- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06527079
Évaluation de l'aide à la décision clinique dans la réduction progressive des opioïdes
20 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le guide de pratique clinique du CDC 2022 pour la prescription d'opioïdes contre la douleur recommande que lors de la réduction progressive de la dose d'opioïdes d'un patient, les doses soient diminuées lentement pour réduire le risque de symptômes de sevrage, de surdosage et pour favoriser la tolérance à la diminution.
Nous évaluerons un outil d'aide à la décision clinique (CDS) sous la forme d'un parcours de soins cliniques qui donne aux prestataires des informations, des recommandations et du matériel pédagogique sur les stratégies de réduction progressive des opioïdes.
Les prestataires de soins primaires seront randomisés sur le site de la clinique dans un bras témoin ou un bras d'intervention.
Le bras témoin disposera du parcours de soins cliniques, mais il ne se verra pas rappeler le parcours lors de la réduction progressive d'un patient.
Le bras d'intervention recevra un coup de pouce lors de la prescription d'une stratégie d'opioïdes décroissante à un patient pour utiliser le parcours de soins cliniques.
Le taux de diminution des opioïdes conformément aux directives du CDC sera examiné ainsi que les résultats à long terme pour les patients en cas de surdose ou d'empoisonnement aux opioïdes à l'aide des dossiers de santé existants des patients.
La période d'étude sera d'environ 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Tolle, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-9924
- E-mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidents et visiteurs de l'État du Colorado qui recherchent des soins de santé au sein du système de soins primaires de l'Université du Colorado Health (UCHealth) et reçoivent un traitement aux opioïdes à long terme.
La description
Critère d'intégration : Patients en soins primaires dont la prise d'un opioïde est progressivement réduite. Patients en diminution progressive :
- Avoir une prescription active d'opioïdes depuis plus de 3 mois et
- Prescrit plus de 90 équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour ou
- Co-prescrire un opioïde et une benzodiazépine ou
- A reçu une réduction de la dose d'opioïdes de plus de 5 % de MME par jour
Critère d'exclusion:
- Patients <12 et >89
- Patients avec un diagnostic de cancer actif au cours de la dernière année
- Patients bénéficiant d’une ordonnance de soins palliatifs/soins palliatifs
- Patients avec un diagnostic de drépanocytose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Soins habituels
Groupe de contrôle pour permettre le suivi des changements temporels dans la prescription.
Les fournisseurs ne verront aucune alerte.
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Avis du CDS
Les prestataires verront un outil d'aide à la décision clinique dans le dossier de santé électronique lorsqu'ils traiteront un patient qui pourrait bénéficier ou qui est actuellement en train de réduire progressivement ses médicaments opioïdes afin d'encourager le prestataire à utiliser un parcours de soins cliniques qui fournit des ressources et une aide à la décision en matière de réduction progressive.
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Aide à la décision clinique sous la forme d'un dossier de santé électronique (DSE) intégré, notification adressée au fournisseur suggérant au fournisseur d'utiliser un parcours de soins cliniques qui fournit des ressources et une aide à la décision en matière de réduction progressive des opioïdes conformément aux directives du CDC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de rencontres diminuant conformément aux directives du CDC
Délai: 18 mois
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Le nombre de rencontres où les actions d'un prestataire sont conformes aux directives de réduction progressive des CDC, divisé par le nombre total de prescriptions de réduction progressive d'opioïdes.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'acceptation de l'aide à la décision clinique (CDS)
Délai: 18 mois
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Le nombre de fois où les prestataires ont accepté l'outil d'aide à la décision clinique (CDS) et utilisé le parcours de soins cliniques
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18 mois
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Taux de surdoses/empoisonnements ultérieurs aux opioïdes
Délai: 6 mois après la rencontre avec le taper
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Le nombre de patients qui ont reçu un diagnostic de surdose ou d'empoisonnement aux opioïdes dans les six mois suivant une prescription dégressive d'opioïdes
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6 mois après la rencontre avec le taper
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois après la rencontre avec le taper
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Le nombre de visites aux urgences et à la clinique
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6 mois après la rencontre avec le taper
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Overdose de drogue
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Comportement
- Surdose d'opiacés
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à une substance
- Réduction des méfaits
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1193 (Autre identifiant: COMIRB)
- R61DA057610 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées utilisées dans ce projet seront hébergées dans le référentiel du Programme national d'archives de données sur la toxicomanie et le VIH (NAHDAP) après la publication des résultats finaux de l'étude.
Délai de partage IPD
Les données seront fournies au NAHDAP après la publication des résultats de l'étude dans des revues à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Avant de télécharger les données de l'étude, la personne devra s'inscrire sur le site et accepter un accord standard d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .