Риск желудочного рефлюкса во время дыхательных путей Tulip против GMA (дыхательные пути с маской голосовой щели) (TUGGER)
3 января 2026 г. обновлено: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Сравнение риска гастроэзофагеального рефлюкса во время общей анестезии с использованием тюльпана и дыхательных путей GMA (дыхательные пути с маской голосовой щели)
Воздуховод с маской голосовой щели (GMA) представляет собой устройство надгортанного воздуховода и часто используется у пациентов, подвергающихся общей анестезии.
Однако гастроэзофагеальный рефлюкс остается риском при вентиляции через надгортанные воздуховоды.
GMA классической формы и GMA тюльпановой формы отличаются формой кончиков.
И теоретически наконечник в форме тюльпана лучше подходит для гортани.
Целью данного исследования является сравнение частоты гастроэзофагеального рефлюкса во время вентиляции через дыхательные пути с использованием классической и тюльпанообразной маски голосовой щели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18 лет
- запланирована операция под общим наркозом с использованием ларингеальной маски
Критерий исключения:
- Рейтинг статуса Американского общества анестезиологов выше 3
- морбидное ожирение (индекс массы тела более 40 кг/м2)
- с высоким риском гастроэзофагеального рефлюкса
- с риском затруднения проходимости дыхательных путей
- при заболевании дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Маска классической формы для проходимости дыхательных путей
|
голосовая маска используется для поддержания вентиляции во время общей анестезии.
дыхательные пути маски классической формы с наконечником в форме капли воды
|
|
Другой: Маска в форме тюльпана для проходимости дыхательных путей
|
голосовая маска используется для поддержания вентиляции во время общей анестезии.
дыхательные пути маски в форме тюльпана имеют кончик в форме тюльпана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение pH секрета на кончике голосовой маски в дыхательных путях в конце операции
Временное ограничение: в конце операции
|
в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников со значением pH секрета на кончике голосовой маски дыхательных путей менее 4,1
Временное ограничение: в конце операции
|
в конце операции
|
|
|
Давление орофарингеальной утечки
Временное ограничение: от установки голосовой маски до начала операции в среднем 10 минут.
|
Давление утечки в ротоглотке (OLP) измеряли, устанавливая регулируемый клапан ограничения давления на 40 см H2O при фиксированном расходе газа 3 л/мин и отмечая на мониторе установившееся давление в дыхательных путях.
|
от установки голосовой маски до начала операции в среднем 10 минут.
|
|
продолжительность введения голосовой маски в дыхательные пути
Временное ограничение: от извлечения голосовой маски из дыхательных путей до введения ее в нужное положение в среднем 1 минута
|
от извлечения голосовой маски из дыхательных путей до введения ее в нужное положение в среднем 1 минута
|
|
|
количество введений, необходимое для успешного позиционирования голосовой маски в дыхательных путях
Временное ограничение: от извлечения голосовой маски из дыхательных путей до введения ее в нужное положение в среднем 1 минута
|
от извлечения голосовой маски из дыхательных путей до введения ее в нужное положение в среднем 1 минута
|
|
|
продолжительность установления соответствующей вентиляции
Временное ограничение: от извлечения голосовой маски из дыхательных путей до введения ее в нужное положение в среднем 1 минута
|
от извлечения голосовой маски из дыхательных путей до введения ее в нужное положение в среднем 1 минута
|
|
|
частота подавления надгортанника
Временное ограничение: от установки голосовой маски до начала операции в среднем 10 минут.
|
от установки голосовой маски до начала операции в среднем 10 минут.
|
|
|
количество потребностей в изменении положения маски голосовой щели во время операции
Временное ограничение: от введения голосовой маски в дыхательные пути до окончания операции в среднем 2 часа
|
от введения голосовой маски в дыхательные пути до окончания операции в среднем 2 часа
|
|
|
шкала сложности введения желудочного зонда
Временное ограничение: от установки голосовой маски до начала операции в среднем 10 минут.
|
0 — легко вставить; 1 немного сложно вставить; 2 означает невозможность вставки
|
от установки голосовой маски до начала операции в среднем 10 минут.
|
|
появление крови на кончике маски голосовой щели
Временное ограничение: от окончания операции до снятия маски из голосовой щели в среднем 5 минут.
|
от окончания операции до снятия маски из голосовой щели в среднем 5 минут.
|
|
|
Оценка удовлетворенности анестезиолога маской для дыхательных путей голосовой щели
Временное ограничение: от введения маски голосовой щели до извлечения маски голосовой щели в среднем 2 часа
|
оценка от 0 до 10, более высокий балл означает более высокую удовлетворенность
|
от введения маски голосовой щели до извлечения маски голосовой щели в среднем 2 часа
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с маской голосовой щели, через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Нежелательные явления, связанные с маской голосовой щели, включают боль в гортани, конную боль и дисфонию.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lemos J, De Oliveira GS Jr, de Pereira Cardoso HE, Lemos LD, de Carvalho LR, Modolo NS. Gastric regurgitation in patients undergoing gynecological laparoscopy with a laryngeal mask airway: a prospective observational study. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:32-35. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.038. Epub 2016 Nov 11.
- Nakanishi T, Sakamoto S, Yoshimura M, Toriumi T. AutoFlow(R) versus volume-controlled ventilation for laparoscopic gynecological surgery using LMA(R) ProSeal: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 28;21(1):181. doi: 10.1186/s12871-021-01406-6.
- Liu Y, Song Y, Wang M, Yang M, Shen H, Wang Z, Chen L, Yang J, Gong S, Yu Y, Shi Z, Zhang W, Zou X, Sun X, Wang Y, Fu Q, Cao J, Mi W. LMA(R) protector in patients undergoing laparoscopic surgeries: a multicenter prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):318. doi: 10.1186/s12871-021-01535-y.
- Bhardwaj M, Dhania S, Kaur K, Lal J, Priya, Singhal SK. Comparison of oropharyngeal leak pressure of LMA Protector and LMA ProSeal in anaesthetised paralysed patients - A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Nov;67(Suppl 4):S245-S250. doi: 10.4103/ija.ija_403_23. Epub 2023 Nov 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-20240708
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .