- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533345
Clínica de investigación del dolor crónico MERCI (MERCI)
Clínica de investigación del dolor crónico MERCI (educación médica e investigación en integración/intervención compasiva)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Pearson, PhD
- Número de teléfono: 334-442-4023
- Correo electrónico: wpearson01@vcom.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Reclutamiento
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
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Contacto:
- Bill Pearson, PhD
- Número de teléfono: 334-442-4023
- Correo electrónico: wpearson01@vcom.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que experimentan dolor crónico, es decir, dolor continuo que no es relevante a una perturbación aguda (por ejemplo, una lesión reciente).
Criterio de exclusión:
- Aquellos sujetos que buscan intervención farmacéutica.
- Aquellos cuyo dolor miofascial se considera funcional (respuesta normal a una lesión aguda o patología en curso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de manipulación osteopática
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Tratamiento de manipulación osteopática: después del proceso de información y consentimiento, el sujeto ingresará a la habitación del paciente y se reunirá con el Dr. Hayes, quien realizará una breve historia del dolor, las lesiones y los procedimientos del paciente.
Se pedirá a los sujetos que usen o se pongan pantalones cortos deportivos o una camiseta sin mangas o una camiseta holgada para facilitar el tratamiento.
El sujeto se someterá a una breve prueba de disfunción somática, que implica manipulación y dureza ligera.
Una vez que Hayes haya diagnosticado posibles disfunciones, procederá con el tratamiento de manipulación osteopática.
El tratamiento durará entre 15 minutos y 1 hora.
Al final del tratamiento, se programará una visita de seguimiento a los sujetos.
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Experimental: Punción seca
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Se realiza una historia inicial para documentar una queja principal relevante al dolor y para identificar posibles contraindicaciones (infección de la piel suprayacente, paciente que toma medicamentos anticoagulantes, primer trimestre del embarazo, etc.). Se realiza un examen físico para identificar los puntos gatillo que causan el dolor. .
Se educa al sujeto sobre los riesgos/beneficios/indicaciones y tratamientos alternativos.
También se educa al sujeto sobre los cuidados posteriores a la punción seca.
La piel sobre los puntos gatillo se limpia con alcohol isopropílico al 70%.
Los puntos gatillo pertinentes se tratan con punción seca (95% de las veces), inhibición directa (2 - 3% de las veces) o inyección de lidocaína al 1% en forma de abanico (1 - 2% de las veces).
Se evalúa al sujeto para detectar cualquier sangrado.
Una nota de oficina, incluida una nota de procedimiento, se documenta en el expediente del sujeto.
El sujeto está programado para una reunión de seguimiento adicional.
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Experimental: Recalibración autónoma
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El participante estará equipado con el sensor de muñeca Empatica.
Se realiza una historia inicial para descartar patología y documentar una queja principal relevante al dolor.
Se realiza una evaluación inicial de pies a cabeza del comportamiento reflejo de retraimiento o sobresalto en respuesta a la palpación para identificar puntos gatillo y establecer patrones de dominancia simpática.
El patrón de dominancia simpática se aborda durante el tratamiento mediante el Protocolo de técnica de liberación del reflejo primario para inhibir los bucles de retroalimentación aferentes somáticos y reequilibrar el sistema nervioso autónomo hacia un estado de dominancia parasimpática.
El día 2 es el mismo hasta el historial inicial y r/o.
Aquí la historia es del día anterior, preguntando sobre percepción del dolor, sueño, digestión u otros temas pertinentes planteados en la primera visita.
El tratamiento continúa igual que el día 1.
Se identifican y reconocen todas las etiquetas emocionales que puedan desencadenar puntos.
Es posible que se programen visitas de seguimiento a los sujetos si el dolor persiste.
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Experimental: Nutrición
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Nutrición: La intervención nutricional se llevará a cabo como un protocolo de 12 semanas con puntos de evaluación al inicio, 1 mes y 3 meses.
Tras el consentimiento, los participantes elegibles trabajarán en un módulo educativo autodidacta que detalla el programa dietético antiinflamatorio.
Una vez que se complete el módulo, se programará a los participantes para sesiones de asesoramiento individuales con un dietista registrado o un pasante dietético supervisado o un estudiante de medicina en el equipo de investigación para recibir orientación personalizada sobre la implementación de la intervención dietética.
Se realizará un retiro dietético a través de la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada (ASA24®), que tarda unos 20 minutos en completarse.
Esta encuesta se realizará en dos días no consecutivos en cada momento (línea de base, 1 mes y 3 meses).
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Experimental: Entrenamiento para el cambio de comportamiento
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Realizado por el Dr. Hollingsworth o estudiantes mediante consultas con los participantes.
Las aspiraciones de comportamiento de salud del participante o los resultados objetivo se aclararán, informados por las interacciones del participante con otros proveedores de MERCI.
Se explorarán los comportamientos que mueven al participante hacia sus aspiraciones/resultados para encontrar comportamientos objetivo que el participante esté motivado y sea capaz de realizar.
Los comportamientos objetivo y los hábitos de apoyo se diseñarán en la rutina existente del participante.
El modelo de comportamiento de Fogg se utilizará 1) para encontrar la motivación principal del participante para participar en conductas objetivo y 2) para hacer que las conductas objetivo sean más fáciles de realizar.
Las intenciones de implementación (planes cuándo/entonces o si/entonces) se utilizarán para formar hábitos y promover el compromiso conductual.
También se discutirá la adopción de una mentalidad de crecimiento.
Las consultas posteriores se centrarán en la resolución de problemas, mejoras iterativas y la incorporación de nuevas aspiraciones/resultados, conductas objetivo y hábitos de apoyo.
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Experimental: Asesoramiento psicológico
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Taller de psicoeducación y asesoramiento: La intervención psicoeducativa grupal se realizará de acuerdo con el protocolo estandarizado Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief es un taller grupal de dos horas de duración (en línea o en persona) que enseña a los participantes educación en neurociencia del dolor, principios de atención plena y habilidades cognitivo-conductuales.
Durante el programa, los participantes completarán un plan personalizado para trabajar hacia el alivio del dolor.
Este programa requiere un instructor certificado; Marilyn Cornish (Co-I), psicóloga autorizada, está certificada.
Una vez finalizado, los participantes pueden asistir a hasta 4 sesiones de asesoramiento individuales con un estudiante de doctorado en psicología de asesoramiento (supervisado por Marilyn Cornish).
Las sesiones durarán aproximadamente entre 50 y 60 minutos y se realizarán cada dos semanas.
Las intervenciones específicas durante la sesión se adaptarán a las necesidades únicas del participante, pero se centrarán en el plan de alivio del dolor y el bienestar psicológico general de los participantes.
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Experimental: Múltiple
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Tratamiento de manipulación osteopática: después del proceso de información y consentimiento, el sujeto ingresará a la habitación del paciente y se reunirá con el Dr. Hayes, quien realizará una breve historia del dolor, las lesiones y los procedimientos del paciente.
Se pedirá a los sujetos que usen o se pongan pantalones cortos deportivos o una camiseta sin mangas o una camiseta holgada para facilitar el tratamiento.
El sujeto se someterá a una breve prueba de disfunción somática, que implica manipulación y dureza ligera.
Una vez que Hayes haya diagnosticado posibles disfunciones, procederá con el tratamiento de manipulación osteopática.
El tratamiento durará entre 15 minutos y 1 hora.
Al final del tratamiento, se programará una visita de seguimiento a los sujetos.
Se realiza una historia inicial para documentar una queja principal relevante al dolor y para identificar posibles contraindicaciones (infección de la piel suprayacente, paciente que toma medicamentos anticoagulantes, primer trimestre del embarazo, etc.). Se realiza un examen físico para identificar los puntos gatillo que causan el dolor. .
Se educa al sujeto sobre los riesgos/beneficios/indicaciones y tratamientos alternativos.
También se educa al sujeto sobre los cuidados posteriores a la punción seca.
La piel sobre los puntos gatillo se limpia con alcohol isopropílico al 70%.
Los puntos gatillo pertinentes se tratan con punción seca (95% de las veces), inhibición directa (2 - 3% de las veces) o inyección de lidocaína al 1% en forma de abanico (1 - 2% de las veces).
Se evalúa al sujeto para detectar cualquier sangrado.
Una nota de oficina, incluida una nota de procedimiento, se documenta en el expediente del sujeto.
El sujeto está programado para una reunión de seguimiento adicional.
Nutrición: La intervención nutricional se llevará a cabo como un protocolo de 12 semanas con puntos de evaluación al inicio, 1 mes y 3 meses.
Tras el consentimiento, los participantes elegibles trabajarán en un módulo educativo autodidacta que detalla el programa dietético antiinflamatorio.
Una vez que se complete el módulo, se programará a los participantes para sesiones de asesoramiento individuales con un dietista registrado o un pasante dietético supervisado o un estudiante de medicina en el equipo de investigación para recibir orientación personalizada sobre la implementación de la intervención dietética.
Se realizará un retiro dietético a través de la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada (ASA24®), que tarda unos 20 minutos en completarse.
Esta encuesta se realizará en dos días no consecutivos en cada momento (línea de base, 1 mes y 3 meses).
Realizado por el Dr. Hollingsworth o estudiantes mediante consultas con los participantes.
Las aspiraciones de comportamiento de salud del participante o los resultados objetivo se aclararán, informados por las interacciones del participante con otros proveedores de MERCI.
Se explorarán los comportamientos que mueven al participante hacia sus aspiraciones/resultados para encontrar comportamientos objetivo que el participante esté motivado y sea capaz de realizar.
Los comportamientos objetivo y los hábitos de apoyo se diseñarán en la rutina existente del participante.
El modelo de comportamiento de Fogg se utilizará 1) para encontrar la motivación principal del participante para participar en conductas objetivo y 2) para hacer que las conductas objetivo sean más fáciles de realizar.
Las intenciones de implementación (planes cuándo/entonces o si/entonces) se utilizarán para formar hábitos y promover el compromiso conductual.
También se discutirá la adopción de una mentalidad de crecimiento.
Las consultas posteriores se centrarán en la resolución de problemas, mejoras iterativas y la incorporación de nuevas aspiraciones/resultados, conductas objetivo y hábitos de apoyo.
Sujetos que recibieron múltiples intervenciones de tratamiento durante el mismo período de tiempo. Ejemplo: un sujeto se une al grupo de tratamiento de manipulación osteopática y se reúne con el Dr. Hayes para visitas de tratamiento. Al mismo tiempo, se reunirán con el Dr. Kirby en una visita separada (o al mismo tiempo, si el calendario lo permite) para hablar sobre nutrición. Cualquier sujeto que estuviera en grupos de tratamiento múltiples o superpuestos se ajustará a esta descripción.
El participante estará equipado con el sensor de muñeca Empatica.
Se realiza una historia inicial para descartar patología y documentar una queja principal relevante al dolor.
Se realiza una evaluación inicial de pies a cabeza del comportamiento reflejo de retraimiento o sobresalto en respuesta a la palpación para identificar puntos gatillo y establecer patrones de dominancia simpática.
El patrón de dominancia simpática se aborda durante el tratamiento mediante el Protocolo de técnica de liberación del reflejo primario para inhibir los bucles de retroalimentación aferentes somáticos y reequilibrar el sistema nervioso autónomo hacia un estado de dominancia parasimpática.
El día 2 es el mismo hasta el historial inicial y r/o.
Aquí la historia es del día anterior, preguntando sobre percepción del dolor, sueño, digestión u otros temas pertinentes planteados en la primera visita.
El tratamiento continúa igual que el día 1.
Se identifican y reconocen todas las etiquetas emocionales que puedan desencadenar puntos.
Es posible que se programen visitas de seguimiento a los sujetos si el dolor persiste.
Taller de psicoeducación y asesoramiento: La intervención psicoeducativa grupal se realizará de acuerdo con el protocolo estandarizado Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief es un taller grupal de dos horas de duración (en línea o en persona) que enseña a los participantes educación en neurociencia del dolor, principios de atención plena y habilidades cognitivo-conductuales.
Durante el programa, los participantes completarán un plan personalizado para trabajar hacia el alivio del dolor.
Este programa requiere un instructor certificado; Marilyn Cornish (Co-I), psicóloga autorizada, está certificada.
Una vez finalizado, los participantes pueden asistir a hasta 4 sesiones de asesoramiento individuales con un estudiante de doctorado en psicología de asesoramiento (supervisado por Marilyn Cornish).
Las sesiones durarán aproximadamente entre 50 y 60 minutos y se realizarán cada dos semanas.
Las intervenciones específicas durante la sesión se adaptarán a las necesidades únicas del participante, pero se centrarán en el plan de alivio del dolor y el bienestar psicológico general de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala de dolor NRS)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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Calificación de dolor de 0 a 10.
0=sin dolor a 10=dolor tan intenso como puedas imaginar
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Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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PROMIS (Interferencia del dolor, SF4a)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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Encuesta de interferencia del dolor.
Las respuestas van desde "Nada" hasta "Mucho" cuando se relacionan con el impacto del dolor en la vida diaria.
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Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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Uso de analgésicos (QAQ-Quantitative Analgesic Questionnaire)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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Encuesta que enumera todos los medicamentos que se toman para el dolor.
Todos los tipos se convierten en dosis equivalentes de morfina y se puntúan.
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Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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Florecimiento humano (Índice de florecimiento seguro)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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Medida del florecimiento humano en 6 dominios.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican un menor florecimiento y las puntuaciones más altas indican un mayor florecimiento.
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Desde el comienzo de cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio (anticipado) de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
- Asmundson GJ, Katz J. Understanding the co-occurrence of anxiety disorders and chronic pain: state-of-the-art. Depress Anxiety. 2009;26(10):888-901. doi: 10.1002/da.20600.
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- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Kuntz JL, Young DR, Saelens BE, Frank LD, Meenan RT, Dickerson JF, Keast EM, Fortmann SP. Validity of the Exercise Vital Sign Tool to Assess Physical Activity. Am J Prev Med. 2021 Jun;60(6):866-872. doi: 10.1016/j.amepre.2021.01.012. Epub 2021 Mar 27.
- Barkham, Michael, Bewick, Bridgette, Mullin, Tracy, Gilbody, Simon, Connell, Janice, Cahill, Jane, Mellor-Clark, John, Richards, David, Unsworth, Gisela, Evans, Chris, (2013), The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13 doi: 10.1080/14733145.2012.729069.
- Hooper, L. M., Stockton, P., Krupnick, J., & Green, B. L. (2011). The development, use, and psychometric properties of the Trauma History Questionnaire. Journal of Loss and Trauma, 16, 258-283.
- Jensen, Mark P., Hypnosis for Chronic Pain Management: Therapist Guide, Treatments That Work (New York, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Apr. 2015), https://doi.org/10.1093/med:psych/9780199772377.001.0001, accessed 12 Mar. 2024.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Kress HG, Aldington D, Alon E, Coaccioli S, Collett B, Coluzzi F, Huygen F, Jaksch W, Kalso E, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Ferri CM, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Hernandez CP, Sichere P. A holistic approach to chronic pain management that involves all stakeholders: change is needed. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1743-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1072088. Epub 2015 Aug 20.
- Seton B, Pandey R, Piscura MK, Pearson WG Jr. Autonomic Recalibration: A Promising Approach for Alleviating Myofascial Pain Explored in a Retrospective Case Series. Cureus. 2024 Jan 17;16(1):e52450. doi: 10.7759/cureus.52450. eCollection 2024 Jan.
- Charles D, Hudgins T, MacNaughton J, Newman E, Tan J, Wigger M. A systematic review of manual therapy techniques, dry cupping and dry needling in the reduction of myofascial pain and myofascial trigger points. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jul;23(3):539-546. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Clar C, Tsertsvadze A, Court R, Hundt GL, Clarke A, Sutcliffe P. Clinical effectiveness of manual therapy for the management of musculoskeletal and non-musculoskeletal conditions: systematic review and update of UK evidence report. Chiropr Man Therap. 2014 Mar 28;22(1):12. doi: 10.1186/2045-709X-22-12.
- Mejia-Mejia E, Budidha K, Abay TY, May JM, Kyriacou PA. Heart Rate Variability (HRV) and Pulse Rate Variability (PRV) for the Assessment of Autonomic Responses. Front Physiol. 2020 Jul 23;11:779. doi: 10.3389/fphys.2020.00779. eCollection 2020.
- Darnall BD, Burns JW, Hong J, Roy A, Slater K, Poupore-King H, Ziadni MS, You DS, Jung C, Cook KF, Lorig K, Tian L, Mackey SC. Empowered Relief, cognitive behavioral therapy, and health education for people with chronic pain: a comparison of outcomes at 6-month Follow-up for a randomized controlled trial. Pain Rep. 2024 Jan 25;9(1):e1116. doi: 10.1097/PR9.0000000000001116. eCollection 2024 Jan.
- Sullivan MJL, Bishop SR and Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: development and validation. Psychological assessment. 1995;7(4):524-532
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
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- Estado nutricional
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- Manipulación, osteopática
Otros números de identificación del estudio
- 2024--061
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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