- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06530992
Effekten av tucking på spermakvaliteten hos vuxna transkvinnor
Effekten av tucking på spermakvaliteten hos vuxna transkvinnor jämfört med spermakvaliteten hos transkvinnor som inte tuckar - en fallkontrollstudie
Eftersom könsbejakande hormonbehandling (GAHT) kan leda till nedsatt fertilitet kräver nuvarande riktlinjer och behandlingsrekommendationer att patienterna informeras om möjligheten att bevara fertiliteten innan GAHT sätts in. En nyligen genomförd granskning av vår arbetsgrupp analyserade aktuella data om fertilitet och bevarande av fertilitet hos transpersoner och människor med olika kön. Flera studier identifierades som utvärderade spermakvaliteten före och under GAHT hos transkvinnor jämfört med reproduktiva män. Alla studier visade en signifikant minskning av spermakvaliteten även före GAHT. Dessutom fann en studie bevis för att konstant bärande av tighta underkläder och tucking var associerat med en minskning av koncentrationen av rörliga spermier till <5 mil/ml. Tucking är en metod för att undvika grenbuktning genom penis och testiklar genom att placera penis bakåt mellan benen och eventuellt trycka in testiklarna i ljumskkanalerna. Dessa positioner är fixerade med åtsittande underkläder eller gaffer. Huruvida tucking eller bärande av tighta underkläder är den avgörande faktorn för försämrad spermakvalitet redan före starten av GAHT och om det finns reversibilitet är fortfarande oklart och kommer att undersökas i denna studie.
Studien är utformad som en prospektiv fall-kontrollstudie med en total urvalsstorlek på n = 40 transkvinnor. Alla patienter med könsinkongruens som presenterar sig för universitetskliniken för gynekologi, endokrinologi och reproduktion Innsbruck innan de börjar GAHT är berättigade att delta. Transkvinnor (n = 20) som tränar tucking eller bär tighta underkläder kommer att inkluderas och transkvinnor (n = 20) som inte tränar tucking kommer att ingå som kontrollgrupp. Vid tidpunkt 1, efter 2-7 dagars avhållsamhet, kommer alla deltagare att ge ett spermaprov för ett spermiogram, ett venöst blodprov kommer att tas och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär. Frekvensen och varaktigheten av tucking eller att bära åtsittande underkläder, ejakulationsfrekvens, demografiska data såsom BMI, nikotinanvändning, alkohol- och droganvändning, läkemedelsanvändning, underliggande medicinska tillstånd, tidigare operationer etc. registreras också.
Deltagarna i studiegruppen uppmanas sedan att avstå från tucking i minst 73 dagar. Efter 2-7 dagars spermieabstinens tas ytterligare ett spermaprov vid tidpunkt 2, ett venöst blodprov tas och livskvalitet bedöms. Vid denna tidpunkt, beroende på deltagarens önskemål, finns det möjlighet att kryokonservera spermier för att bevara fertiliteten innan GAHT påbörjas.
Spermiogram utförs under standardiserade förhållanden enligt gällande WHO-riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katharina Feil, MD
- Telefonnummer: +4351250425657
- E-post: katharina.feil@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Rekrytering
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Katharina Feil, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga transpatienter i åldrarna 18 till 50 år som ses på Universitetskliniken för Gyn. Endokrinologi och reproduktionsmedicin vid Medical University of Innsbruck. Patienterna måste ha uppfyllt kriterierna för behörighet och beredskap för könsbejakande hormonbehandling
Exklusions kriterier:
- Pågående GAHT könsbejakande genital kirurgi Hypogonadism Diabetes mellitus Cystisk fibros Varicocele Kryptorchism Post-sterilisering Oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tucking
transkvinnor som tränar tucking
|
Alla deltagare kommer att ge ett spermaprov för spermieanalys efter 2-7 dagars avhållsamhet från utlösning, ett venöst blodprov kommer att tas samtidigt och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär. Deltagarna i studiegruppen uppmanas sedan att avstå från att tuckna eller bära åtsittande underkläder i minst 73 dagar. Minst 73 dagar (10,5 veckor) efter det första spermiogrammet planeras ytterligare en spermainsamling efter 2-7 dagars avhållsamhet från utlösning för beredning av ett spermiogram, ett venöst blodprov tas samtidigt och livskvaliteten är bedöms hos alla deltagare. Vid denna tidpunkt är det, beroende på deltagarens önskemål, möjligt att utföra spermier kryokonservering för fertilitetsbevarande innan man påbörjar könsbejakande hormonbehandling. |
|
ingen tucking
transkvinnor som inte tränar tucking
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spermakoncentration
Tidsram: 3 månader
|
Spermakvalitet definieras av spermakoncentration, rörlighet och total volym med och utan tucking
|
3 månader
|
|
sperma rörlighet
Tidsram: 3 månader
|
Spermakvalitet definieras av spermakoncentration, rörlighet och total volym med och utan tucking
|
3 månader
|
|
sperma total volym
Tidsram: 3 månader
|
Spermakvalitet definieras av spermakoncentration, rörlighet och total volym med och utan tucking
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LH
Tidsram: 3 månader
|
hormonnivåer med och utan tucking
|
3 månader
|
|
FSH
Tidsram: 3 månader
|
hormonnivåer med och utan tucking
|
3 månader
|
|
östradiol
Tidsram: 3 månader
|
hormonnivåer med och utan tucking
|
3 månader
|
|
testosteron
Tidsram: 3 månader
|
hormonnivåer med och utan tucking
|
3 månader
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
mätt med frågeformuläret "iTransQoL"
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1162/2024V2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .