- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06530992
Die Auswirkung des Einsteckens auf die Samenqualität erwachsener Transfrauen
Die Auswirkung des Einsteckens auf die Samenqualität erwachsener Transfrauen im Vergleich zur Samenqualität von Transfrauen, die kein Einstecken durchführen – eine Fallkontrollstudie
Da eine geschlechtsbejahende Hormontherapie (GAHT) zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit führen kann, verlangen aktuelle Richtlinien und Behandlungsempfehlungen, dass Patienten vor Beginn einer GAHT über die Möglichkeit der Erhaltung der Fruchtbarkeit informiert werden. Eine aktuelle Übersichtsarbeit unserer Arbeitsgruppe analysierte die aktuellen Daten zur Fruchtbarkeit und zum Fruchtbarkeitserhalt bei Transgender- und geschlechtsdiversen Menschen. Es wurden mehrere Studien identifiziert, die die Samenqualität vor und während der GAHT bei Transfrauen im Vergleich zu reproduktiven Männern bewerteten. Alle Studien zeigten bereits vor GAHT eine signifikante Verringerung der Samenqualität. Darüber hinaus fand eine Studie Hinweise darauf, dass das ständige Tragen enger Unterwäsche und das Anziehen mit einer Verringerung der Konzentration beweglicher Spermien auf <5 Mill/ml verbunden war. Beim Einstecken handelt es sich um eine Methode zur Vermeidung einer Ausbeulung des Schritts durch den Penis und die Hoden, indem der Penis nach hinten zwischen die Beine gelegt und optional die Hoden in die Leistenkanäle gedrückt werden. Diese Positionen werden mit eng anliegender Unterwäsche oder Gaffs fixiert. Ob Unterhosen oder das Tragen enger Unterwäsche bereits vor Beginn der GAHT ausschlaggebend für die Beeinträchtigung der Samenqualität sind und ob eine Reversibilität vorliegt, bleibt unklar und wird in der vorliegenden Studie untersucht.
Die Studie ist als prospektive Fall-Kontroll-Studie mit einer Gesamtstichprobengröße von n = 40 Transfrauen konzipiert. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit Geschlechterinkongruenz, die sich vor Beginn der GAHT an der Universitätsklinik für Gynäkologie, Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Innsbruck vorstellen. Transfrauen (n = 20), die das Tragen von Hosentaschen praktizieren oder enge Unterwäsche tragen, werden einbezogen, und Transfrauen (n = 20), die das Hosenstecken nicht praktizieren, werden als Kontrollgruppe einbezogen. Zum Zeitpunkt 1, nach 2–7 Tagen Abstinenz, stellen alle Teilnehmer eine Samenprobe für ein Spermiogramm zur Verfügung, es wird eine venöse Blutprobe entnommen und die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Außerdem werden die Häufigkeit und Dauer des Anziehens oder Tragens enger Unterwäsche, die Ejakulationshäufigkeit, demografische Daten wie BMI, Nikotinkonsum, Alkohol- und Drogenkonsum, Medikamenteneinnahme, Grunderkrankungen, frühere Operationen usw. erfasst.
Die Teilnehmer der Studiengruppe werden dann gebeten, mindestens 73 Tage lang auf das Zudecken zu verzichten. Nach 2-7 Tagen Spermienabstinenz wird zum Zeitpunkt 2 eine weitere Samenprobe entnommen, eine venöse Blutprobe entnommen und die Lebensqualität beurteilt. An dieser Stelle besteht je nach Wunsch des Teilnehmers die Möglichkeit einer Kryokonservierung der Spermien zur Fruchtbarkeitserhaltung vor Beginn der GAHT.
Spermiogramme werden unter standardisierten Bedingungen gemäß den aktuellen WHO-Richtlinien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katharina Feil, MD
- Telefonnummer: +4351250425657
- E-Mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Studienorte
-
-
-
Innsbruck, Österreich
- Rekrutierung
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Katharina Feil, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transgender-Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die in der Universitätsklinik für Gynäkologie behandelt werden. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Medizinischen Universität Innsbruck. Die Patienten müssen die Zulassungs- und Bereitschaftskriterien für eine geschlechtsbejahende Hormontherapie erfüllt haben
Ausschlusskriterien:
- Laufende GAHT geschlechtsbejahende Genitalchirurgie Hypogonadismus Diabetes mellitus Zystische Fibrose Varikozele Kryptorchismus Nach der Sterilisation Einwilligungsunfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
verstauen
Transfrauen, die das Einstecken üben
|
Alle Teilnehmer stellen nach 2-7 Tagen Ejakulationsabstinenz eine Samenprobe zur Spermienanalyse zur Verfügung, gleichzeitig wird eine venöse Blutprobe entnommen und die Lebensqualität anhand eines Fragebogens beurteilt. Anschließend werden die Teilnehmer der Studiengruppe gebeten, mindestens 73 Tage lang keine enge Unterwäsche zu tragen oder in die Hose zu stecken. Mindestens 73 Tage (10,5 Wochen) nach dem ersten Spermiogramm ist nach 2-7 Tagen Ejakulationsabstinenz eine weitere Samenentnahme zur Erstellung eines Spermiogramms geplant, gleichzeitig wird eine venöse Blutprobe entnommen und die Lebensqualität erhöht bei allen Teilnehmern beurteilt. Zu diesem Zeitpunkt besteht je nach Wunsch des Teilnehmers die Möglichkeit, vor Beginn einer geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung eine Kryokonservierung der Spermien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit durchzuführen. |
|
kein Verstauen
Transfrauen, die das Einstecken nicht praktizieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Samenkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Samenqualität wird durch die Samenkonzentration, die Beweglichkeit und das Gesamtvolumen mit und ohne Einlegen definiert
|
3 Monate
|
|
Beweglichkeit des Samens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Samenqualität wird durch die Samenkonzentration, die Beweglichkeit und das Gesamtvolumen mit und ohne Einlegen definiert
|
3 Monate
|
|
Gesamtvolumen des Samens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Samenqualität wird durch die Samenkonzentration, die Beweglichkeit und das Gesamtvolumen mit und ohne Einlegen definiert
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LH
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hormonspiegel mit und ohne Verstauen
|
3 Monate
|
|
FSH
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hormonspiegel mit und ohne Verstauen
|
3 Monate
|
|
Östradiol
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hormonspiegel mit und ohne Verstauen
|
3 Monate
|
|
Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hormonspiegel mit und ohne Verstauen
|
3 Monate
|
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen mit dem Fragebogen „iTransQoL“
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1162/2024V2.0
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