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L'effetto del rimboccamento sulla qualità dello sperma delle donne trans adulte

29 luglio 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

L'effetto del rimboccamento sulla qualità dello sperma di donne trans adulte rispetto alla qualità dello sperma di donne trans che non lo rimboccano: uno studio caso-controllo

Poiché la terapia ormonale di affermazione del genere (GAHT) può portare a compromissione della fertilità, le attuali linee guida e raccomandazioni terapeutiche richiedono che i pazienti siano informati sulla possibilità di preservare la fertilità prima di iniziare la GAHT. Una recente revisione del nostro gruppo di lavoro ha analizzato i dati attuali sulla fertilità e sulla conservazione della fertilità nelle persone transgender e di genere diverso. Sono stati identificati diversi studi che hanno valutato la qualità dello sperma prima e durante il GAHT nelle donne trans rispetto agli uomini riproduttivi. Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione significativa della qualità dello sperma anche prima del GAHT. Inoltre, uno studio ha trovato prove che l'uso costante di biancheria intima attillata e il rimboccamento erano associati a una riduzione della concentrazione di spermatozoi mobili a <5 milioni/ml. Il rimboccamento è un metodo per evitare il rigonfiamento dell'inguine attraverso il pene e i testicoli posizionando il pene all'indietro tra le gambe e facoltativamente spingendo i testicoli nei canali inguinali. Queste posizioni vengono fissate con biancheria intima attillata o gaffi. Se il rimboccamento o l'uso di biancheria intima attillata sia il fattore determinante per la ridotta qualità dello sperma anche prima dell'inizio del GAHT e se vi sia reversibilità rimane poco chiaro e sarà studiato nel presente studio.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico caso-controllo con una dimensione totale del campione di n = 40 donne trans. Possono partecipare tutti i pazienti con incongruenza di genere che si presentano alla Clinica universitaria di ginecologia, endocrinologia e riproduzione di Innsbruck prima di iniziare il GAHT. Verranno incluse le donne trans (n ​​= 20) che praticano il rimboccamento o indossano biancheria intima attillata e le donne trans (n ​​= 20) che non praticano il rimboccamento saranno incluse come gruppo di controllo. Al Tempo 1, dopo 2-7 giorni di astinenza, tutti i partecipanti forniranno un campione di sperma per uno spermiogramma, verrà prelevato un campione di sangue venoso e la qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario. Vengono inoltre registrate la frequenza e la durata di rimboccare o indossare biancheria intima attillata, la frequenza di eiaculazione, dati demografici come BMI, uso di nicotina, uso di alcol e droghe, uso di farmaci, condizioni mediche di base, interventi chirurgici precedenti, ecc.

Ai partecipanti al gruppo di studio viene quindi chiesto di astenersi dal rimboccare le coperte per almeno 73 giorni. Dopo 2-7 giorni di astinenza spermatica, viene prelevato un altro campione di sperma al tempo 2, viene prelevato un campione di sangue venoso e viene valutata la qualità della vita. A questo punto, a seconda dei desideri del partecipante, esiste la possibilità di crioconservare lo sperma per preservare la fertilità prima di iniziare il GAHT.

Gli spermiogrammi vengono eseguiti in condizioni standardizzate secondo le attuali linee guida dell'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
          • Katharina Feil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti transgender di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni visitate presso la Clinica ginecologica universitaria. Endocrinologia e Medicina della Riproduzione dell'Università di Medicina di Innsbruck. I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e di preparazione per la terapia ormonale di affermazione del genere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti transgender di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni visitate presso la Clinica ginecologica universitaria. Endocrinologia e Medicina della Riproduzione dell'Università di Medicina di Innsbruck. I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e di preparazione per la terapia ormonale di affermazione del genere

Criteri di esclusione:

  • GAHT in corso chirurgia genitale di affermazione del genere Ipogonadismo Diabete mellito Fibrosi cistica Varicocele Criptorchismo Post-sterilizzazione Incapacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rimboccando
donne trans che praticano il rimboccamento

Tutti i partecipanti forniranno un campione di sperma per l'analisi dello sperma dopo 2-7 giorni di astinenza dall'eiaculazione, contemporaneamente verrà prelevato un campione di sangue venoso e la qualità della vita verrà valutata utilizzando un questionario.

Ai partecipanti al gruppo di studio viene quindi chiesto di astenersi dal rimboccare o indossare biancheria intima attillata per almeno 73 giorni. Almeno 73 giorni (10,5 settimane) dopo il primo spermiogramma, viene programmato un altro prelievo di seme dopo 2-7 giorni di astinenza dall'eiaculazione per la preparazione di uno spermiogramma, contestualmente viene prelevato un campione di sangue venoso e viene valutata la qualità di vita valutato in tutti i partecipanti. A questo punto, a seconda dei desideri del partecipante, è possibile eseguire la crioconservazione dello sperma per preservare la fertilità prima di iniziare il trattamento ormonale per l'affermazione del genere.

senza rimboccare
donne trans che non praticano il rimboccamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità dello sperma definita dalla concentrazione dello sperma, dalla motilità e dal volume totale con e senza rimboccamento
3 mesi
motilità dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità dello sperma definita dalla concentrazione dello sperma, dalla motilità e dal volume totale con e senza rimboccamento
3 mesi
volume totale dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità dello sperma definita dalla concentrazione dello sperma, dalla motilità e dal volume totale con e senza rimboccamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LH
Lasso di tempo: 3 mesi
livelli ormonali con e senza rimboccarsi
3 mesi
FSH
Lasso di tempo: 3 mesi
livelli ormonali con e senza rimboccarsi
3 mesi
estradiolo
Lasso di tempo: 3 mesi
livelli ormonali con e senza rimboccarsi
3 mesi
testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
livelli ormonali con e senza rimboccarsi
3 mesi
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato con il questionario "iTransQoL"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1162/2024V2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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