- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06530992
Vliv tuckingu na kvalitu spermatu u dospělých trans žen
Vliv vkládání na kvalitu spermatu u dospělých trans žen ve srovnání s kvalitou spermatu u trans žen, které si necukrují – případová kontrolní studie
Vzhledem k tomu, že hormonální terapie potvrzující pohlaví (GAHT) může vést k poškození plodnosti, současné pokyny a doporučení k léčbě vyžadují, aby byly pacientky před zahájením GAHT informovány o možnosti zachování plodnosti. Nedávný přehled naší pracovní skupiny analyzoval aktuální údaje o plodnosti a zachování plodnosti u transgender a genderově odlišných lidí. Bylo identifikováno několik studií, které hodnotily kvalitu spermatu před a během GAHT u trans žen ve srovnání s reprodukčními muži. Všechny studie prokázaly významné snížení kvality spermatu již před GAHT. Jedna studie navíc nalezla důkazy, že neustálé nošení těsného spodního prádla a zatahování bylo spojeno se snížením koncentrace pohyblivých spermií na <5 mil/ml. Tucking je metoda, jak se vyhnout vyboulení v rozkroku přes penis a varlata umístěním penisu dozadu mezi nohy a případně zatlačením varlat do tříselných kanálků. Tyto polohy jsou fixovány přiléhavým spodním prádlem nebo gaffy. Zda je zastrčení nebo nošení těsného spodního prádla určujícím faktorem pro zhoršenou kvalitu spermatu ještě před zahájením GAHT a zda existuje reverzibilita, zůstává nejasné a bude zkoumáno v této studii.
Studie je koncipována jako prospektivní případ-kontrolní studie s celkovou velikostí vzorku n = 40 trans žen. Všichni pacienti s genderovou inkongruencí, kteří se před zahájením GAHT dostaví na Univerzitní kliniku gynekologie, endokrinologie a reprodukce v Innsbrucku, se mohou zúčastnit. Trans ženy (n = 20), které praktikují zastrčení nebo nosí těsné spodní prádlo, budou zahrnuty a trans ženy (n = 20), které nepraktikují zastrčení, budou zařazeny jako kontrolní skupina. V Čas 1, po 2-7 dnech abstinence, všichni účastníci poskytnou vzorek spermatu pro spermiogram, bude odebrán vzorek žilní krve a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku. Zaznamenává se také frekvence a délka zatahování nebo nošení těsného spodního prádla, frekvence ejakulace, demografické údaje, jako je BMI, užívání nikotinu, užívání alkoholu a drog, užívání léků, základní zdravotní stavy, předchozí operace atd.
Účastníci ve studijní skupině jsou pak požádáni, aby se zdrželi zastrčení po dobu alespoň 73 dnů. Po 2-7 dnech abstinence spermatu se v čase 2 odebere další vzorek spermatu, odebere se vzorek žilní krve a zhodnotí se kvalita života. V tomto bodě, v závislosti na přání účastníka, existuje možnost kryokonzervace spermií pro zachování plodnosti před zahájením GAHT.
Spermiogramy se provádějí za standardizovaných podmínek podle aktuálních doporučení WHO.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharina Feil, MD
- Telefonní číslo: +4351250425657
- E-mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Katharina Feil, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender pacientky ve věku 18 až 50 let, které jsou navštěvovány na Univerzitní klinice pro Gyn. Endokrinologie a reprodukční medicína Lékařské univerzity v Innsbrucku. Pacientky musí splňovat kritéria způsobilosti a připravenosti pro hormonální terapii potvrzující pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Probíhající GAHT pohlaví potvrzující operaci genitálií Hypogonadismus Diabetes mellitus Cystická fibróza Varikokéla Kryptorchismus Poststerilizace Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zastrčení
trans ženy, které praktikují tucking
|
Všichni účastníci poskytnou vzorek spermatu na analýzu spermatu po 2-7 dnech abstinence od ejakulace, současně bude odebrán vzorek žilní krve a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku. Účastníci ve studijní skupině jsou poté požádáni, aby se alespoň 73 dní zdrželi zatahování nebo nošení těsného spodního prádla. Minimálně 73 dní (10,5 týdne) po prvním spermiogramu je naplánován další odběr spermatu po 2-7 dnech abstinence od ejakulace pro přípravu spermiogramu, současně je odebrán vzorek žilní krve a kvalita života hodnoceno u všech účastníků. V tomto okamžiku, v závislosti na přání účastníka, je možné provést kryokonzervaci spermií pro zachování plodnosti před zahájením hormonální léčby potvrzující pohlaví. |
|
žádné zatahování
trans ženy, které nepraktikují
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace spermatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spermatu definovaná koncentrací spermatu, pohyblivostí a celkovým objemem s a bez zastrčení
|
3 měsíce
|
|
pohyblivost spermatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spermatu definovaná koncentrací spermatu, pohyblivostí a celkovým objemem s a bez zastrčení
|
3 měsíce
|
|
celkový objem spermatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spermatu definovaná koncentrací spermatu, pohyblivostí a celkovým objemem s a bez zastrčení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LH
Časové okno: 3 měsíce
|
hladiny hormonů s a bez zastrčení
|
3 měsíce
|
|
FSH
Časové okno: 3 měsíce
|
hladiny hormonů s a bez zastrčení
|
3 měsíce
|
|
estradiol
Časové okno: 3 měsíce
|
hladiny hormonů s a bez zastrčení
|
3 měsíce
|
|
testosteron
Časové okno: 3 měsíce
|
hladiny hormonů s a bez zastrčení
|
3 měsíce
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí dotazníku "iTransQoL"
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1162/2024V2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zastrčení přestávka
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborMočové kameny | Renální kámenKanada, Spojené státy
-
Çankırı Karatekin UniversityDokončeno
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityDokončenoUžívání konopí | Tolerance | Odnětí konopíSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityDokončenoBolest, akutní | Pohodlí | Fyziologický stres | Předčasné | Ošetřovatelská péčeKrocan
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityNáborNefarmakologická léčba bolestiPákistán
-
SonoMotionDokončenoLedvinový kámen | Nefrolitiáza | Močové kameny | Urolitiáza | Renální kámen | Ledvinový kámen | NefrolitSpojené státy, Kanada
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoBolest, akutní | Ošetřovatelský kaz | Procedurální bolestKrocan
-
Loma Linda UniversityDokončenoPrevence procedurální bolesti | Snížení procedurální bolesti | Biochemické účinky perorální dextrózySpojené státy