- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533345
Клиника исследования хронической боли MERCI (MERCI)
Клиника исследования хронической боли MERCI (медицинское образование и исследования в области интеграции/вмешательства сострадания)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bill Pearson, PhD
- Номер телефона: 334-442-4023
- Электронная почта: wpearson01@vcom.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36832
- Рекрутинг
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
Контакт:
- Bill Pearson, PhD
- Номер телефона: 334-442-4023
- Электронная почта: wpearson01@vcom.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто испытывает хроническую боль, т. е. постоянную боль, не связанную с острым нарушением (например, недавней травмой).
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в фармацевтическом вмешательстве.
- Те, у кого миофасциальная боль считается функциональной (нормальная реакция на острую травму или продолжающуюся патологию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
|
Остеопатическое манипулятивное лечение: после информирования и получения согласия субъект войдет в палату и встретится с доктором Хейсом, который составит краткий анамнез боли, травм и процедур пациента.
Субъектам будет предложено надеть или переодеться в спортивные шорты, майку или свободную футболку для облегчения лечения.
Субъект пройдет краткий осмотр соматической дисфункции, который включает в себя легкую жестокость и манипуляции.
Как только Хейс диагностирует потенциальные дисфункции, он приступит к остеопатическому манипулятивному лечению.
Лечение продлится от 15 минут до 1 часа.
По окончании лечения субъектам будет назначен повторный визит.
|
|
Экспериментальный: Сухая игла
|
Собирается первоначальный анамнез, чтобы документировать основную жалобу, связанную с болью, и выявить потенциальные противопоказания (инфекция покрывающей кожи, пациент, принимающий антикоагулянты, первый триместр беременности и т. д.). Проводится медицинский осмотр для выявления триггерных точек, вызывающих боль. .
Субъект информирован о рисках/преимуществах/показаниях и альтернативных методах лечения.
Субъект также осведомлен о последующем уходе за сухой иглой.
Кожу над триггерными точками обрабатывают 70% изопропиловым спиртом.
Соответствующие триггерные точки обрабатывают сухими иглами (95% времени), прямым ингибированием (2–3% времени) или инъекциями 1% лидокаина веерным способом (1–2% времени).
Субъекта оценивают на наличие кровотечения.
Служебная записка, включая записку о процедуре, задокументирована в досье субъекта.
Субъекту назначена дополнительная контрольная встреча.
|
|
Экспериментальный: Автономная повторная калибровка
|
Участник будет оснащен датчиком на запястье Empatica.
Собирается первоначальный анамнез для исключения патологии и документирования основной жалобы, связанной с болью.
Первоначальная оценка с ног до головы рефлекса отдергивания или испуга в ответ на пальпацию проводится для выявления триггерных точек и установления закономерностей симпатического доминирования.
Паттерн симпатического доминирования рассматривается во время лечения с помощью протокола техники высвобождения первичного рефлекса для ингибирования соматических афферентных петель обратной связи и восстановления баланса вегетативной нервной системы в направлении состояния парасимпатического доминирования.
День 2 тот же, до первоначальной истории и р/о.
Здесь история за предыдущий день, вопросы о восприятии боли, сне, пищеварении или других важных проблемах, поднятых во время первого визита.
Лечение продолжается так же, как и в первый день.
Любые эмоциональные метки, ведущие к триггерным точкам, идентифицируются и признаются.
Субъектам могут быть назначены последующие визиты, если их боль сохраняется.
|
|
Экспериментальный: Питание
|
Питание: Мероприятия по питанию будут проводиться в виде 12-недельного протокола с оценочными точками на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
После получения согласия подходящие участники проработают образовательный модуль для самостоятельного обучения, подробно описывающий противовоспалительную диетическую программу.
После завершения модуля участникам будут назначены индивидуальные консультации с дипломированным врачом-диетологом или контролируемым стажером-диетологом или студентом-медиком из исследовательской группы, чтобы получить персональные рекомендации по осуществлению диетического вмешательства.
Отзыв о диете будет проводиться с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки диеты (ASA24®), который занимает около 20 минут.
Этот опрос будет проводиться два дня подряд в каждый момент времени (исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца).
|
|
Экспериментальный: Коучинг по изменению поведения
|
Выполнено доктором Холлингсвортом или студентами путем консультаций с участниками.
Желания или целевые результаты участника в отношении поведения в отношении здоровья будут уточнены на основе взаимодействия участника с другими поставщиками услуг MERCI.
Поведение, которое продвигает участника к его стремлениям/результатам, будет изучено, чтобы найти целевое поведение, которое участник мотивирован и способен выполнять.
Целевое поведение и поддерживающие привычки будут включены в существующий распорядок дня участника.
Модель поведения Фогга будет использоваться 1) для определения основной мотивации участника к целевому поведению и 2) для облегчения реализации целевого поведения.
Намерения реализации – планы «Когда/то» или «Если/то» – будут использоваться для формирования привычек и стимулирования поведенческого взаимодействия.
Также будет обсуждаться принятие установки на рост.
Последующие консультации будут сосредоточены на устранении неполадок, итеративных улучшениях и включении новых стремлений/результатов, целевого поведения и поддерживающих привычек.
|
|
Экспериментальный: Консультативная психология
|
Семинар по психообразованию и консультирование: Групповое психообразовательное вмешательство будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief — это односессионный двухчасовой групповой семинар (онлайн или лично), на котором участники учатся нейробиологии боли, принципам осознанности и когнитивно-поведенческим навыкам.
В ходе программы участники составят индивидуальный план по облегчению боли.
Для этой программы требуется сертифицированный инструктор; Мэрилин Корниш (Co-I), лицензированный психолог, имеет сертификат.
После завершения участники могут посетить до 4 индивидуальных консультаций с докторантом-консультантом по психологии (под руководством Мэрилин Корниш).
Занятия будут длиться примерно 50-60 минут и будут проходить раз в две недели.
Конкретные вмешательства во время сессии будут адаптированы к уникальным потребностям участников, но будут сосредоточены на плане облегчения боли участников и общем психологическом благополучии участников.
|
|
Экспериментальный: Несколько
|
Остеопатическое манипулятивное лечение: после информирования и получения согласия субъект войдет в палату и встретится с доктором Хейсом, который составит краткий анамнез боли, травм и процедур пациента.
Субъектам будет предложено надеть или переодеться в спортивные шорты, майку или свободную футболку для облегчения лечения.
Субъект пройдет краткий осмотр соматической дисфункции, который включает в себя легкую жестокость и манипуляции.
Как только Хейс диагностирует потенциальные дисфункции, он приступит к остеопатическому манипулятивному лечению.
Лечение продлится от 15 минут до 1 часа.
По окончании лечения субъектам будет назначен повторный визит.
Собирается первоначальный анамнез, чтобы документировать основную жалобу, связанную с болью, и выявить потенциальные противопоказания (инфекция покрывающей кожи, пациент, принимающий антикоагулянты, первый триместр беременности и т. д.). Проводится медицинский осмотр для выявления триггерных точек, вызывающих боль. .
Субъект информирован о рисках/преимуществах/показаниях и альтернативных методах лечения.
Субъект также осведомлен о последующем уходе за сухой иглой.
Кожу над триггерными точками обрабатывают 70% изопропиловым спиртом.
Соответствующие триггерные точки обрабатывают сухими иглами (95% времени), прямым ингибированием (2–3% времени) или инъекциями 1% лидокаина веерным способом (1–2% времени).
Субъекта оценивают на наличие кровотечения.
Служебная записка, включая записку о процедуре, задокументирована в досье субъекта.
Субъекту назначена дополнительная контрольная встреча.
Питание: Мероприятия по питанию будут проводиться в виде 12-недельного протокола с оценочными точками на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
После получения согласия подходящие участники проработают образовательный модуль для самостоятельного обучения, подробно описывающий противовоспалительную диетическую программу.
После завершения модуля участникам будут назначены индивидуальные консультации с дипломированным врачом-диетологом или контролируемым стажером-диетологом или студентом-медиком из исследовательской группы, чтобы получить персональные рекомендации по осуществлению диетического вмешательства.
