- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06530992
Effekten af tucking på sædkvaliteten hos voksne transkvinder
Effekten af tucking på sædkvaliteten hos voksne transkvinder sammenlignet med sædkvaliteten hos transkvinder, der ikke tucker - en case-kontrolundersøgelse
Fordi kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) kan føre til nedsat fertilitet, kræver gældende retningslinjer og behandlingsanbefalinger, at patienterne informeres om muligheden for bevarelse af fertilitet, inden GAHT påbegyndes. En nylig gennemgang fra vores arbejdsgruppe analyserede de aktuelle data om fertilitet og fertilitetsbevarelse hos transkønnede og kønsforskelle. Adskillige undersøgelser blev identificeret, der evaluerede sædkvalitet før og under GAHT hos transkvinder sammenlignet med reproduktive mænd. Alle undersøgelser viste en signifikant reduktion i sædkvaliteten selv før GAHT. Derudover fandt en undersøgelse bevis for, at konstant brug af stramt undertøj og tucking var forbundet med en reduktion i den bevægelige spermkoncentration til <5 mill/ml. Tucking er en metode til at undgå skridtudbulning gennem penis og testikler ved at placere penis bagud mellem benene og eventuelt skubbe testiklerne ind i lyskekanalerne. Disse positioner er fastgjort med tætsiddende undertøj eller gaffer. Hvorvidt tucking eller iført stramt undertøj er den afgørende faktor for forringet sædkvalitet selv før starten af GAHT, og om der er reversibilitet forbliver uklart og vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
Studiet er designet som et prospektivt case-kontrolstudie med en samlet stikprøvestørrelse på n = 40 transkvinder. Alle patienter med kønsinkongruens, der præsenterer for Universitetsklinikken for Gynækologi, Endokrinologi og Reproduktion Innsbruck, før de starter GAHT, er berettiget til at deltage. Transkvinder (n = 20), der praktiserer tucking eller går i stramt undertøj, vil blive inkluderet, og transkvinder (n = 20), der ikke praktiserer tucking, vil indgå som kontrolgruppe. På tidspunkt 1, efter 2-7 dages abstinens, vil alle deltagere give en sædprøve til et spermiogram, en venøs blodprøve vil blive taget, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Hyppigheden og varigheden af tucking eller iført stramt undertøj, ejakulationsfrekvens, demografiske data såsom BMI, nikotinbrug, alkohol- og stofbrug, medicinbrug, underliggende medicinske tilstande, tidligere operationer osv. registreres også.
Deltagerne i undersøgelsesgruppen bliver derefter bedt om at afstå fra tucking i mindst 73 dage. Efter 2-7 dages sædafholdenhed tages endnu en sædprøve på tidspunkt 2, en venøs blodprøve, og livskvalitet vurderes. På dette tidspunkt er der, afhængigt af deltagerens ønsker, mulighed for kryokonservering af sæd til fertilitetsbevarelse før start af GAHT.
Spermiogrammer udføres under standardiserede forhold i henhold til gældende WHO-retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katharina Feil, MD
- Telefonnummer: +4351250425657
- E-mail: katharina.feil@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Katharina Feil, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige transkønnede patienter i alderen 18 til 50 år, som ses på Universitetsklinikken for Gyn. Endokrinologi og reproduktionsmedicin ved det medicinske universitet i Innsbruck. Patienter skal have opfyldt kriterierne for berettigelse og parathed til kønsbekræftende hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende GAHT kønsbekræftende genital kirurgi Hypogonadisme Diabetes mellitus Cystisk fibrose Varicocele Cryptorchism Post-sterilisering Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tucking
transkvinder, der dyrker tucking
|
Alle deltagere vil give en sædprøve til sædanalyse efter 2-7 dages afholdenhed fra ejakulation, en venøs blodprøve vil blive taget samtidig, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Deltagerne i undersøgelsesgruppen bliver derefter bedt om at afstå fra at putte eller bære stramt undertøj i mindst 73 dage. Mindst 73 dage (10,5 uger) efter det første spermiogram planlægges endnu en sædopsamling efter 2-7 dages afholdenhed fra ejakulation til forberedelse af et spermiogram, en venøs blodprøve tages samtidig, og livskvaliteten er vurderet hos alle deltagere. På dette tidspunkt er det, afhængigt af deltagerens ønsker, muligt at udføre spermkryokonservering til fertilitetsbevarelse, inden kønsbekræftende hormonbehandling påbegyndes. |
|
ingen tucking
transkvinder, der ikke dyrker tucking
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sædkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
Sædkvalitet defineret ved sædkoncentration, motilitet og totalvolumen med og uden tucking
|
3 måneder
|
|
sædmotilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sædkvalitet defineret ved sædkoncentration, motilitet og totalvolumen med og uden tucking
|
3 måneder
|
|
sæd samlet volumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Sædkvalitet defineret ved sædkoncentration, motilitet og totalvolumen med og uden tucking
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonniveauer med og uden tucking
|
3 måneder
|
|
FSH
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonniveauer med og uden tucking
|
3 måneder
|
|
østradiol
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonniveauer med og uden tucking
|
3 måneder
|
|
testosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
hormonniveauer med og uden tucking
|
3 måneder
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med spørgeskemaet "iTransQoL"
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1162/2024V2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tucking pause
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringUrinvejsregning | Renal CalculiCanada, Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttet
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityAfsluttetBrug af cannabis | Tolerance | CannabistilbagetrækningForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetForebyggelse af proceduremæssige smerter | Reduktion af proceduremæssige smerter | Biokemiske virkninger af oral dextroseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMild Ptosis | Moderat PtosisEgypten
-
SonoMotionAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urinvejsregning | Urolithiasis | Renal Calculi | Nyresten | NephrolithForenede Stater, Canada
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttetSmerte | Sygeplejerske caries | Nyfødt; VitalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Sygeplejerske caries | Procedurel smerteKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Komfort | Fysiologisk stress | For tidligt | SygeplejeKalkun
-
Sibel KüçükoğluAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Fodringsadfærd | For tidligKalkun