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Rischio di reflusso gastrico durante le vie aeree Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway). (TUGGER)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Confronto del rischio di reflusso gastroesofageo durante l'anestesia generale con Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway) vie aeree

La maschera glottide delle vie aeree (GMA) è un dispositivo sovraglottico per le vie aeree ed è frequentemente utilizzata nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Tuttavia, il reflusso gastroesofageo rimane un rischio durante la ventilazione attraverso dispositivi sovraglottici. La GMA dalla forma classica e la GMA dalla forma a tulipano si differenziano per la forma delle punte. E teoricamente la punta a forma di tulipano si adatta meglio alla laringe. Questo studio mira a confrontare l'incidenza del reflusso gastroesofageo durante la ventilazione attraverso la maschera per glottide a forma classica rispetto a quella a tulipano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni
  • programmato per un intervento chirurgico in anestesia generale con maschera laringea

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dello status della società americana degli anestesisti superiore a 3
  • obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2)
  • ad alto rischio di reflusso gastroesofageo
  • con rischio di vie aeree difficili
  • con malattia delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: maschera di forma classica per le vie aeree
Dispositivo: maschera della glottide per le vie aeree
la maschera della glottide viene utilizzata per mantenere la ventilazione durante l'anestesia generale
Altro: forma classica
la maschera dalla forma classica è dotata di punta a forma di goccia d'acqua
Altro: maschera a forma di tulipano per le vie aeree
Dispositivo: maschera della glottide per le vie aeree
la maschera della glottide viene utilizzata per mantenere la ventilazione durante l'anestesia generale
Altro: a forma di tulipano
la maschera a forma di tulipano ha una punta a forma di tulipano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore del pH della secrezione sulla punta della maschera della glottide al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con un valore di pH della secrezione sulla punta della maschera della glottide inferiore a 4,1
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento chirurgico
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: dall'inserimento della maschera della glottide all'inizio dell'intervento chirurgico, in media 10 minuti
La pressione di perdita orofaringea (OLP) è stata misurata impostando la valvola limitatrice di pressione regolabile su 40 cmH2O con un flusso di gas fisso di 3 L/min e annotando la pressione delle vie aeree allo stato stazionario sul monitor
dall'inserimento della maschera della glottide all'inizio dell'intervento chirurgico, in media 10 minuti
durata dell'inserimento delle vie aeree della maschera glottide
Lasso di tempo: dalla rimozione della maschera della glottide all'inserimento nella posizione appropriata, in media 1 minuto
dalla rimozione della maschera della glottide all'inserimento nella posizione appropriata, in media 1 minuto
numero di inserzioni per ottenere il corretto posizionamento della maschera della glottide
Lasso di tempo: dalla rimozione della maschera della glottide all'inserimento nella posizione appropriata, in media 1 minuto
dalla rimozione della maschera della glottide all'inserimento nella posizione appropriata, in media 1 minuto
durata necessaria per stabilire una ventilazione adeguata
Lasso di tempo: dalla rimozione della maschera della glottide all'inserimento nella posizione appropriata, in media 1 minuto
dalla rimozione della maschera della glottide all'inserimento nella posizione appropriata, in media 1 minuto
incidenza della soppressione dell’epiglottide
Lasso di tempo: dall'inserimento della maschera della glottide all'inizio dell'intervento chirurgico, in media 10 minuti
dall'inserimento della maschera della glottide all'inizio dell'intervento chirurgico, in media 10 minuti
numero di esigenze per modulare la posizione della maschera delle vie aeree della glottide durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'inserimento della maschera della glottide alla fine dell'intervento, in media 2 ore
dall'inserimento della maschera della glottide alla fine dell'intervento, in media 2 ore
scala di difficoltà di inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: dall'inserimento della maschera della glottide all'inizio dell'intervento chirurgico, in media 10 minuti
0 significa facile da inserire; 1 è un po' difficile da inserire; 2 è per mancato inserimento
dall'inserimento della maschera della glottide all'inizio dell'intervento chirurgico, in media 10 minuti
incidenza di sangue sulla punta della maschera per le vie aeree della glottide
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al ritiro della maschera per le vie aeree della glottide, in media 5 minuti
dalla fine dell'intervento al ritiro della maschera per le vie aeree della glottide, in media 5 minuti
punteggio di soddisfazione dell'anestesista alla maschera per le vie aeree della glottide
Lasso di tempo: dall'inserimento della maschera della glottide alla rimozione della maschera della glottide, in media 2 ore
il punteggio va da 0 a 10, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione
dall'inserimento della maschera della glottide alla rimozione della maschera della glottide, in media 2 ore
incidenza di eventi avversi correlati alla maschera delle vie aeree della glottide entro 24 ore dall’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi correlati alla maschera delle vie aeree della glottide includono dolore laringeo, cavallo e disfonia
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20240708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su maschera della glottide per le vie aeree

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