Отзыв о диете будет проводиться с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки диеты (ASA24®), который занимает около 20 минут.
Этот опрос будет проводиться два дня подряд в каждый момент времени (исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца).
Выполнено доктором Холлингсвортом или студентами путем консультаций с участниками.
Желания или целевые результаты участника в отношении поведения в отношении здоровья будут уточнены на основе взаимодействия участника с другими поставщиками услуг MERCI.
Поведение, которое продвигает участника к его стремлениям/результатам, будет изучено, чтобы найти целевое поведение, которое участник мотивирован и способен выполнять.
Целевое поведение и поддерживающие привычки будут включены в существующий распорядок дня участника.
Модель поведения Фогга будет использоваться 1) для определения основной мотивации участника к целевому поведению и 2) для облегчения реализации целевого поведения.
Намерения реализации – планы «Когда/то» или «Если/то» – будут использоваться для формирования привычек и стимулирования поведенческого взаимодействия.
Также будет обсуждаться принятие установки на рост.
Последующие консультации будут сосредоточены на устранении неполадок, итеративных улучшениях и включении новых стремлений/результатов, целевого поведения и поддерживающих привычек.
Субъекты, получавшие несколько лечебных вмешательств в течение одного и того же периода времени. Пример: Субъект присоединяется к группе остеопатического манипулятивного лечения и встречается с доктором Хейсом для посещения лечения. В то же время они встречаются с доктором Кирби в отдельный визит (или одновременно, если позволяет график), чтобы обсудить питание. Под это описание подойдут любые субъекты, которые находились в нескольких/перекрывающихся группах лечения.
Участник будет оснащен датчиком на запястье Empatica.
Собирается первоначальный анамнез для исключения патологии и документирования основной жалобы, связанной с болью.
Первоначальная оценка с ног до головы рефлекса отдергивания или испуга в ответ на пальпацию проводится для выявления триггерных точек и установления закономерностей симпатического доминирования.
Паттерн симпатического доминирования рассматривается во время лечения с помощью протокола техники высвобождения первичного рефлекса для ингибирования соматических афферентных петель обратной связи и восстановления баланса вегетативной нервной системы в направлении состояния парасимпатического доминирования.
День 2 тот же, до первоначальной истории и р/о.
Здесь история за предыдущий день, вопросы о восприятии боли, сне, пищеварении или других важных проблемах, поднятых во время первого визита.
Лечение продолжается так же, как и в первый день.
Любые эмоциональные метки, ведущие к триггерным точкам, идентифицируются и признаются.
Субъектам могут быть назначены последующие визиты, если их боль сохраняется.
Семинар по психообразованию и консультирование: Групповое психообразовательное вмешательство будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief — это односессионный двухчасовой групповой семинар (онлайн или лично), на котором участники учатся нейробиологии боли, принципам осознанности и когнитивно-поведенческим навыкам.
В ходе программы участники составят индивидуальный план по облегчению боли.
Для этой программы требуется сертифицированный инструктор; Мэрилин Корниш (Co-I), лицензированный психолог, имеет сертификат.
После завершения участники могут посетить до 4 индивидуальных консультаций с докторантом-консультантом по психологии (под руководством Мэрилин Корниш).
Занятия будут длиться примерно 50-60 минут и будут проходить раз в две недели.
Конкретные вмешательства во время сессии будут адаптированы к уникальным потребностям участников, но будут сосредоточены на плане облегчения боли участников и общем психологическом благополучии участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (шкала боли NRS)
Временное ограничение: Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
Рейтинг боли 0-10.
от 0 = боли нет до 10 = боль настолько интенсивна, насколько вы можете себе представить.
|
Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
|
ПРОМИС (Болевое вмешательство, SF4a)
Временное ограничение: Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
Исследование интерференции боли.
Ответы варьируются от «Ничего» до «Очень сильно», когда речь идет о влиянии боли на повседневную жизнь.
|
Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
|
Использование анальгетиков (QAQ-Количественный опросник по анальгетикам)
Временное ограничение: Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
Опрос со списком всех лекарств, принимаемых от боли.
Все виды конвертируются в эквивалентные дозы морфия и засчитываются.
|
Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
|
Человеческое процветание (Индекс безопасного процветания)
Временное ограничение: Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
Мера человеческого процветания в шести областях.
Оценки варьируются от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на более низкий процветание, а более высокие баллы указывают на более высокий процветание.
|
Начало каждого визита до завершения исследования, в среднем (предполагаемый) 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
- Asmundson GJ, Katz J. Understanding the co-occurrence of anxiety disorders and chronic pain: state-of-the-art. Depress Anxiety. 2009;26(10):888-901. doi: 10.1002/da.20600.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Kuntz JL, Young DR, Saelens BE, Frank LD, Meenan RT, Dickerson JF, Keast EM, Fortmann SP. Validity of the Exercise Vital Sign Tool to Assess Physical Activity. Am J Prev Med. 2021 Jun;60(6):866-872. doi: 10.1016/j.amepre.2021.01.012. Epub 2021 Mar 27.
- Barkham, Michael, Bewick, Bridgette, Mullin, Tracy, Gilbody, Simon, Connell, Janice, Cahill, Jane, Mellor-Clark, John, Richards, David, Unsworth, Gisela, Evans, Chris, (2013), The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13 doi: 10.1080/14733145.2012.729069.
- Hooper, L. M., Stockton, P., Krupnick, J., & Green, B. L. (2011). The development, use, and psychometric properties of the Trauma History Questionnaire. Journal of Loss and Trauma, 16, 258-283.
- Jensen, Mark P., Hypnosis for Chronic Pain Management: Therapist Guide, Treatments That Work (New York, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Apr. 2015), https://doi.org/10.1093/med:psych/9780199772377.001.0001, accessed 12 Mar. 2024.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Kress HG, Aldington D, Alon E, Coaccioli S, Collett B, Coluzzi F, Huygen F, Jaksch W, Kalso E, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Ferri CM, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Hernandez CP, Sichere P. A holistic approach to chronic pain management that involves all stakeholders: change is needed. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1743-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1072088. Epub 2015 Aug 20.
- Seton B, Pandey R, Piscura MK, Pearson WG Jr. Autonomic Recalibration: A Promising Approach for Alleviating Myofascial Pain Explored in a Retrospective Case Series. Cureus. 2024 Jan 17;16(1):e52450. doi: 10.7759/cureus.52450. eCollection 2024 Jan.
- Charles D, Hudgins T, MacNaughton J, Newman E, Tan J, Wigger M. A systematic review of manual therapy techniques, dry cupping and dry needling in the reduction of myofascial pain and myofascial trigger points. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jul;23(3):539-546. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Clar C, Tsertsvadze A, Court R, Hundt GL, Clarke A, Sutcliffe P. Clinical effectiveness of manual therapy for the management of musculoskeletal and non-musculoskeletal conditions: systematic review and update of UK evidence report. Chiropr Man Therap. 2014 Mar 28;22(1):12. doi: 10.1186/2045-709X-22-12.
- Mejia-Mejia E, Budidha K, Abay TY, May JM, Kyriacou PA. Heart Rate Variability (HRV) and Pulse Rate Variability (PRV) for the Assessment of Autonomic Responses. Front Physiol. 2020 Jul 23;11:779. doi: 10.3389/fphys.2020.00779. eCollection 2020.
- Darnall BD, Burns JW, Hong J, Roy A, Slater K, Poupore-King H, Ziadni MS, You DS, Jung C, Cook KF, Lorig K, Tian L, Mackey SC. Empowered Relief, cognitive behavioral therapy, and health education for people with chronic pain: a comparison of outcomes at 6-month Follow-up for a randomized controlled trial. Pain Rep. 2024 Jan 25;9(1):e1116. doi: 10.1097/PR9.0000000000001116. eCollection 2024 Jan.
- Sullivan MJL, Bishop SR and Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: development and validation. Psychological assessment. 1995;7(4):524-532
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Раны и травмы
- Первичные дисавтономии
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Характеристики населения
- Реабилитация
- Состояние здоровья
- Демография
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Состояние питания
- Сухой иглы
- Манипуляция, остеопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- 2024--061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .