- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06530992
A tuszkolás hatása a felnőtt transz nők spermájának minőségére
A felszívás hatása a felnőtt transz nők spermájának minőségére a nem szívóképes transz nők spermájának minőségére összehasonlítva – egy eset-ellenőrzési tanulmány
Mivel a nemet megerősítő hormonterápia (GAHT) termékenységi károsodáshoz vezethet, a jelenlegi irányelvek és kezelési ajánlások megkövetelik, hogy a betegeket a GAHT megkezdése előtt tájékoztassák a termékenység megőrzésének lehetőségéről. Munkacsoportunk egy közelmúltban végzett áttekintése a transzneműek és a nemek szerint eltérő emberek termékenységével és termékenységének megőrzésével kapcsolatos jelenlegi adatokat elemezte. Számos tanulmányt azonosítottak, amelyek értékelték a sperma minőségét a GAHT előtt és alatt transz nőknél, összehasonlítva a reproduktív férfiakkal. Minden tanulmány a sperma minőségének jelentős csökkenését mutatta már a GAHT előtt. Ezen túlmenően egy tanulmány bizonyítékot talált arra, hogy a szűk fehérnemű állandó viselése és a bújtatók összefüggenek a mozgékony spermiumkoncentráció 5 millió/ml alá csökkenésével. A ráhúzás egy olyan módszer, amellyel elkerülhető a hímtag kidudorodása a péniszen és a heréken keresztül úgy, hogy a péniszt hátrafelé helyezzük a lábak közé, és adott esetben a heréket az ágyéki csatornákba toljuk. Ezeket a pozíciókat szorosan illeszkedő fehérneművel vagy gaffal rögzítik. Az, hogy a tuszkolás vagy a szűk fehérnemű viselése a meghatározó tényező a sperma minőségének romlásához még a GAHT megkezdése előtt, és hogy van-e visszafordíthatóság, továbbra is tisztázatlan, és a jelen tanulmányban megvizsgáljuk.
A tanulmányt prospektív eset-kontroll vizsgálatnak tervezték, n = 40 transz nő teljes mintájával. A GAHT megkezdése előtt minden nemi inkongruenciában szenvedő beteg, aki az innsbrucki Nőgyógyászati, Endokrinológiai és Reprodukciós Egyetemi Klinikán jelentkezik, jogosult a részvételre. Azok a transznők (n = 20), akik gyakorolják a bújtatást vagy szűk fehérneműt viselnek, a kontrollcsoportba azok a transz nők (n = 20), akik nem gyakorolják a bújtatást, szerepelnek. Az 1. időpontban 2-7 nap absztinencia után minden résztvevő spermiogramhoz spermamintát ad, vénás vérmintát vesznek, és kérdőív segítségével értékelik az életminőséget. Szintén rögzítésre kerül a felhúzás vagy szűk fehérnemű viselésének gyakorisága és időtartama, az ejakuláció gyakorisága, a demográfiai adatok, például a BMI, a nikotinhasználat, az alkohol- és drogfogyasztás, a gyógyszerhasználat, az alapbetegségek, a korábbi műtétek stb.
A vizsgálati csoport résztvevőit ezután arra kérik, hogy legalább 73 napig tartózkodjanak a húzástól. 2-7 nap spermiumabsztinencia után a 2. időpontban újabb spermamintát vesznek, vénás vérmintát vesznek, és értékelik az életminőséget. Ezen a ponton, a résztvevő kívánságától függően, lehetőség van a spermiumok mélyhűtésére a termékenység megőrzése érdekében a GAHT megkezdése előtt.
A spermiogramokat szabványos körülmények között végzik a WHO jelenlegi irányelvei szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katharina Feil, MD
- Telefonszám: +4351250425657
- E-mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Toborzás
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Feil, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti női transznemű betegek, akiket a Gyn Egyetemi Klinikán látnak el. Az Innsbrucki Orvostudományi Egyetem endokrinológiája és reproduktív gyógyászata. A betegeknek meg kell felelniük a nemi hovatartozást megerősítő hormonterápiára való alkalmassági és felkészültségi kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő GAHT nemi megerősítő genitális műtét Hipogonadizmus Cukorbetegség Cukorbetegség Cisztás Fibrózis Varicocele Cryptorchism Sterilizálás utáni Képtelenség hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tuszkolás
transz nők, akik gyakorolják a tuszkolást
|
Minden résztvevő 2-7 napos magömlési absztinencia után spermamintát ad a spermaelemzéshez, ezzel egy időben vénás vérmintát vesznek, és kérdőív segítségével értékelik az életminőséget. A vizsgálati csoport résztvevőit ezután arra kérik, hogy legalább 73 napig tartózkodjanak a szűk fehérnemű felhúzásától vagy viseletétől. Az első spermiogram után legalább 73 nappal (10,5 héttel) 2-7 nap ejakulációtól való tartózkodás után újabb spermavételt terveznek spermiogram elkészítéséhez, ezzel egy időben vénás vérmintát vesznek, és az életminőség javul. minden résztvevőnél értékelték. Ezen a ponton, a résztvevő kívánságától függően, lehetőség van a nemi megerősítő hormonkezelés megkezdése előtt a termékenység megőrzése érdekében sperma mélyhűtésére. |
|
nincs tuszkolás
transz nők, akik nem gyakorolják a tuszkolást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
spermakoncentráció
Időkeret: 3 hónap
|
A sperma minőségét a sperma koncentrációja, motilitása és teljes térfogata határozza meg felszívással és anélkül
|
3 hónap
|
|
sperma motilitás
Időkeret: 3 hónap
|
A sperma minőségét a sperma koncentrációja, motilitása és teljes térfogata határozza meg felszívással és anélkül
|
3 hónap
|
|
sperma teljes mennyisége
Időkeret: 3 hónap
|
A sperma minőségét a sperma koncentrációja, motilitása és teljes térfogata határozza meg felszívással és anélkül
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LH
Időkeret: 3 hónap
|
hormonszint húzással és anélkül
|
3 hónap
|
|
FSH
Időkeret: 3 hónap
|
hormonszint húzással és anélkül
|
3 hónap
|
|
ösztradiol
Időkeret: 3 hónap
|
hormonszint húzással és anélkül
|
3 hónap
|
|
tesztoszteron
Időkeret: 3 hónap
|
hormonszint húzással és anélkül
|
3 hónap
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: 3 hónap
|
az "iTransQoL" kérdőívvel mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1162/2024V2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .