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Risiko eines Magenrefluxes während der Tulpen- vs. GMA-Atemwege (Glottis Mask Airway). (TUGGER)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Vergleich des Risikos eines gastroösophagealen Refluxes während der Vollnarkose mit Tulip vs. GMA (Glottis Mask Airway).

Die Glottis-Maske (GMA) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät und wird häufig bei Patienten verwendet, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Bei der Beatmung durch supraglottische Atemwegsgeräte bleibt jedoch ein gastroösophagealer Reflux ein Risiko. Die klassisch geformte GMA und die tulpenförmige GMA unterscheiden sich in der Form ihrer Spitzen. Und theoretisch passt die tulpenförmige Spitze besser zum Kehlkopf. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von gastroösophagealem Reflux während der Beatmung durch klassisch geformte vs. tulpenförmige Glottismasken-Atemwege zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt
  • Eine Operation ist unter Vollnarkose mit Kehlkopfmaske geplant

Ausschlusskriterien:

  • Der Statuswert der American Society of Anaesthesiologists liegt über 3
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 40 kg/m2)
  • mit hohem Risiko für gastroösophagealen Reflux
  • mit dem Risiko schwieriger Atemwege
  • mit Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: klassisch geformte Atemwegsmaske
Gerät: Glottismaske Atemwege
Die Atemwege der Glottismaske werden zur Aufrechterhaltung der Belüftung während einer Vollnarkose verwendet
Sonstiges: klassisch geformt
Die klassisch geformte Atemwegsmaske hat eine wassertropfenförmige Spitze
Sonstiges: tulpenförmige Atemwegsmaske
Gerät: Glottismaske Atemwege
Die Atemwege der Glottismaske werden zur Aufrechterhaltung der Belüftung während einer Vollnarkose verwendet
Sonstiges: tulpenförmig
Die tulpenförmige Atemwegsmaske hat eine tulpenförmige Spitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pH-Wert des Sekrets an der Spitze der Atemwege der Glottismaske am Ende der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem pH-Wert des Sekrets an der Spitze der Atemwege der Glottismaske von weniger als 4,1
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Stimmritzenmaske in die Atemwege bis zum Beginn der Operation vergehen durchschnittlich 10 Minuten
Der oropharyngeale Leckagedruck (OLP) wurde gemessen, indem das einstellbare Druckbegrenzungsventil auf 40 cmH2O bei einem festen Gasfluss von 3 l/min eingestellt und der stationäre Atemwegsdruck auf dem Monitor notiert wurde
Vom Einsetzen der Stimmritzenmaske in die Atemwege bis zum Beginn der Operation vergehen durchschnittlich 10 Minuten
Dauer des Einsetzens der Stimmritzenmaske in die Atemwege
Zeitfenster: Von der Entnahme der Stimmritzenmaske bis zum Einsetzen in die richtige Position dauert es durchschnittlich 1 Minute
Von der Entnahme der Stimmritzenmaske bis zum Einsetzen in die richtige Position dauert es durchschnittlich 1 Minute
Anzahl der Einfügungen, um eine erfolgreiche Positionierung der Atemwege der Glottismaske zu erreichen
Zeitfenster: Von der Entnahme der Stimmritzenmaske bis zum Einsetzen in die richtige Position dauert es durchschnittlich 1 Minute
Von der Entnahme der Stimmritzenmaske bis zum Einsetzen in die richtige Position dauert es durchschnittlich 1 Minute
Dauer der Herstellung einer geeigneten Belüftung
Zeitfenster: Von der Entnahme der Stimmritzenmaske bis zum Einsetzen in die richtige Position dauert es durchschnittlich 1 Minute
Von der Entnahme der Stimmritzenmaske bis zum Einsetzen in die richtige Position dauert es durchschnittlich 1 Minute
Inzidenz einer Epiglottis-Unterdrückung
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Stimmritzenmaske in die Atemwege bis zum Beginn der Operation vergehen durchschnittlich 10 Minuten
Vom Einsetzen der Stimmritzenmaske in die Atemwege bis zum Beginn der Operation vergehen durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Anforderungen zur Modulation der Position der Glottis-Atemwegsmaske während einer Operation
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Glottismaske in die Atemwege bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Vom Einsetzen der Glottismaske in die Atemwege bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Schwierigkeitsgrad beim Einführen einer Magensonde
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Stimmritzenmaske in die Atemwege bis zum Beginn der Operation vergehen durchschnittlich 10 Minuten
0 steht für einfaches Einfügen; 1 ist etwas schwierig einzuführen; 2 steht für Fehler beim Einfügen
Vom Einsetzen der Stimmritzenmaske in die Atemwege bis zum Beginn der Operation vergehen durchschnittlich 10 Minuten
Auftreten von Blut an der Spitze der Glottis-Atemwegsmaske
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Glottis-Atemwegsmaske vergehen durchschnittlich 5 Minuten
Vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Glottis-Atemwegsmaske vergehen durchschnittlich 5 Minuten
Bewertung der Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Glottis-Atemwegsmaske
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Glottis-Atemwegsmaske bis zum Herausziehen der Glottis-Atemwegsmaske vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit
Vom Einsetzen der Glottis-Atemwegsmaske bis zum Herausziehen der Glottis-Atemwegsmaske vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Glottis-Atemwegsmaske bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Glottis-Atemwegsmaske gehören Kehlkopfschmerzen, Husten und Dysphonie
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-20240708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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