- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06530992
Het effect van instoppen op de spermakwaliteit van volwassen transvrouwen
Het effect van instoppen op de spermakwaliteit van volwassen transvrouwen vergeleken met de spermakwaliteit van transvrouwen die niet instoppen - een case-controlstudie
Omdat geslachtsbevestigende hormoontherapie (GAHT) kan leiden tot verminderde vruchtbaarheid, vereisen de huidige richtlijnen en behandelaanbevelingen dat patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van behoud van de vruchtbaarheid voordat met GAHT wordt begonnen. Een recent overzicht door onze werkgroep analyseerde de huidige gegevens over vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsbehoud bij transgender en genderdiverse mensen. Er zijn verschillende onderzoeken geïdentificeerd die de spermakwaliteit vóór en tijdens GAHT bij transvrouwen evalueerden in vergelijking met reproductieve mannen. Alle onderzoeken lieten een significante vermindering van de spermakwaliteit zien, zelfs vóór GAHT. Bovendien heeft één onderzoek bewijs gevonden dat het voortdurend dragen van strak ondergoed en het instoppen ervan in verband werd gebracht met een vermindering van de concentratie van beweeglijk sperma tot <5 milliliter/ml. Instoppen is een methode om kruisuitstulping door de penis en testikels te voorkomen door de penis naar achteren tussen de benen te plaatsen en optioneel de testikels in de lieskanalen te duwen. Deze posities worden vastgezet met nauwsluitend ondergoed of gaffels. Of het instoppen of het dragen van strak ondergoed de bepalende factor is voor verminderde spermakwaliteit zelfs vóór de start van GAHT en of er sprake is van omkeerbaarheid blijft onduidelijk en zal in de huidige studie worden onderzocht.
De studie is opgezet als een prospectieve case-control studie met een totale steekproefomvang van n = 40 transvrouwen. Alle patiënten met genderincongruentie die zich vóór aanvang van de GAHT melden bij de Universiteitskliniek voor Gynaecologie, Endocrinologie en Reproductie Innsbruck, komen in aanmerking voor deelname. Transvrouwen (n = 20) die aan plooien doen of strak ondergoed dragen, zullen worden opgenomen en transvrouwen (n = 20) die niet aan plooien doen, zullen als controlegroep worden opgenomen. Op Tijdstip 1, na 2-7 dagen onthouding, zullen alle deelnemers een spermamonster voor een spermiogram afgeven, zal een veneus bloedmonster worden afgenomen en zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. De frequentie en duur van het instoppen of dragen van strak ondergoed, de ejaculatiefrequentie, demografische gegevens zoals BMI, nicotinegebruik, alcohol- en drugsgebruik, medicatiegebruik, onderliggende medische aandoeningen, eerdere operaties, enz. worden ook geregistreerd.
Deelnemers aan de onderzoeksgroep wordt vervolgens gevraagd om minimaal 73 dagen niet te stoppen met stoppen. Na 2-7 dagen onthouding van sperma wordt op tijdstip 2 nog een spermamonster genomen, wordt een veneus bloedmonster afgenomen en wordt de kwaliteit van leven beoordeeld. Op dit punt bestaat er, afhankelijk van de wensen van de deelnemer, de mogelijkheid om sperma te cryopreserveren voor behoud van de vruchtbaarheid voordat met GAHT wordt begonnen.
Spermiogrammen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden volgens de huidige WHO-richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharina Feil, MD
- Telefoonnummer: +4351250425657
- E-mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Katharina Feil, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke transgenderpatiënten tussen de 18 en 50 jaar die worden gezien in de Universiteitskliniek voor Gyn. Endocrinologie en reproductieve geneeskunde van de Medische Universiteit van Innsbruck. Patiënten moeten hebben voldaan aan de geschiktheids- en gereedheidscriteria voor geslachtsbevestigende hormoontherapie
Uitsluitingscriteria:
- Lopende GAHT-genderbevestigende genitale chirurgie Hypogonadisme Diabetes mellitus Cystische fibrose Varicocele Cryptorchisme Post-sterilisatie Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
instoppen
transvrouwen die aan plooien doen
|
Alle deelnemers zullen een spermamonster verstrekken voor spermaanalyse na 2-7 dagen onthouding van ejaculatie, tegelijkertijd zal een veneus bloedmonster worden genomen en de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Deelnemers aan de onderzoeksgroep wordt vervolgens gevraagd om gedurende minimaal 73 dagen geen strak ondergoed te dragen of te dragen. Minimaal 73 dagen (10,5 weken) na het eerste spermiogram wordt na 2-7 dagen onthouding van ejaculatie opnieuw een spermawinning gepland voor de voorbereiding van een spermiogram, wordt tegelijkertijd een veneus bloedmonster afgenomen en wordt de kwaliteit van leven verbeterd. beoordeeld bij alle deelnemers. Op dit punt is het, afhankelijk van de wensen van de deelnemer, mogelijk om sperma-cryopreservatie uit te voeren voor het behoud van de vruchtbaarheid voordat wordt begonnen met een geslachtsbevestigende hormonale behandeling. |
|
geen plooien
transvrouwen die niet aan plooien doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sperma concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spermakwaliteit gedefinieerd door spermaconcentratie, beweeglijkheid en totaal volume met en zonder plooien
|
3 maanden
|
|
beweeglijkheid van sperma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spermakwaliteit gedefinieerd door spermaconcentratie, beweeglijkheid en totaal volume met en zonder plooien
|
3 maanden
|
|
totaal spermavolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spermakwaliteit gedefinieerd door spermaconcentratie, beweeglijkheid en totaal volume met en zonder plooien
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hormoonspiegels met en zonder instoppen
|
3 maanden
|
|
FSH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hormoonspiegels met en zonder instoppen
|
3 maanden
|
|
estradiol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hormoonspiegels met en zonder instoppen
|
3 maanden
|
|
testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hormoonspiegels met en zonder instoppen
|
3 maanden
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met de vragenlijst "iTransQoL"
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1162/2024V2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .