- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06527079
Utvärdering av Clinical Decision Support in Opioid Tapering
20 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
2022 CDC:s kliniska praxisriktlinje för förskrivning av opioider mot smärta rekommenderar att vid nedtrappning av en patients opioiddos bör doserna minskas i långsam takt för att minska risken för abstinenssymtom, överdosering och för att främja toleransen av nedtrappningen.
Vi kommer att utvärdera ett verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) i form av en klinisk vårdväg som ger leverantörer information, rekommendationer och utbildningsmaterial om strategier för nedtrappning av opioid.
Primärvårdsgivare kommer att randomiseras på kliniken till en kontrollarm eller interventionsarm.
Kontrollarmen kommer att ha den kliniska vårdvägen tillgänglig, men kommer inte att påminnas om vägen när en patient tappas ned.
Interventionsarmen kommer att få en knuff när den ordinerar en avsmalnande opioidstrategi till en patient för att använda den kliniska vårdvägen.
Graden av nedtrappning av opioiderna i linje med CDC:s riktlinjer kommer att undersökas, såväl som långsiktiga patientresultat av opioidöverdos eller förgiftning med hjälp av befintliga patientjournaler.
Studietiden kommer att vara cirka 18 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heather Tolle, PhD
- Telefonnummer: 303-724-9924
- E-post: heather.tolle@cuanschutz.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare och besökare i delstaten Colorado som söker sjukvård inom University of Colorado Health (UCHealth) primärvårdssystem som får långvarig opioidbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Primärvårdspatienter minskas från en opioid. Avsmalnande patienter:
- Har ett aktivt opioidrecept i mer än 3 månader och
- Föreskrivet mer än 90 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag eller
- Samtidigt ordinerats en opioid och bensodiazepin eller
- Fick en minskning av opioiddoseringen med mer än 5% MME per dag
Exklusions kriterier:
- Patienter <12 och >89
- Patienter med aktiv cancerdiagnos under det senaste året
- Patienter med hospicevård/palliativ vårdordning
- Patienter med sicklecellsdiagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig vård
Kontrollgrupp för att möjliggöra spårning av tidsmässiga förändringar i förskrivning.
Leverantörer kommer inte att se någon varning.
|
|
|
CDS-meddelande
Leverantörer kommer att se ett verktyg för kliniskt beslutsstöd i den elektroniska journalen när de behandlar en patient som kan dra nytta av eller för närvarande minskar opioidmediciner för att uppmuntra leverantören att använda en klinisk vårdväg som ger resurser och beslutsstöd vid nedtrappning.
|
Kliniskt beslutsstöd i form av en elektronisk journal (EPJ)-integrerad, leverantör inför underrättelse som föreslår att leverantören använder en klinisk vårdväg som ger resurser och beslutsstöd för opioidnedskärning i linje med CDC:s riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av möten minskar inom CDC:s riktlinjer
Tidsram: 18 månader
|
Antalet möten där en leverantörs åtgärder är i linje med CDC:s riktlinjer för nedskärning dividerat med det totala antalet recept för nedskärning av opioid
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansgrad för kliniskt beslutsstöd (CDS).
Tidsram: 18 månader
|
Antalet gånger leverantörer accepterade verktyget för klinisk beslutsstöd (CDS) och använde den kliniska vårdvägen
|
18 månader
|
|
Efterföljande opioidöverdos/förgiftningsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter taperträff
|
Antalet patienter som hade diagnosen opioidöverdos eller förgiftning under de sex månaderna efter en opioidnedskärningsrecept
|
6 månader efter taperträff
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader efter taperträff
|
Antalet akutmottagning och klinikbesök
|
6 månader efter taperträff
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Missbruk av droger
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Drogöverdos
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Beteende
- Opiatöverdos
- Opioidrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Skademinskning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 24-1193 (Annan identifierare: COMIRB)
- R61DA057610 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som används i detta projekt kommer att lagras i National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) förvar efter att slutliga studieresultat har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att tillhandahållas till NAHDAP efter att studieresultaten har publicerats i peer-reviewed tidskrifter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Innan studiedata laddas ner måste individen registrera sig på webbplatsen och godkänna ett standardavtal för dataanvändning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .