- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527079
Avaliação do apoio à decisão clínica na redução gradual de opióides
20 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
A diretriz de prática clínica do CDC de 2022 para prescrição de opioides para dor recomenda que, ao diminuir gradualmente a dose de opioides de um paciente, as doses devem ser diminuídas lentamente para reduzir o risco de sintomas de abstinência, overdose e para promover a tolerância à redução gradual.
Avaliaremos uma ferramenta de apoio à decisão clínica (CDS) na forma de um caminho de atendimento clínico que fornece aos provedores informações, recomendações e material educacional sobre estratégias para redução gradual de opioides.
Os prestadores de cuidados primários serão randomizados no local da clínica para um braço de controle ou braço de intervenção.
O braço de controle terá o caminho de atendimento clínico disponível, mas não será lembrado do caminho ao reduzir gradualmente um paciente.
O braço de intervenção receberá um empurrãozinho ao prescrever uma estratégia de redução gradual de opioides a um paciente para usar o caminho de atendimento clínico.
A taxa de redução gradual de opioides de acordo com as diretrizes do CDC será examinada, bem como os resultados de longo prazo dos pacientes com overdose ou envenenamento por opioides, usando os registros de saúde dos pacientes existentes.
O período de estudo será de aproximadamente 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Tolle, PhD
- Número de telefone: 303-724-9924
- E-mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes e visitantes do estado do Colorado que procuram cuidados de saúde no sistema de cuidados primários de saúde da Universidade do Colorado (UCHealth) e recebem tratamento com opiáceos a longo prazo.
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes da atenção primária em redução gradual de um opioide. Redução gradual de pacientes:
- Ter prescrição de opioide ativo há mais de 3 meses e
- Prescreveu mais de 90 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia ou
- Co-prescrito um opioide e benzodiazepínico ou
- Recebeu uma redução na dosagem de opioides em mais de 5% de MME por dia
Critério de exclusão:
- Pacientes <12 e >89
- Pacientes com diagnóstico de câncer ativo no último 1 ano
- Pacientes com ordem de cuidados paliativos/cuidados paliativos
- Pacientes com diagnóstico de doença falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidados usuais
Grupo de controle para permitir o rastreamento de mudanças temporais na prescrição.
Os provedores não verão nenhum alerta.
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Notificação CDS
Os provedores verão uma ferramenta de apoio à decisão clínica no registro eletrônico de saúde ao tratar um paciente que possa se beneficiar ou esteja atualmente reduzindo gradualmente os medicamentos opioides para incentivar o provedor a usar um caminho de atendimento clínico que forneça recursos e apoio à decisão na redução gradual.
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Apoio à decisão clínica na forma de um registro eletrônico de saúde (EHR) integrado, notificação voltada ao provedor, sugerindo que o provedor utilize um caminho de atendimento clínico que forneça recursos e suporte à decisão na redução gradual de opioides, de acordo com as diretrizes do CDC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de encontros diminuindo gradualmente dentro das diretrizes do CDC
Prazo: 18 meses
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O número de consultas em que as ações de um fornecedor estão de acordo com as diretrizes de redução gradual do CDC dividido pelo número total de prescrições de redução gradual de opioides
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação do suporte à decisão clínica (CDS)
Prazo: 18 meses
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O número de vezes que os prestadores aceitaram a ferramenta de apoio à decisão clínica (CDS) e utilizaram o caminho de cuidados clínicos
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18 meses
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Taxas subsequentes de overdose/envenenamento por opioides
Prazo: 6 meses após o encontro gradual
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O número de pacientes que tiveram diagnóstico de overdose ou envenenamento por opioides nos seis meses seguintes à prescrição de redução gradual de opioides
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6 meses após o encontro gradual
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses após o encontro gradual
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O número de visitas ao departamento de emergência e à clínica
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6 meses após o encontro gradual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Comportamento
- Overdose de opiáceos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Redução de Danos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 24-1193 (Outro identificador: COMIRB)
- R61DA057610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados utilizados neste projeto serão armazenados no repositório do Programa Nacional de Arquivo de Dados sobre Dependência e HIV (NAHDAP) após a publicação dos resultados finais do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão fornecidos ao NAHDAP depois que os resultados do estudo forem publicados em periódicos revisados por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de baixar os dados do estudo, o indivíduo terá que se registrar no site e concordar com um contrato padrão de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .