- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06533345
Clinique de recherche sur la douleur chronique MERCI (MERCI)
Clinique de recherche sur la douleur chronique MERCI (Éducation médicale et recherche en intégration/intervention compatissante)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bill Pearson, PhD
- Numéro de téléphone: 334-442-4023
- E-mail: wpearson01@vcom.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36832
- Recrutement
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
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Contact:
- Bill Pearson, PhD
- Numéro de téléphone: 334-442-4023
- E-mail: wpearson01@vcom.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui souffrent de douleur chronique, c'est-à-dire une douleur continue sans rapport avec une perturbation aiguë (par exemple, une blessure récente).
Critère d'exclusion:
- Les sujets recherchant une intervention pharmaceutique
- Ceux dont la douleur myofasciale est jugée fonctionnelle (réponse normale à une blessure aiguë ou à une pathologie en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement manipulateur ostéopathique
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Traitement manipulateur ostéopathique : après le processus d'information et de consentement, le sujet entrera dans la chambre du patient et rencontrera le Dr Hayes, qui dressera un bref historique de la douleur, des blessures et des procédures du patient.
Les sujets seront invités à porter ou à enfiler un short de sport, un débardeur ou un t-shirt ample pour faciliter le traitement.
Le sujet subira un bref examen de dysfonctionnement somatique, qui implique de la lumière et des manipulations.
Une fois que Hayes aura diagnostiqué des dysfonctionnements potentiels, il procédera à un traitement manipulateur ostéopathique.
Le traitement durera entre 15 minutes et 1 heure.
À la fin du traitement, les sujets seront programmés pour une visite de suivi.
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Expérimental: Aiguillage à sec
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Une anamnèse initiale pour documenter une plainte principale liée à la douleur est réalisée et pour identifier les contre-indications potentielles (infection de la peau sus-jacente, patiente sous anticoagulants, 1er trimestre de grossesse, etc.). Un examen physique est effectué pour identifier les points déclencheurs provoquant la douleur. .
Le sujet est informé des risques/bénéfices/indications et des traitements alternatifs.
Le sujet est également informé du suivi de l'aiguilletage à sec.
La peau au-dessus des trigger points est nettoyée avec de l'alcool isopropylique à 70 %.
Les points déclencheurs pertinents sont traités par aiguilletage à sec (95 % du temps), inhibition directe (2 à 3 % du temps) ou injection de lidocaïne à 1 % en éventail (1 à 2 % du temps).
Le sujet est évalué pour tout saignement.
Une note de bureau, y compris une note de procédure, est documentée dans le dossier du sujet.
Le sujet est prévu pour une réunion de suivi supplémentaire.
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Expérimental: Réétalonnage autonome
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Le participant sera équipé du capteur de poignet Empatica.
Une anamnèse initiale visant à exclure une pathologie et à documenter une plainte principale liée à la douleur est réalisée.
Une évaluation initiale de la tête aux pieds du comportement réflexe de retrait ou de sursaut en réponse à la palpation est effectuée pour identifier les points déclencheurs et établir des modèles de dominance sympathique.
Le modèle de dominance sympathique est abordé pendant le traitement par le protocole Primal Reflex Release Technique pour inhiber les boucles de rétroaction afférentes somatiques et rééquilibrer le système nerveux autonome vers un état de dominance parasympathique.
Le jour 2 est le même jusqu'à l'historique initial et le r/o.
Ici, l'historique date de la veille et pose des questions sur la perception de la douleur, du sommeil, de la digestion ou d'autres problèmes pertinents soulevés lors de la première visite.
Le traitement se déroule de la même manière que le jour 1.
Toutes les étiquettes émotionnelles qui déclenchent des points sont identifiées et reconnues.
Les sujets peuvent être programmés pour des visites de suivi si leur douleur persiste.
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Expérimental: Nutrition
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Nutrition : l'intervention nutritionnelle sera menée sous la forme d'un protocole de 12 semaines avec des points d'évaluation au départ, 1 mois et 3 mois.
Après consentement, les participants éligibles suivront un module éducatif autodidacte détaillant le programme diététique anti-inflammatoire.
Une fois le module terminé, les participants seront programmés pour des séances de conseil individuelles avec un diététiste ou un stagiaire en diététique supervisé ou un étudiant en médecine de l'équipe de recherche pour recevoir des conseils personnalisés sur la mise en œuvre de l'intervention diététique.
Un rappel alimentaire sera effectué via l'outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré (ASA24®), qui prend environ 20 minutes.
Cette enquête sera menée sur deux jours non consécutifs à chaque instant (référence, 1 mois et 3 mois).
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Expérimental: Coaching en changement de comportement
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Réalisé par le Dr Hollingsworth ou des étudiants via des consultations avec les participants.
Les aspirations en matière de comportement de santé ou les résultats cibles du participant seront clarifiés, informés par les interactions du participant avec d'autres prestataires MERCI.
Les comportements qui amènent le participant vers ses aspirations/résultats seront explorés pour trouver des comportements cibles que le participant est motivé et capable de faire.
Les comportements cibles et les habitudes de soutien seront intégrés à la routine existante du participant.
Le modèle de comportement Fogg sera utilisé 1) pour trouver la motivation principale du participant pour s'engager dans des comportements cibles et 2) pour rendre les comportements cibles plus faciles à mettre en œuvre.
Les intentions de mise en œuvre – les plans Quand/alors ou Si/alors – seront utilisées pour former des habitudes et promouvoir l’engagement comportemental.
L’adoption d’un état d’esprit de croissance sera également abordée.
Les consultations ultérieures se concentreront sur le dépannage, les améliorations itératives et l'intégration de nouvelles aspirations/résultats, de comportements cibles et d'habitudes de soutien.
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Expérimental: Psychologie du conseil
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Atelier de psychoéducation et conseil : L'intervention psychoéducative de groupe se fera selon le protocole standardisé Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief est un atelier de groupe de deux heures en une seule séance (en ligne ou en personne) qui enseigne aux participants l'éducation en neurosciences de la douleur, les principes de pleine conscience et les compétences cognitivo-comportementales.
Pendant le programme, les participants réaliseront un plan personnalisé pour travailler au soulagement de la douleur.
Ce programme nécessite un instructeur certifié ; Marilyn Cornish (Co-I), psychologue agréée, est certifiée.
Une fois terminé, les participants peuvent assister à jusqu'à 4 séances de conseil individuelles avec un doctorant en psychologie du conseil (supervisé par Marilyn Cornish).
Les séances dureront environ 50 à 60 minutes et auront lieu toutes les deux semaines.
Les interventions spécifiques en séance seront adaptées aux besoins uniques du participant, mais se concentreront sur le plan de soulagement de la douleur des participants et le bien-être psychologique global des participants.
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Expérimental: Plusieurs
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Traitement manipulateur ostéopathique : après le processus d'information et de consentement, le sujet entrera dans la chambre du patient et rencontrera le Dr Hayes, qui dressera un bref historique de la douleur, des blessures et des procédures du patient.
Les sujets seront invités à porter ou à enfiler un short de sport, un débardeur ou un t-shirt ample pour faciliter le traitement.
Le sujet subira un bref examen de dysfonctionnement somatique, qui implique de la lumière et des manipulations.
Une fois que Hayes aura diagnostiqué des dysfonctionnements potentiels, il procédera à un traitement manipulateur ostéopathique.
Le traitement durera entre 15 minutes et 1 heure.
À la fin du traitement, les sujets seront programmés pour une visite de suivi.
Une anamnèse initiale pour documenter une plainte principale liée à la douleur est réalisée et pour identifier les contre-indications potentielles (infection de la peau sus-jacente, patiente sous anticoagulants, 1er trimestre de grossesse, etc.). Un examen physique est effectué pour identifier les points déclencheurs provoquant la douleur. .
Le sujet est informé des risques/bénéfices/indications et des traitements alternatifs.
Le sujet est également informé du suivi de l'aiguilletage à sec.
La peau au-dessus des trigger points est nettoyée avec de l'alcool isopropylique à 70 %.
Les points déclencheurs pertinents sont traités par aiguilletage à sec (95 % du temps), inhibition directe (2 à 3 % du temps) ou injection de lidocaïne à 1 % en éventail (1 à 2 % du temps).
Le sujet est évalué pour tout saignement.
Une note de bureau, y compris une note de procédure, est documentée dans le dossier du sujet.
Le sujet est prévu pour une réunion de suivi supplémentaire.
Nutrition : l'intervention nutritionnelle sera menée sous la forme d'un protocole de 12 semaines avec des points d'évaluation au départ, 1 mois et 3 mois.
