 20 minuten een vergelijkbare stroomsterkte van 2 mA toegepast.
Voordat de elektroden werden geplaatst, werd de huid gereinigd met een alcoholdoekje.
De anode werd over het beschadigde M1-motorcortexgebied (C3, International 10-20-systeem) geplaatst, terwijl de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied werd geplaatst.
Vanwege de grote omvang van de elektroden bedekte de actieve elektrode het gebied van M1 voor de hand, arm, romp en de LL.
Er werden tien sessies anodale tDCS toegepast gedurende een periode van twee weken.
De stimulatie werd toegepast tijdens actieve deelname van patiënten aan Biodex-balanstraining.
|
|
Ander: Sham Stimulatiegroep (SSG)
|
In de Sham Stimulation-groep (SSG) werden tien sessies van anodale tDCS toegepast gedurende een periode van twee weken met dezelfde intensiteit, d.w.z. er werd 2 mA-stimulatie gebruikt gedurende een periode van 30 seconden en vervolgens geleidelijk afgebouwd en uitgeschakeld voor de rest van de periode. behandeltijd van 20 minuten.
Voor de voorbereiding van de huid werd dezelfde procedure gevolgd als bij de andere twee groepen.
De plaatsing van de elektroden voor SSG was bij de helft van de patiënten, d.w.z. 8 deelnemers, hetzelfde als bij MSG; De anode wordt over de linker (dominante) laesie M1 geplaatst, terwijl de kathode over het rechter (contralaterale) supraorbitale gebied wordt geplaatst.
Voor de andere 8 deelnemers waren de stimulatiemontages vergelijkbaar met die van de cerebellaire stimulatiegroep.
De actieve anodale elektrode werd over het cerebellum geplaatst, ongeveer 1-2 cm onder het uitsteeksel van het achterhoofd, terwijl de terugkerende kathodale elektrode op de rechter Buccinator-spier werd geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodex balanssysteem
Tijdsspanne: 2 weken
|
De op het biodex-balanssysteem gebaseerde specifieke dynamische houdingstesten werden ontworpen voor implementatie op zowel statisch als dynamisch niveau.
Houdingsstabiliteitstests werden uitgevoerd op drie stabiliteitsniveaus: 12 (maximale stabiliteit = statisch), 7 (matige stabiliteit) en 3 (lichte stabiliteit).
|
2 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Berg-balansschaal (BBS) wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer om de stabiliteit te behouden te beoordelen. De BBS is een veelgebruikte test voor de beoordeling van ouderen met evenwichtsstoornissen en personen met neurologische aandoeningen tijdens zitten, staan en transfers. Deze test omvatte zowel statische als dynamische taken. De BBS maakt gebruik van een ordinale vijfpuntsschaal variërend van 0 (handicap) tot 4 (volledig zelfstandig functioneren) en bestaat uit 14 componenten; de maximale score is 56 punten. Het is aangetoond dat de schaal betrouwbaar en valide is bij patiënten met een beroerte. Voor valvoorspelling wordt een grensscore van 45 punten gebruikt. De BBS omvat 14 taken: een totaalscore van 56. De apparatuur die voor deze test nodig was, was een stopwatch of horloge met een secondewijzer en een liniaal of andere indicator van 2, 5 en 10 inch. |
2 weken
|
|
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is ontworpen voor de evaluatie van het evenwicht en meet de mobiliteit bij mensen die zelfstandig kunnen lopen (hulpmiddel toegestaan) om het risico op vallen te achterhalen.
De proefpersonen moeten opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, terugkeren naar de stoel en gaan zitten.
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt gemeten.
De test wordt drie keer geïnformeerd.
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt gemeten met een stopwatch.
De gemiddelde waarden van 3 proeven, met 1 minuut rust tussen elke proef, werden gebruikt voor gegevensanalyse.
|
2 weken
|
|
Beste balansevaluatiesysteem
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) is een beoordeling van 36 items van evenwichtsstoornissen in 6 houdingscontrolecontexten. Totale score van in totaal 108 punten, omgezet in een procentuele score (0-100%). Er bestaan ook totale subscores voor elk hierboven vermeld systeem. Scores op itemniveau variëren van 0 (ernstige beperking) tot 3 (geen beperking) |
2 weken
|
|
TDCS's vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst over bijwerkingen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): Ervaart u een van de volgende symptomen of bijwerkingen? Hoofdpijn, nekpijn, pijn aan de hoofdhuid, tintelingen, jeuk, branderig gevoel, roodheid van de huid, slaperigheid, concentratieproblemen, acute stemmingsverandering, andere (specificeer) voor elk symptoom kan de patiënt een waarde geven (1-4) (1, afwezig; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig). Indien aanwezig: heeft dit te maken met tDCS? (1, geen; 2, afgelegen; 3, mogelijk; 4, waarschijnlijk; 5, definitief) |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Hoofdonderzoeker: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qurat ul Ain3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .