- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530992
L'effetto del rimboccamento sulla qualità dello sperma delle donne trans adulte
L'effetto del rimboccamento sulla qualità dello sperma di donne trans adulte rispetto alla qualità dello sperma di donne trans che non lo rimboccano: uno studio caso-controllo
Poiché la terapia ormonale di affermazione del genere (GAHT) può portare a compromissione della fertilità, le attuali linee guida e raccomandazioni terapeutiche richiedono che i pazienti siano informati sulla possibilità di preservare la fertilità prima di iniziare la GAHT. Una recente revisione del nostro gruppo di lavoro ha analizzato i dati attuali sulla fertilità e sulla conservazione della fertilità nelle persone transgender e di genere diverso. Sono stati identificati diversi studi che hanno valutato la qualità dello sperma prima e durante il GAHT nelle donne trans rispetto agli uomini riproduttivi. Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione significativa della qualità dello sperma anche prima del GAHT. Inoltre, uno studio ha trovato prove che l'uso costante di biancheria intima attillata e il rimboccamento erano associati a una riduzione della concentrazione di spermatozoi mobili a <5 milioni/ml. Il rimboccamento è un metodo per evitare il rigonfiamento dell'inguine attraverso il pene e i testicoli posizionando il pene all'indietro tra le gambe e facoltativamente spingendo i testicoli nei canali inguinali. Queste posizioni vengono fissate con biancheria intima attillata o gaffi. Se il rimboccamento o l'uso di biancheria intima attillata sia il fattore determinante per la ridotta qualità dello sperma anche prima dell'inizio del GAHT e se vi sia reversibilità rimane poco chiaro e sarà studiato nel presente studio.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico caso-controllo con una dimensione totale del campione di n = 40 donne trans. Possono partecipare tutti i pazienti con incongruenza di genere che si presentano alla Clinica universitaria di ginecologia, endocrinologia e riproduzione di Innsbruck prima di iniziare il GAHT. Verranno incluse le donne trans (n = 20) che praticano il rimboccamento o indossano biancheria intima attillata e le donne trans (n = 20) che non praticano il rimboccamento saranno incluse come gruppo di controllo. Al Tempo 1, dopo 2-7 giorni di astinenza, tutti i partecipanti forniranno un campione di sperma per uno spermiogramma, verrà prelevato un campione di sangue venoso e la qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario. Vengono inoltre registrate la frequenza e la durata di rimboccare o indossare biancheria intima attillata, la frequenza di eiaculazione, dati demografici come BMI, uso di nicotina, uso di alcol e droghe, uso di farmaci, condizioni mediche di base, interventi chirurgici precedenti, ecc.
Ai partecipanti al gruppo di studio viene quindi chiesto di astenersi dal rimboccare le coperte per almeno 73 giorni. Dopo 2-7 giorni di astinenza spermatica, viene prelevato un altro campione di sperma al tempo 2, viene prelevato un campione di sangue venoso e viene valutata la qualità della vita. A questo punto, a seconda dei desideri del partecipante, esiste la possibilità di crioconservare lo sperma per preservare la fertilità prima di iniziare il GAHT.
Gli spermiogrammi vengono eseguiti in condizioni standardizzate secondo le attuali linee guida dell'OMS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katharina Feil, MD
- Numero di telefono: +4351250425657
- Email: katharina.feil@i-med.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Contatto:
- Katharina Feil, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti transgender di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni visitate presso la Clinica ginecologica universitaria. Endocrinologia e Medicina della Riproduzione dell'Università di Medicina di Innsbruck. I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e di preparazione per la terapia ormonale di affermazione del genere
Criteri di esclusione:
- GAHT in corso chirurgia genitale di affermazione del genere Ipogonadismo Diabete mellito Fibrosi cistica Varicocele Criptorchismo Post-sterilizzazione Incapacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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rimboccando
donne trans che praticano il rimboccamento
|
Tutti i partecipanti forniranno un campione di sperma per l'analisi dello sperma dopo 2-7 giorni di astinenza dall'eiaculazione, contemporaneamente verrà prelevato un campione di sangue venoso e la qualità della vita verrà valutata utilizzando un questionario. Ai partecipanti al gruppo di studio viene quindi chiesto di astenersi dal rimboccare o indossare biancheria intima attillata per almeno 73 giorni. Almeno 73 giorni (10,5 settimane) dopo il primo spermiogramma, viene programmato un altro prelievo di seme dopo 2-7 giorni di astinenza dall'eiaculazione per la preparazione di uno spermiogramma, contestualmente viene prelevato un campione di sangue venoso e viene valutata la qualità di vita valutato in tutti i partecipanti. A questo punto, a seconda dei desideri del partecipante, è possibile eseguire la crioconservazione dello sperma per preservare la fertilità prima di iniziare il trattamento ormonale per l'affermazione del genere. |
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senza rimboccare
donne trans che non praticano il rimboccamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità dello sperma definita dalla concentrazione dello sperma, dalla motilità e dal volume totale con e senza rimboccamento
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3 mesi
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motilità dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità dello sperma definita dalla concentrazione dello sperma, dalla motilità e dal volume totale con e senza rimboccamento
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3 mesi
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volume totale dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità dello sperma definita dalla concentrazione dello sperma, dalla motilità e dal volume totale con e senza rimboccamento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LH
Lasso di tempo: 3 mesi
|
livelli ormonali con e senza rimboccarsi
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3 mesi
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FSH
Lasso di tempo: 3 mesi
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livelli ormonali con e senza rimboccarsi
|
3 mesi
|
|
estradiolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
livelli ormonali con e senza rimboccarsi
|
3 mesi
|
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testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
livelli ormonali con e senza rimboccarsi
|
3 mesi
|
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato con il questionario "iTransQoL"
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1162/2024V2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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