Après consentement, les participants éligibles suivront un module éducatif autodidacte détaillant le programme diététique anti-inflammatoire.
Une fois le module terminé, les participants seront programmés pour des séances de conseil individuelles avec un diététiste ou un stagiaire en diététique supervisé ou un étudiant en médecine de l'équipe de recherche pour recevoir des conseils personnalisés sur la mise en œuvre de l'intervention diététique.
Un rappel alimentaire sera effectué via l'outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré (ASA24®), qui prend environ 20 minutes.
Cette enquête sera menée sur deux jours non consécutifs à chaque instant (référence, 1 mois et 3 mois).
Réalisé par le Dr Hollingsworth ou des étudiants via des consultations avec les participants.
Les aspirations en matière de comportement de santé ou les résultats cibles du participant seront clarifiés, informés par les interactions du participant avec d'autres prestataires MERCI.
Les comportements qui amènent le participant vers ses aspirations/résultats seront explorés pour trouver des comportements cibles que le participant est motivé et capable de faire.
Les comportements cibles et les habitudes de soutien seront intégrés à la routine existante du participant.
Le modèle de comportement Fogg sera utilisé 1) pour trouver la motivation principale du participant pour s'engager dans des comportements cibles et 2) pour rendre les comportements cibles plus faciles à mettre en œuvre.
Les intentions de mise en œuvre – les plans Quand/alors ou Si/alors – seront utilisées pour former des habitudes et promouvoir l’engagement comportemental.
L’adoption d’un état d’esprit de croissance sera également abordée.
Les consultations ultérieures se concentreront sur le dépannage, les améliorations itératives et l'intégration de nouvelles aspirations/résultats, de comportements cibles et d'habitudes de soutien.
Sujets recevant plusieurs interventions thérapeutiques sur la même période de temps. Exemple : Un sujet rejoint le groupe de traitement manipulateur ostéopathique et rencontre le Dr Hayes pour des visites de traitement. En même temps, ils rencontrent le Dr Kirby lors d'une visite séparée (ou en même temps, si le calendrier le permet) pour discuter de nutrition. Tous les sujets qui faisaient partie de groupes de traitement multiples/qui se chevauchent correspondront à cette description.
Le participant sera équipé du capteur de poignet Empatica.
Une anamnèse initiale visant à exclure une pathologie et à documenter une plainte principale liée à la douleur est réalisée.
Une évaluation initiale de la tête aux pieds du comportement réflexe de retrait ou de sursaut en réponse à la palpation est effectuée pour identifier les points déclencheurs et établir des modèles de dominance sympathique.
Le modèle de dominance sympathique est abordé pendant le traitement par le protocole Primal Reflex Release Technique pour inhiber les boucles de rétroaction afférentes somatiques et rééquilibrer le système nerveux autonome vers un état de dominance parasympathique.
Le jour 2 est le même jusqu'à l'historique initial et le r/o.
Ici, l'historique date de la veille et pose des questions sur la perception de la douleur, du sommeil, de la digestion ou d'autres problèmes pertinents soulevés lors de la première visite.
Le traitement se déroule de la même manière que le jour 1.
Toutes les étiquettes émotionnelles qui déclenchent des points sont identifiées et reconnues.
Les sujets peuvent être programmés pour des visites de suivi si leur douleur persiste.
Atelier de psychoéducation et conseil : L'intervention psychoéducative de groupe se fera selon le protocole standardisé Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief est un atelier de groupe de deux heures en une seule séance (en ligne ou en personne) qui enseigne aux participants l'éducation en neurosciences de la douleur, les principes de pleine conscience et les compétences cognitivo-comportementales.
Pendant le programme, les participants réaliseront un plan personnalisé pour travailler au soulagement de la douleur.
Ce programme nécessite un instructeur certifié ; Marilyn Cornish (Co-I), psychologue agréée, est certifiée.
Une fois terminé, les participants peuvent assister à jusqu'à 4 séances de conseil individuelles avec un doctorant en psychologie du conseil (supervisé par Marilyn Cornish).
Les séances dureront environ 50 à 60 minutes et auront lieu toutes les deux semaines.
Les interventions spécifiques en séance seront adaptées aux besoins uniques du participant, mais se concentreront sur le plan de soulagement de la douleur des participants et le bien-être psychologique global des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (échelle de douleur NRS)
Délai: Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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Indice de douleur de 0 à 10.
0=aucune douleur à 10=douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer
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Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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PROMIS (interférence de la douleur, SF4a)
Délai: Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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Enquête sur les interférences de la douleur.
Les réponses vont de « Pas du tout » à « Beaucoup » en ce qui concerne l'impact de la douleur sur la vie quotidienne.
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Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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Utilisation d'analgésiques (QAQ-Quantitative Analgesic Questionnaire)
Délai: Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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Enquête répertoriant tous les médicaments pris contre la douleur.
Tous les types sont convertis en doses équivalentes de morphine et notés.
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Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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Épanouissement humain (Indice d’épanouissement sécurisé)
Délai: Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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Mesure de l'épanouissement humain dans 6 domaines.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant un épanouissement moindre et les scores plus élevés indiquant un épanouissement plus élevé.
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Du début de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne (prévue) de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
- Asmundson GJ, Katz J. Understanding the co-occurrence of anxiety disorders and chronic pain: state-of-the-art. Depress Anxiety. 2009;26(10):888-901. doi: 10.1002/da.20600.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Kuntz JL, Young DR, Saelens BE, Frank LD, Meenan RT, Dickerson JF, Keast EM, Fortmann SP. Validity of the Exercise Vital Sign Tool to Assess Physical Activity. Am J Prev Med. 2021 Jun;60(6):866-872. doi: 10.1016/j.amepre.2021.01.012. Epub 2021 Mar 27.
- Barkham, Michael, Bewick, Bridgette, Mullin, Tracy, Gilbody, Simon, Connell, Janice, Cahill, Jane, Mellor-Clark, John, Richards, David, Unsworth, Gisela, Evans, Chris, (2013), The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13 doi: 10.1080/14733145.2012.729069.
- Hooper, L. M., Stockton, P., Krupnick, J., & Green, B. L. (2011). The development, use, and psychometric properties of the Trauma History Questionnaire. Journal of Loss and Trauma, 16, 258-283.
- Jensen, Mark P., Hypnosis for Chronic Pain Management: Therapist Guide, Treatments That Work (New York, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Apr. 2015), https://doi.org/10.1093/med:psych/9780199772377.001.0001, accessed 12 Mar. 2024.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Kress HG, Aldington D, Alon E, Coaccioli S, Collett B, Coluzzi F, Huygen F, Jaksch W, Kalso E, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Ferri CM, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Hernandez CP, Sichere P. A holistic approach to chronic pain management that involves all stakeholders: change is needed. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1743-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1072088. Epub 2015 Aug 20.
- Seton B, Pandey R, Piscura MK, Pearson WG Jr. Autonomic Recalibration: A Promising Approach for Alleviating Myofascial Pain Explored in a Retrospective Case Series. Cureus. 2024 Jan 17;16(1):e52450. doi: 10.7759/cureus.52450. eCollection 2024 Jan.
- Charles D, Hudgins T, MacNaughton J, Newman E, Tan J, Wigger M. A systematic review of manual therapy techniques, dry cupping and dry needling in the reduction of myofascial pain and myofascial trigger points. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jul;23(3):539-546. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Clar C, Tsertsvadze A, Court R, Hundt GL, Clarke A, Sutcliffe P. Clinical effectiveness of manual therapy for the management of musculoskeletal and non-musculoskeletal conditions: systematic review and update of UK evidence report. Chiropr Man Therap. 2014 Mar 28;22(1):12. doi: 10.1186/2045-709X-22-12.
- Mejia-Mejia E, Budidha K, Abay TY, May JM, Kyriacou PA. Heart Rate Variability (HRV) and Pulse Rate Variability (PRV) for the Assessment of Autonomic Responses. Front Physiol. 2020 Jul 23;11:779. doi: 10.3389/fphys.2020.00779. eCollection 2020.
- Darnall BD, Burns JW, Hong J, Roy A, Slater K, Poupore-King H, Ziadni MS, You DS, Jung C, Cook KF, Lorig K, Tian L, Mackey SC. Empowered Relief, cognitive behavioral therapy, and health education for people with chronic pain: a comparison of outcomes at 6-month Follow-up for a randomized controlled trial. Pain Rep. 2024 Jan 25;9(1):e1116. doi: 10.1097/PR9.0000000000001116. eCollection 2024 Jan.
- Sullivan MJL, Bishop SR and Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: development and validation. Psychological assessment. 1995;7(4):524-532
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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