- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06530992
Tukemisen vaikutus aikuisten transnaisten siemennesteen laatuun
Tukemisen vaikutus aikuisten transnaisten siemennesteen laatuun verrattuna sellaisten transnaisten siemennesteen laatuun, jotka eivät imeydy - tapauskontrollitutkimus
Koska sukupuolta vahvistava hormonihoito (GAHT) voi johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen, nykyiset ohjeet ja hoitosuositukset edellyttävät, että potilaille on tiedotettava hedelmällisyyden säilyttämisen mahdollisuudesta ennen GAHT:n aloittamista. Työryhmämme äskettäisessä katsauksessa analysoitiin nykyiset tiedot transsukupuolisten ja sukupuolittain erilaisten ihmisten hedelmällisyydestä ja hedelmällisyyden säilymisestä. Useita tutkimuksia tunnistettiin, joissa arvioitiin siemennesteen laatua ennen GAHT:tä ja sen aikana transnaisilla verrattuna lisääntymiskykyisiin miehiin. Kaikki tutkimukset osoittivat siemennesteen laadun heikkenevän merkittävästi jo ennen GAHT:ta. Lisäksi eräässä tutkimuksessa löydettiin todisteita siitä, että jatkuva tiukkojen alushousujen käyttö ja tukkiminen liittyivät liikkuvien siittiöiden pitoisuuden vähenemiseen alle 5 milj. Tucking on tapa välttää haaran pullistuminen peniksen ja kivesten läpi asettamalla penis taaksepäin jalkojen väliin ja valinnaisesti työntämällä kivekset nivuskanaviin. Nämä asennot kiinnitetään tiukasti istuvilla alusvaatteilla tai housuilla. Vielä ennen GAHT-hoidon aloittamista määräävä tekijä siemennesteen laadun heikkenemiselle, ja onko palautuvuutta, jää epäselväksi, ja sitä tutkitaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi, jonka kokonaisotoskoko on n = 40 transnaista. Kaikki potilaat, joilla on sukupuoliriippuvuus ja jotka saapuvat Innsbruckin gynekologian, endokrinologian ja lisääntymisen yliopistoklinikalle ennen GAHT:n aloittamista, ovat oikeutettuja osallistumaan. Transnaiset (n = 20), jotka harjoittelevat pukemista tai käyttävät tiukkoja alushousuja, otetaan mukaan ja transnaiset (n = 20), jotka eivät harjoittele tukkimista, sisällytetään vertailuryhmään. Aikana 1, 2-7 päivän raittiuden jälkeen, kaikki osallistujat antavat siemennestenäytteen spermiogrammia varten, otetaan laskimoverinäyte ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella. Myös tiukkojen alusvaatteiden pukemisen tai käytön kesto, siemensyöksytaajuus, demografiset tiedot, kuten BMI, nikotiinin käyttö, alkoholin ja huumeiden käyttö, lääkkeiden käyttö, taustalla olevat sairaudet, aiemmat leikkaukset jne. tallennetaan.
Tutkimusryhmän osallistujia pyydetään sitten pidättäytymään tukkimisesta vähintään 73 päivää. 2-7 päivän siemennesteen abstinenssin jälkeen otetaan toinen siemennestenäyte hetkellä 2, otetaan laskimoverinäyte ja arvioidaan elämänlaatua. Tässä vaiheessa, osallistujan toiveiden mukaan, on mahdollisuus siemennesteen kylmäsäilytykseen hedelmällisyyden säilyttämiseksi ennen GAHT:n aloittamista.
Spermiogrammit tehdään standardoiduissa olosuhteissa WHO:n nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katharina Feil, MD
- Puhelinnumero: +4351250425657
- Sähköposti: katharina.feil@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- University clinic for Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine Department of Gynecology Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Feil, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat transsukupuoliset naispuoliset potilaat, joita hoidetaan Gynin yliopiston klinikalla. Innsbruckin lääketieteellisen yliopiston endokrinologia ja lisääntymislääketiede. Potilaiden tulee täyttää sukupuolen vahvistavan hormonihoidon kelpoisuus- ja valmiuskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva GAHT-sukupuoli vahvistaa sukuelinten leikkaus Hypogonadismi Diabetes mellitus Kystinen fibroosi Varicocele Cryptorchism Sterilisoinnin jälkeinen kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tukkiminen
transnaiset, jotka harjoittavat tukkimista
|
Kaikki osallistujat toimittavat siemennestenäytteen siittiöanalyysiä varten 2-7 päivän siemensyöksystä pidättymisen jälkeen, samalla otetaan laskimoverinäyte ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella. Tutkimusryhmän osallistujia pyydetään sitten pidättäytymään kiristämästä tai käyttämästä tiukkoja alusvaatteita vähintään 73 päivän ajan. Vähintään 73 päivää (10,5 viikkoa) ensimmäisen spermiogrammin jälkeen määrätään uusi siemennesteen keräys 2-7 päivän siemensyöksystä pidättymisen jälkeen spermiogrammin laatimista varten, samalla otetaan laskimoverinäyte ja elämänlaatu paranee. arvioitiin kaikista osallistujista. Tässä vaiheessa, osallistujan toiveiden mukaan, on mahdollista suorittaa siittiöiden kylmäsäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista. |
|
ei tukkeutumista
transnaiset, jotka eivät harjoita tukkimista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siemennesteen keskittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siemennesteen laatu määritellään siemennesteen pitoisuuden, liikkuvuuden ja kokonaistilavuuden perusteella tukahduttamalla ja ilman
|
3 kuukautta
|
|
siemennesteen motiliteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siemennesteen laatu määritellään siemennesteen pitoisuuden, liikkuvuuden ja kokonaistilavuuden perusteella tukahduttamalla ja ilman
|
3 kuukautta
|
|
siemennesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siemennesteen laatu määritellään siemennesteen pitoisuuden, liikkuvuuden ja kokonaistilavuuden perusteella tukahduttamalla ja ilman
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hormonitasot tukkimalla ja ilman
|
3 kuukautta
|
|
FSH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hormonitasot tukkimalla ja ilman
|
3 kuukautta
|
|
estradioli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hormonitasot tukkimalla ja ilman
|
3 kuukautta
|
|
testosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hormonitasot tukkimalla ja ilman
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan kyselylomakkeella "iTransQoL"
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1162/2024V2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tukahduttaminen tauko
-
Çankırı Karatekin UniversityValmis
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiVirtsakivi | MunuaiskiviKanada, Yhdysvallat
-
Loma Linda UniversityValmisToimenpiteisiin liittyvän kivun ehkäisy | Toimenpiteisiin liittyvän kivun vähentäminen | Oraalisen dekstroosin biokemialliset vaikutuksetYhdysvallat
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityValmisKipu, akuutti | Mukavuus | Fysiologinen stressi | Ennenaikainen | HoitotyöTurkki
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityValmisKannabiksen käyttö | Toleranssi | Kannabiksen vetäytyminenYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityRekrytointiEi-farmakologinen kivunhallintaPakistan
-
Fenerbahce UniversityValmis
-
SonoMotionValmisMunuaiskivi | Munuaiskivitauti | Virtsakivi | Virtsakivitauti | Munuaiskivi | Munuaiskivet | NefroliittiYhdysvallat, Kanada
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of TartuValmisPäihteiden väärinkäyttö, suonensisäinen | Ennaltaehkäisy ja valvontaYhdysvallat, Viro
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisHelpotetun tukkimisen ja ShotBlockerin vaikutus rokotuksen aiheuttamaan kipuun terveillä imeväisilläKipu, akuutti | Kariesin hoito | Menettelyllinen kipuTurkki