- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530992
Effekten av tucking på sædkvaliteten til voksne transkvinner
Effekten av tucking på sædkvaliteten til voksne transkvinner sammenlignet med sædkvaliteten til transkvinner som ikke stikker - en sakskontrollstudie
Fordi kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT) kan føre til nedsatt fertilitet, krever gjeldende retningslinjer og behandlingsanbefalinger at pasienter informeres om muligheten for fruktbarhetsbevaring før oppstart av GAHT. En nylig gjennomgang av arbeidsgruppen vår analyserte de nåværende dataene om fruktbarhet og fruktbarhetsbevaring hos transpersoner og kjønnsforskjellige mennesker. Flere studier ble identifisert som evaluerte sædkvalitet før og under GAHT hos transkvinner sammenlignet med reproduktive menn. Alle studier viste en betydelig reduksjon i sædkvaliteten selv før GAHT. I tillegg fant en studie bevis på at konstant bruk av trangt undertøy og tucking var assosiert med en reduksjon i bevegelig spermkonsentrasjon til <5 mill/ml. Tucking er en metode for å unngå skrittbule gjennom penis og testikler ved å plassere penis bakover mellom bena og eventuelt skyve testiklene inn i lyskekanalene. Disse stillingene er festet med tettsittende undertøy eller gaffer. Hvorvidt tucking eller bruk av trangt undertøy er den avgjørende faktoren for svekket sædkvalitet selv før starten av GAHT og om det er reversibilitet er fortsatt uklart og vil bli undersøkt i denne studien.
Studien er designet som en prospektiv case-kontroll studie med en total utvalgsstørrelse på n = 40 trans kvinner. Alle pasienter med kjønnsinkongruens som presenterer for Universitetsklinikken for gynekologi, endokrinologi og reproduksjon Innsbruck før de starter GAHT er kvalifisert til å delta. Transkvinner (n = 20) som praktiserer tucking eller bruker tett undertøy vil bli inkludert og transkvinner (n = 20) som ikke praktiserer tucking vil bli inkludert som kontrollgruppe. Ved tidspunkt 1, etter 2-7 dager med abstinens, vil alle deltakerne gi en sædprøve for spermiogram, en venøs blodprøve vil bli tatt, og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Hyppigheten og varigheten av tucking eller bruk av stramt undertøy, ejakulasjonsfrekvens, demografiske data som BMI, nikotinbruk, alkohol- og narkotikabruk, medisinbruk, underliggende medisinske tilstander, tidligere operasjoner osv. registreres også.
Deltakerne i studiegruppen blir deretter bedt om å avstå fra tucking i minst 73 dager. Etter 2-7 dagers sædavholdenhet tas det en ny sædprøve ved tidspunkt 2, det tas en venøs blodprøve, og livskvalitet vurderes. På dette tidspunktet, avhengig av deltakerens ønsker, er det mulighet for spermkryokonservering for fruktbarhetsbevaring før GAHT starter.
Spermiogrammer utføres under standardiserte forhold i henhold til gjeldende WHO-retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katharina Feil, MD
- Telefonnummer: +4351250425657
- E-post: katharina.feil@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Katharina Feil, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige transpersoner i alderen 18 til 50 år som blir tilsett ved Universitetsklinikken for Gyn. Endokrinologi og reproduksjonsmedisin ved det medisinske universitetet i Innsbruck. Pasienter må ha oppfylt kvalifikasjons- og beredskapskriteriene for kjønnsbekreftende hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pågående GAHT kjønnsbekreftende genital kirurgi Hypogonadisme Diabetes mellitus Cystisk fibrose Varicocele Kryptorkisme Poststerilisering Ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tucking
transkvinner som praktiserer tucking
|
Alle deltakerne vil gi en sædprøve for sædanalyse etter 2-7 dagers avholdenhet fra utløsning, det tas samtidig venøs blodprøve, og livskvalitet vurderes ved hjelp av et spørreskjema. Deltakerne i studiegruppen blir deretter bedt om å avstå fra å tøye eller bruke stramt undertøy i minst 73 dager. Minst 73 dager (10,5 uker) etter første spermiogram planlegges en ny sædprøve etter 2-7 dagers avholdenhet fra ejakulasjon for utarbeidelse av spermiogram, en venøs blodprøve tas samtidig, og livskvaliteten er vurdert hos alle deltakere. På dette tidspunktet, avhengig av deltakerens ønsker, er det mulig å utføre spermkryokonservering for fruktbarhetsbevaring før man starter kjønnsbekreftende hormonbehandling. |
|
ingen tucking
transkvinner som ikke praktiserer tucking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sædkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sædkvalitet definert av sædkonsentrasjon, motilitet og totalt volum med og uten tucking
|
3 måneder
|
|
sædmotilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sædkvalitet definert av sædkonsentrasjon, motilitet og totalt volum med og uten tucking
|
3 måneder
|
|
totalt sædvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Sædkvalitet definert av sædkonsentrasjon, motilitet og totalt volum med og uten tucking
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonnivåer med og uten tucking
|
3 måneder
|
|
FSH
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonnivåer med og uten tucking
|
3 måneder
|
|
østradiol
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonnivåer med og uten tucking
|
3 måneder
|
|
testosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonnivåer med og uten tucking
|
3 måneder
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med spørreskjemaet "iTransQoL"
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1162/2024V2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .