- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06530992
L'effet du repli sur la qualité du sperme des femmes trans adultes
L'effet du repli sur la qualité du sperme des femmes trans adultes par rapport à la qualité du sperme des femmes trans qui ne rentrent pas - une étude cas-témoins
Étant donné que l'hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT) peut entraîner une altération de la fertilité, les lignes directrices et recommandations thérapeutiques actuelles exigent que les patientes soient informées de la possibilité de préservation de la fertilité avant de commencer la GAHT. Une étude récente de notre groupe de travail a analysé les données actuelles sur la fertilité et la préservation de la fertilité chez les personnes transgenres et de genre divers. Plusieurs études ont été identifiées pour évaluer la qualité du sperme avant et pendant le GAHT chez les femmes trans par rapport aux hommes reproducteurs. Toutes les études ont montré une réduction significative de la qualité du sperme avant même le GAHT. En outre, une étude a montré que le port constant de sous-vêtements serrés et le repliage étaient associés à une réduction de la concentration de spermatozoïdes mobiles à <5 millièmes/ml. Le repliage est une méthode permettant d'éviter le renflement de l'entrejambe à travers le pénis et les testicules en plaçant le pénis vers l'arrière entre les jambes et en poussant éventuellement les testicules dans les canaux de l'aine. Ces positions sont fixées avec des sous-vêtements ou des gaffes bien ajustés. La question de savoir si le fait de rentrer ou de porter des sous-vêtements serrés est le facteur déterminant d'une altération de la qualité du sperme avant même le début du GAHT et s'il existe une réversibilité reste incertaine et sera étudiée dans la présente étude.
L'étude est conçue comme une étude cas-témoins prospective avec un échantillon total de n = 40 femmes trans. Tous les patients présentant une incongruence de genre se présentant à la Clinique universitaire de gynécologie, d'endocrinologie et de reproduction d'Innsbruck avant de commencer le GAHT sont éligibles pour participer. Les femmes trans (n = 20) qui pratiquent le rentrage ou portent des sous-vêtements serrés seront incluses et les femmes trans (n = 20) qui ne pratiquent pas le rentrage seront incluses comme groupe témoin. Au temps 1, après 2 à 7 jours d'abstinence, tous les participants fourniront un échantillon de sperme pour un spermiogramme, un échantillon de sang veineux sera prélevé et la qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire. La fréquence et la durée du port ou du port de sous-vêtements serrés, la fréquence de l'éjaculation, les données démographiques telles que l'IMC, la consommation de nicotine, la consommation d'alcool et de drogues, la consommation de médicaments, les conditions médicales sous-jacentes, les interventions chirurgicales antérieures, etc. sont également enregistrées.
Il est ensuite demandé aux participants du groupe d'étude de s'abstenir de rentrer pendant au moins 73 jours. Après 2 à 7 jours d'abstinence de spermatozoïdes, un autre échantillon de sperme est prélevé au temps 2, un échantillon de sang veineux est prélevé et la qualité de vie est évaluée. À ce stade, selon les souhaits du participant, il existe la possibilité de cryoconservation des spermatozoïdes pour la préservation de la fertilité avant de commencer le GAHT.
Les spermiogrammes sont réalisés dans des conditions standardisées selon les directives actuelles de l'OMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katharina Feil, MD
- Numéro de téléphone: +4351250425657
- E-mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Katharina Feil, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes transgenres âgées de 18 à 50 ans qui sont vues à la Clinique Universitaire de Gynécologie. Endocrinologie et médecine de la reproduction de l'Université de médecine d'Innsbruck. Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité et de préparation à l'hormonothérapie d'affirmation de genre.
Critère d'exclusion:
- En cours GAHT chirurgie génitale d’affirmation du genre Hypogonadisme Diabète sucré Fibrose kystique Varicocèle Cryptorchisme Post-stérilisation Incapacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
rentrer
femmes trans qui pratiquent le repliage
|
Tous les participants fourniront un échantillon de sperme pour analyse de sperme après 2 à 7 jours d'abstinence d'éjaculation, un échantillon de sang veineux sera prélevé en même temps et la qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire. Il est ensuite demandé aux participants du groupe d’étude de s’abstenir de rentrer ou de porter des sous-vêtements serrés pendant au moins 73 jours. Au moins 73 jours (10,5 semaines) après le premier spermiogramme, une autre collecte de sperme est programmée après 2 à 7 jours d'abstinence d'éjaculation pour la préparation d'un spermiogramme, un échantillon de sang veineux est prélevé en même temps et la qualité de vie est évalué chez tous les participants. À ce stade, selon les souhaits du participant, il est possible de procéder à une cryoconservation des spermatozoïdes pour préserver la fertilité avant de commencer un traitement hormonal d'affirmation de genre. |
|
pas de repli
les femmes trans qui ne pratiquent pas le repliage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentration de sperme
Délai: 3 mois
|
Qualité du sperme définie par la concentration, la motilité et le volume total du sperme avec et sans repliement
|
3 mois
|
|
motilité du sperme
Délai: 3 mois
|
Qualité du sperme définie par la concentration, la motilité et le volume total du sperme avec et sans repliement
|
3 mois
|
|
volume total de sperme
Délai: 3 mois
|
Qualité du sperme définie par la concentration, la motilité et le volume total du sperme avec et sans repliement
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LH
Délai: 3 mois
|
niveaux d'hormones avec et sans repliage
|
3 mois
|
|
FSH
Délai: 3 mois
|
niveaux d'hormones avec et sans repliage
|
3 mois
|
|
estradiol
Délai: 3 mois
|
niveaux d'hormones avec et sans repliage
|
3 mois
|
|
testostérone
Délai: 3 mois
|
niveaux d'hormones avec et sans repliage
|
3 mois
|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
|
mesuré avec le questionnaire "iTransQoL"
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1162/2024V2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .