Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Risque de reflux gastrique pendant les voies respiratoires Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway) (TUGGER)

3 janvier 2026 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Comparaison du risque de reflux gastro-œsophagien pendant l'anesthésie générale avec les voies respiratoires Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway)

Les voies respiratoires du masque glotte (GMA) sont un dispositif respiratoire supraglottique et sont fréquemment utilisées chez les patients subissant une anesthésie générale. Cependant, le reflux gastro-œsophagien reste un risque lors de la ventilation par dispositifs respiratoires supraglottiques. Le GMA de forme classique et le GMA de forme tulipe diffèrent par la forme de leurs pointes. Et théoriquement, la pointe en forme de tulipe s'adapte mieux au larynx. Cette étude vise à comparer l'incidence du reflux gastro-œsophagien pendant la ventilation à travers les voies respiratoires à masque glotte de forme classique ou en forme de tulipe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge≥18 ans
  • prévu pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec masque laryngé

Critère d'exclusion:

  • Score de statut de la Société américaine des anesthésiologistes supérieur à 3
  • obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2)
  • avec un risque élevé de reflux gastro-œsophagien
  • avec risque de difficultés respiratoires
  • avec une maladie des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: masque de forme classique pour voies respiratoires
Dispositif: masque de glotte des voies respiratoires
les voies respiratoires du masque de glotte sont utilisées pour maintenir la ventilation pendant l'anesthésie générale
Autre: de forme classique
le masque de forme classique est doté d'une pointe en forme de goutte d'eau
Autre: masque en forme de tulipe pour les voies respiratoires
Dispositif: masque de glotte des voies respiratoires
les voies respiratoires du masque de glotte sont utilisées pour maintenir la ventilation pendant l'anesthésie générale
Autre: en forme de tulipe
les voies respiratoires du masque en forme de tulipe sont dotées d'une pointe en forme de tulipe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur pH de la sécrétion à l'extrémité des voies respiratoires du masque de glotte à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: à la fin de l'opération
à la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec un pH de sécrétion à l'extrémité des voies respiratoires du masque de glotte inférieur à 4,1
Délai: à la fin de l'opération
à la fin de l'opération
Pression de fuite oropharyngée
Délai: de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'au début de l'intervention chirurgicale, en moyenne 10 minutes
La pression de fuite oropharyngée (OLP) a été mesurée en réglant la soupape de limitation de pression réglable à 40 cmH2O à un débit de gaz fixe de 3 L/min et en notant la pression des voies respiratoires à l'état stable sur le moniteur.
de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'au début de l'intervention chirurgicale, en moyenne 10 minutes
durée d'insertion des voies respiratoires du masque de glotte
Délai: depuis la prise des voies respiratoires du masque de glotte jusqu'à son insertion dans la position appropriée, en moyenne 1 minute
depuis la prise des voies respiratoires du masque de glotte jusqu'à son insertion dans la position appropriée, en moyenne 1 minute
nombre d'insertions pour obtenir un positionnement réussi des voies respiratoires du masque de glotte
Délai: depuis la prise des voies respiratoires du masque de glotte jusqu'à son insertion dans la position appropriée, en moyenne 1 minute
depuis la prise des voies respiratoires du masque de glotte jusqu'à son insertion dans la position appropriée, en moyenne 1 minute
durée de mise en place d'une ventilation appropriée
Délai: depuis la prise des voies respiratoires du masque de glotte jusqu'à son insertion dans la position appropriée, en moyenne 1 minute
depuis la prise des voies respiratoires du masque de glotte jusqu'à son insertion dans la position appropriée, en moyenne 1 minute
incidence de suppression de l'épiglotte
Délai: de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'au début de l'intervention chirurgicale, en moyenne 10 minutes
de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'au début de l'intervention chirurgicale, en moyenne 10 minutes
nombre de besoins pour moduler la position du masque des voies respiratoires de la glotte pendant l'intervention chirurgicale
Délai: de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 heures
de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 heures
échelle de difficulté d'insertion de la sonde gastrique
Délai: de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'au début de l'intervention chirurgicale, en moyenne 10 minutes
0 signifie facile à insérer ; 1 est un peu difficile à insérer ; 2 est pour ne pas insérer
de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires jusqu'au début de l'intervention chirurgicale, en moyenne 10 minutes
incidence de sang sur l'extrémité du masque des voies respiratoires de la glotte
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale au retrait du masque glottique, en moyenne 5 minutes
de la fin de l'intervention chirurgicale au retrait du masque glottique, en moyenne 5 minutes
score de satisfaction de l'anesthésiste vis-à-vis du masque respiratoire glottique
Délai: de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires au retrait du masque de glotte aux voies respiratoires, en moyenne 2 heures
le score est de 0 à 10, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction
de l'insertion du masque de glotte aux voies respiratoires au retrait du masque de glotte aux voies respiratoires, en moyenne 2 heures
incidence des événements indésirables liés au masque des voies respiratoires de la glotte dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
les événements indésirables liés au masque des voies respiratoires de la glotte comprennent des douleurs laryngées, une dysphonie chevaline et
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJH-A-20240708

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner