- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06530992
El efecto de la metida en la calidad del semen de mujeres trans adultas
El efecto de la pliegue sobre la calidad del semen de mujeres trans adultas en comparación con la calidad del semen de mujeres trans que no se pliega: un estudio de casos y controles
Debido a que la terapia hormonal de afirmación de género (GAHT) puede provocar un deterioro de la fertilidad, las pautas y recomendaciones de tratamiento actuales requieren que se informe a los pacientes sobre la posibilidad de preservar la fertilidad antes de iniciar la GAHT. Una revisión reciente realizada por nuestro grupo de trabajo analizó los datos actuales sobre fertilidad y preservación de la fertilidad en personas transgénero y de género diverso. Se identificaron varios estudios que evaluaron la calidad del semen antes y durante la GAHT en mujeres trans en comparación con hombres reproductivos. Todos los estudios mostraron una reducción significativa en la calidad del semen incluso antes de la GAHT. Además, un estudio encontró evidencia de que el uso constante de ropa interior ajustada y apretada se asociaba con una reducción en la concentración de espermatozoides móviles a <5 mill/ml. Meter es un método para evitar el bulto de la entrepierna a través del pene y los testículos colocando el pene hacia atrás entre las piernas y, opcionalmente, empujando los testículos hacia los canales de la ingle. Estas posiciones se fijan con ropa interior ajustada o garfios. Aún no está claro si arropar o usar ropa interior ajustada es el factor determinante de la calidad del semen deteriorada incluso antes del inicio de la GAHT y si existe reversibilidad y se investigará en el presente estudio.
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo de casos y controles con un tamaño de muestra total de n = 40 mujeres trans. Todos los pacientes con incongruencia de género que se presenten en la Clínica Universitaria de Ginecología, Endocrinología y Reproducción de Innsbruck antes de comenzar GAHT son elegibles para participar. Se incluirán mujeres trans (n = 20) que practican faja o usan ropa interior ajustada y mujeres trans (n = 20) que no practican faja se incluirán como grupo de control. En el momento 1, después de 2 a 7 días de abstinencia, todos los participantes proporcionarán una muestra de semen para un espermiograma, se tomará una muestra de sangre venosa y se evaluará la calidad de vida mediante un cuestionario. También se registran la frecuencia y duración de arropar o usar ropa interior ajustada, la frecuencia de la eyaculación, datos demográficos como el IMC, el consumo de nicotina, el consumo de alcohol y drogas, el uso de medicamentos, las afecciones médicas subyacentes, las cirugías previas, etc.
Luego se pide a los participantes del grupo de estudio que se abstengan de acurrucarse durante al menos 73 días. Después de 2 a 7 días de abstinencia de esperma, se toma otra muestra de semen en el momento 2, se toma una muestra de sangre venosa y se evalúa la calidad de vida. En este punto, dependiendo de los deseos del participante, existe la opción de criopreservación de esperma para preservar la fertilidad antes de iniciar GAHT.
Los espermiogramas se realizan en condiciones estandarizadas según las directrices actuales de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharina Feil, MD
- Número de teléfono: +4351250425657
- Correo electrónico: katharina.feil@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Contacto:
- Katharina Feil, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres transgénero entre 18 y 50 años de edad que acuden a la Clínica Universitaria de Ginecología. Endocrinología y Medicina Reproductiva de la Universidad Médica de Innsbruck. Los pacientes deben haber cumplido los criterios de elegibilidad y preparación para la terapia hormonal de afirmación de género.
Criterio de exclusión:
- GAHT en curso Cirugía genital de afirmación de género Hipogonadismo Diabetes mellitus Fibrosis quística Varicocele Criptorquidia Postesterilización Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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metiendo
mujeres trans que practican tucking
|
Todos los participantes proporcionarán una muestra de semen para análisis de esperma después de 2 a 7 días de abstinencia de la eyaculación, se tomará una muestra de sangre venosa al mismo tiempo y se evaluará la calidad de vida mediante un cuestionario. Luego se pide a los participantes del grupo de estudio que se abstengan de usar ropa interior ajustada o fajada durante al menos 73 días. Al menos 73 días (10,5 semanas) después del primer espermiograma, se programa otra recolección de semen después de 2 a 7 días de abstinencia de eyaculación para la preparación de un espermiograma, al mismo tiempo se toma una muestra de sangre venosa y se mejora la calidad de vida. evaluado en todos los participantes. En este punto, dependiendo de los deseos del participante, es posible realizar una criopreservación de esperma para preservar la fertilidad antes de iniciar el tratamiento hormonal de afirmación de género. |
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sin meter
mujeres trans que no practican el plegado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de semen
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad del semen definida por la concentración, motilidad y volumen total del semen con y sin pliegue
|
3 meses
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motilidad del semen
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad del semen definida por la concentración, motilidad y volumen total del semen con y sin pliegue
|
3 meses
|
|
volumen total de semen
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad del semen definida por la concentración, motilidad y volumen total del semen con y sin pliegue
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles hormonales con y sin pliegue.
|
3 meses
|
|
FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles hormonales con y sin pliegue.
|
3 meses
|
|
estradiol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles hormonales con y sin pliegue.
|
3 meses
|
|
testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles hormonales con y sin pliegue.
|
3 meses
|
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medido con el cuestionario "iTransQoL"
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1162/2024V2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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