- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06530992
Wpływ podwijania na jakość nasienia dorosłych kobiet trans
Wpływ podciągania na jakość nasienia dorosłych transpłciowych kobiet w porównaniu z jakością nasienia transpłciowych kobiet, które tego nie robią – badanie kliniczno-kontrolne
Ponieważ terapia hormonalna potwierdzająca płeć (GAHT) może prowadzić do zaburzeń płodności, aktualne wytyczne i zalecenia dotyczące leczenia wymagają, aby pacjentki były informowane o możliwości zachowania płodności przed rozpoczęciem GAHT. W niedawnym przeglądzie przeprowadzonym przez naszą grupę roboczą przeanalizowano aktualne dane dotyczące płodności i zachowania płodności u osób transpłciowych i osób zróżnicowanych pod względem płci. Zidentyfikowano kilka badań oceniających jakość nasienia przed i w trakcie GAHT u kobiet transpłciowych w porównaniu z mężczyznami w okresie reprodukcyjnym. Wszystkie badania wykazały znaczną poprawę jakości nasienia jeszcze przed GAHT. Ponadto w jednym badaniu znaleziono dowody na to, że ciągłe noszenie obcisłej bielizny i podwijania było powiązane ze zmniejszeniem stężenia ruchliwych plemników do <5 miligramów/ml. Podwijanie to metoda zapobiegania wybrzuszeniu krocza przez prącie i jądra poprzez umieszczenie penisa do tyłu między nogami i opcjonalnie wepchnięcie jąder do kanałów pachwinowych. Pozycje te są mocowane za pomocą obcisłej bielizny lub gaf. To, czy podwijanie czy noszenie obcisłej bielizny jest czynnikiem decydującym o pogorszeniu jakości nasienia jeszcze przed rozpoczęciem GAHT i czy występuje ta odwracalność, pozostaje niejasne i zostanie zbadane w niniejszym badaniu.
Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie kliniczno-kontrolne, w którym całkowita wielkość próby wynosiła n = 40 transpłciowych kobiet. Do udziału kwalifikują się wszystkie pacjentki z niezgodnością płci zgłaszające się do Uniwersyteckiej Kliniki Ginekologii, Endokrynologii i Rozrodu w Innsbrucku przed rozpoczęciem GAHT. Transpłciowe kobiety (n = 20), które ćwiczą podwijanie lub noszą obcisłą bieliznę, zostaną uwzględnione, a transpłciowe kobiety (n = 20), które nie praktykują podwijania, zostaną uwzględnione jako grupa kontrolna. W Czasie 1, po 2-7 dniach abstynencji, wszyscy uczestnicy oddają próbkę nasienia do spermiogramu, zostanie pobrana próbka krwi żylnej i za pomocą kwestionariusza zostanie oceniona jakość życia. Rejestrowana jest również częstotliwość i czas zakładania lub noszenia obcisłej bielizny, częstotliwość wytrysku, dane demograficzne, takie jak BMI, używanie nikotyny, używanie alkoholu i narkotyków, zażywanie leków, choroby podstawowe, wcześniejsze operacje itp.
Następnie uczestnicy grupy badawczej proszeni są o powstrzymanie się od zakładania ubrań przez co najmniej 73 dni. Po 2-7 dniach abstynencji plemników w czasie 2. pobiera się kolejną próbkę nasienia, pobiera się krew żylną i ocenia jakość życia. Na tym etapie, w zależności od życzenia uczestnika, istnieje możliwość kriokonserwacji nasienia w celu zachowania płodności przed rozpoczęciem GAHT.
Spermiogramy wykonywane są w standardowych warunkach, zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharina Feil, MD
- Numer telefonu: +4351250425657
- E-mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Katharina Feil, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki transpłciowe w wieku od 18 do 50 lat, przyjmowane do Uniwersyteckiej Kliniki Ginekologicznej. Endokrynologia i Medycyna Rozrodu Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku. Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne i gotowości do terapii hormonalnej potwierdzającej płeć
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca operacja narządów płciowych potwierdzająca płeć GAHT Hipogonadyzm Cukrzyca Mukowiscydoza Żylaki rozsiane Wnętrostwo Po sterylizacji Niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chowanie
transpłciowe kobiety, które ćwiczą podwijanie
|
Po 2-7 dniach abstynencji od ejakulacji wszyscy uczestnicy oddają próbkę nasienia do analizy nasienia, w tym samym czasie zostanie pobrana próbka krwi żylnej i oceniona zostanie jakość życia za pomocą kwestionariusza. Następnie osoby z grupy badanej proszone są o powstrzymanie się od zakładania lub noszenia obcisłej bielizny przez co najmniej 73 dni. Co najmniej 73 dni (10,5 tygodnia) od wykonania pierwszego spermiogramu, po 2-7 dniach abstynencji od ejakulacji wyznacza się kolejne pobranie nasienia w celu przygotowania spermiogramu, jednocześnie pobiera się próbkę krwi żylnej i ocenia się jakość życia. oceniane u wszystkich uczestników. Na tym etapie, w zależności od życzenia uczestniczki, istnieje możliwość kriokonserwacji nasienia w celu zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego afirmującego płeć. |
|
żadnego tupania
transseksualne kobiety, które nie praktykują podwijania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koncentracja nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość nasienia określona na podstawie jego stężenia, ruchliwości i całkowitej objętości, z podwijaniem i bez
|
3 miesiące
|
|
ruchliwość nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość nasienia określona na podstawie jego stężenia, ruchliwości i całkowitej objętości, z podwijaniem i bez
|
3 miesiące
|
|
całkowita objętość nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość nasienia określona na podstawie jego stężenia, ruchliwości i całkowitej objętości, z podwijaniem i bez
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lewa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poziom hormonów z podwijaniem i bez
|
3 miesiące
|
|
FSH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poziom hormonów z podwijaniem i bez
|
3 miesiące
|
|
estradiol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poziom hormonów z podwijaniem i bez
|
3 miesiące
|
|
testosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poziom hormonów z podwijaniem i bez
|
3 miesiące
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone kwestionariuszem „iTransQoL”
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1162/2024V2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przerwa na schowanie
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyKamica moczowa | Kamica nerkowaKanada, Stany Zjednoczone
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityZakończonyUżywanie konopi indyjskich | Tolerancja | Wycofanie marihuanyStany Zjednoczone
-
SonoMotionZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
Smoke-Break, Inc.Zakończony