- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06530992
O efeito da dobra na qualidade do sêmen de mulheres trans adultas
O efeito da dobra na qualidade do sêmen de mulheres trans adultas em comparação com a qualidade do sêmen de mulheres trans que não dobram - um estudo de caso-controle
Como a terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT) pode levar ao comprometimento da fertilidade, as diretrizes e recomendações de tratamento atuais exigem que os pacientes sejam informados sobre a possibilidade de preservação da fertilidade antes de iniciar a GAHT. Uma revisão recente do nosso grupo de trabalho analisou os dados atuais sobre fertilidade e preservação da fertilidade em pessoas transexuais e com diversidade de género. Foram identificados vários estudos que avaliaram a qualidade do sêmen antes e durante o GAHT em mulheres trans em comparação com homens reprodutivos. Todos os estudos mostraram uma redução significativa na qualidade do sêmen mesmo antes da GAHT. Além disso, um estudo encontrou evidências de que o uso constante de roupas íntimas apertadas e agasalhos estava associado a uma redução na concentração de espermatozoides móveis para <5 mil/ml. Tucking é um método para evitar a protuberância da virilha através do pênis e dos testículos, colocando o pênis para trás, entre as pernas e, opcionalmente, empurrando os testículos para dentro dos canais da virilha. Essas posições são fixadas com roupas íntimas ou arpões justos. Se o aconchego ou o uso de roupas íntimas apertadas é o fator determinante para a qualidade prejudicada do sêmen antes mesmo do início da GAHT e se há reversibilidade, ainda não está claro e será investigado no presente estudo.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo de caso-controle com um tamanho de amostra total de n = 40 mulheres trans. Todos os pacientes com incongruência de gênero que se apresentam à Clínica Universitária de Ginecologia, Endocrinologia e Reprodução de Innsbruck antes de iniciar o GAHT são elegíveis para participar. Serão incluídas mulheres trans (n = 20) que praticam dobras ou usam roupas íntimas justas e mulheres trans (n = 20) que não praticam dobras serão incluídas como grupo de controle. No Tempo 1, após 2 a 7 dias de abstinência, todos os participantes fornecerão uma amostra de sêmen para um espermiograma, uma amostra de sangue venoso será coletada e a qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário. Também são registrados a frequência e a duração do uso de roupas íntimas apertadas, frequência de ejaculação, dados demográficos como IMC, uso de nicotina, uso de álcool e drogas, uso de medicamentos, condições médicas subjacentes, cirurgias anteriores, etc.
Os participantes do grupo de estudo são então solicitados a abster-se de fazer exercícios por pelo menos 73 dias. Após 2 a 7 dias de abstinência de esperma, outra amostra de sêmen é coletada no tempo 2, uma amostra de sangue venoso é coletada e a qualidade de vida é avaliada. Neste ponto, dependendo da vontade do participante, existe a opção de criopreservação de esperma para preservação da fertilidade antes de iniciar o GAHT.
Os espermiogramas são realizados em condições padronizadas de acordo com as diretrizes atuais da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katharina Feil, MD
- Número de telefone: +4351250425657
- E-mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Contato:
- Katharina Feil, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transexuais do sexo feminino com idades entre 18 e 50 anos que são atendidas na Clínica Universitária de Ginecologia. Endocrinologia e Medicina Reprodutiva da Universidade Médica de Innsbruck. Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade e prontidão para terapia hormonal de afirmação de gênero
Critério de exclusão:
- Em andamento GAHT cirurgia genital de afirmação de gênero Hipogonadismo Diabetes mellitus Fibrose cística Varicocele Criptorquismo Pós-esterilização Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
dobrando
mulheres trans que praticam aconchego
|
Todos os participantes fornecerão uma amostra de sêmen para análise de esperma após 2 a 7 dias de abstinência de ejaculação, uma amostra de sangue venoso será coletada ao mesmo tempo e a qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário. Os participantes do grupo de estudo são então solicitados a evitar vestir ou usar roupas íntimas apertadas por pelo menos 73 dias. Pelo menos 73 dias (10,5 semanas) após o primeiro espermiograma, outra coleta de sêmen é agendada após 2 a 7 dias de abstinência de ejaculação para a preparação de um espermiograma, uma amostra de sangue venoso é coletada ao mesmo tempo e a qualidade de vida é avaliada. avaliado em todos os participantes. Neste ponto, dependendo da vontade do participante, é possível realizar a criopreservação de esperma para preservação da fertilidade antes de iniciar o tratamento hormonal de afirmação de gênero. |
|
sem dobrar
mulheres trans que não praticam aconchego
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de sêmen
Prazo: 3 meses
|
Qualidade do sêmen definida pela concentração, motilidade e volume total do sêmen com e sem aninhamento
|
3 meses
|
|
motilidade do sêmen
Prazo: 3 meses
|
Qualidade do sêmen definida pela concentração, motilidade e volume total do sêmen com e sem aninhamento
|
3 meses
|
|
volume total de sêmen
Prazo: 3 meses
|
Qualidade do sêmen definida pela concentração, motilidade e volume total do sêmen com e sem aninhamento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ES
Prazo: 3 meses
|
níveis hormonais com e sem aconchegar
|
3 meses
|
|
FSH
Prazo: 3 meses
|
níveis hormonais com e sem aconchegar
|
3 meses
|
|
estradiol
Prazo: 3 meses
|
níveis hormonais com e sem aconchegar
|
3 meses
|
|
testosterona
Prazo: 3 meses
|
níveis hormonais com e sem aconchegar
|
3 meses
|
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
medido com o questionário "iTransQoL"
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1162/2024V2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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