- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533345
Clínica de Pesquisa em Dor Crônica MERCI (MERCI)
Clínica de Pesquisa em Dor Crônica MERCI (Educação Médica e Pesquisa em Integração/Intervenção Compassiva)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bill Pearson, PhD
- Número de telefone: 334-442-4023
- E-mail: wpearson01@vcom.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Recrutamento
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
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Contato:
- Bill Pearson, PhD
- Número de telefone: 334-442-4023
- E-mail: wpearson01@vcom.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que sofrem de dor crônica, ou seja, dor contínua não relevante para uma perturbação aguda (por exemplo, lesão recente).
Critério de exclusão:
- Aqueles sujeitos que procuram intervenção farmacêutica
- Aqueles cuja dor miofascial é considerada funcional (resposta normal a lesão aguda ou patologia em curso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
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Tratamento Manipulativo Osteopático: Após o processo de informação e consentimento, o sujeito entrará no quarto do paciente e se reunirá com o Dr. Hayes, que fará um breve histórico da dor, lesões e procedimentos do paciente.
Os participantes serão solicitados a usar ou vestir shorts esportivos ou uma regata ou camiseta larga para facilitar o tratamento.
O sujeito será submetido a um breve exame de disfunção somática, que envolve resistência leve e manipulação.
Depois que Hayes tiver diagnosticado disfunções potenciais, ele prosseguirá com o tratamento manipulativo osteopático.
O tratamento durará de 15 minutos a 1 hora.
Ao final do tratamento, os sujeitos serão agendados para uma visita de acompanhamento.
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Experimental: Agulhamento a seco
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É realizada uma história inicial para documentar uma queixa principal relevante para a dor e para identificar possíveis contra-indicações (infecção da pele sobrejacente, paciente em uso de anticoagulantes, 1º trimestre de gravidez, etc.). Um exame físico é realizado para identificar os pontos-gatilho que causam dor .
O sujeito é informado sobre os riscos/benefícios/indicações e tratamentos alternativos.
O sujeito também é informado sobre os cuidados posteriores com agulhamento seco.
A pele sobre os pontos-gatilho é limpa com álcool isopropílico 70%.
Os pontos-gatilho pertinentes são tratados com agulhamento seco (95% das vezes), inibição direta (2 - 3% das vezes) ou injeção de lidocaína a 1% em leque (1 - 2% das vezes).
O sujeito é avaliado quanto a qualquer sangramento.
Uma nota de escritório, incluindo uma nota de procedimento, é documentada no registro do sujeito.
O assunto está agendado para reunião adicional de acompanhamento.
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Experimental: Recalibração Autonômica
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O participante será equipado com o sensor de pulso Empatica.
É realizada uma história inicial para descartar patologia e documentar uma queixa principal relevante para a dor.
Uma avaliação inicial da cabeça aos pés do comportamento reflexo de retirada ou de susto em resposta à palpação é realizada para identificar pontos-gatilho e estabelecer padrões de dominância simpática.
O padrão de dominância simpática é abordado durante o tratamento pelo Protocolo da Técnica de Liberação de Reflexo Primordial para inibir os ciclos de feedback aferentes somáticos e reequilibrar o sistema nervoso autônomo em direção a um estado de dominância parassimpática.
O dia 2 é o mesmo até o histórico inicial e r/o.
Aqui, o histórico é do dia anterior, perguntando sobre percepção de dor, sono, digestão ou outras questões pertinentes levantadas na primeira consulta.
O tratamento prossegue da mesma forma que no Dia 1.
Quaisquer marcas emocionais que desencadeiem pontos são identificadas e reconhecidas.
Os indivíduos podem ser agendados para visitas de acompanhamento se a dor persistir.
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Experimental: Nutrição
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Nutrição: A intervenção nutricional será conduzida como um protocolo de 12 semanas com pontos de avaliação no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
Após o consentimento, os participantes elegíveis trabalharão em um módulo educacional autodidata detalhando o programa dietético antiinflamatório.
Assim que o módulo for concluído, os participantes serão agendados para sessões de aconselhamento individuais com um nutricionista registrado ou um estagiário dietético supervisionado ou estudante de medicina na equipe de pesquisa para receber orientação personalizada sobre a implementação da intervenção dietética.
Um recordatório alimentar será realizado por meio da ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada (ASA24®), que leva cerca de 20 minutos para ser concluída.
Esta pesquisa será realizada em dois dias não consecutivos em cada ponto de tempo (linha de base, 1 mês e 3 meses).
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Experimental: Treinamento para mudança de comportamento
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Feito pelo Dr. Hollingsworth ou alunos por meio de consultas com os participantes.
As aspirações de comportamento de saúde ou resultados alvo do participante serão esclarecidos, informados pelas interações do participante com outros provedores MERCI.
Os comportamentos que movem o participante em direção às suas aspirações/resultados serão explorados para encontrar comportamentos-alvo que o participante esteja motivado e capaz de realizar.
Os comportamentos alvo e os hábitos de apoio serão incluídos na rotina existente do participante.
O Modelo de Comportamento Fogg será usado 1) para encontrar a motivação primária do participante para se envolver em comportamentos alvo e 2) para tornar os comportamentos alvo mais fáceis de executar.
As intenções de implementação - planos Quando/Então ou Se/Então - serão usadas para formar hábitos e promover o envolvimento comportamental.
A adoção de uma mentalidade construtiva também será discutida.
As consultas subsequentes incidirão na resolução de problemas, melhorias iterativas e incorporação de novas aspirações/resultados, comportamentos-alvo e hábitos de apoio.
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Experimental: Aconselhamento psicológico
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Workshop e Aconselhamento de Psicoeducação: A intervenção psicoeducacional em grupo será feita de acordo com o protocolo padronizado Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief é um workshop em grupo de sessão única e 2 horas (on-line ou pessoalmente) que ensina aos participantes educação em neurociência da dor, princípios de atenção plena e habilidades cognitivo-comportamentais.
Durante o programa, os participantes concluirão um plano personalizado para trabalhar no alívio da dor.
Este programa requer um instrutor certificado; Marilyn Cornish (Co-I), psicóloga licenciada, é certificada.
Após a conclusão, os participantes podem participar de até 4 sessões de aconselhamento individual com um estudante de doutorado em psicologia de aconselhamento (supervisionado por Marilyn Cornish).
As sessões durarão aproximadamente 50-60 minutos e ocorrerão a cada duas semanas.
Intervenções específicas durante a sessão serão adaptadas às necessidades únicas do participante, mas se concentrarão no plano de alívio da dor dos participantes e no bem-estar psicológico geral dos participantes.
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Experimental: Múltiplo
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Tratamento Manipulativo Osteopático: Após o processo de informação e consentimento, o sujeito entrará no quarto do paciente e se reunirá com o Dr. Hayes, que fará um breve histórico da dor, lesões e procedimentos do paciente.
Os participantes serão solicitados a usar ou vestir shorts esportivos ou uma regata ou camiseta larga para facilitar o tratamento.
O sujeito será submetido a um breve exame de disfunção somática, que envolve resistência leve e manipulação.
Depois que Hayes tiver diagnosticado disfunções potenciais, ele prosseguirá com o tratamento manipulativo osteopático.
O tratamento durará de 15 minutos a 1 hora.
Ao final do tratamento, os sujeitos serão agendados para uma visita de acompanhamento.
É realizada uma história inicial para documentar uma queixa principal relevante para a dor e para identificar possíveis contra-indicações (infecção da pele sobrejacente, paciente em uso de anticoagulantes, 1º trimestre de gravidez, etc.). Um exame físico é realizado para identificar os pontos-gatilho que causam dor .
O sujeito é informado sobre os riscos/benefícios/indicações e tratamentos alternativos.
O sujeito também é informado sobre os cuidados posteriores com agulhamento seco.
A pele sobre os pontos-gatilho é limpa com álcool isopropílico 70%.
Os pontos-gatilho pertinentes são tratados com agulhamento seco (95% das vezes), inibição direta (2 - 3% das vezes) ou injeção de lidocaína a 1% em leque (1 - 2% das vezes).
O sujeito é avaliado quanto a qualquer sangramento.
Uma nota de escritório, incluindo uma nota de procedimento, é documentada no registro do sujeito.
O assunto está agendado para reunião adicional de acompanhamento.
Nutrição: A intervenção nutricional será conduzida como um protocolo de 12 semanas com pontos de avaliação no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
Após o consentimento, os participantes elegíveis trabalharão em um módulo educacional autodidata detalhando o programa dietético antiinflamatório.
Assim que o módulo for concluído, os participantes serão agendados para sessões de aconselhamento individuais com um nutricionista registrado ou um estagiário dietético supervisionado ou estudante de medicina na equipe de pesquisa para receber orientação personalizada sobre a implementação da intervenção dietética.
Um recordatório alimentar será realizado por meio da ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada (ASA24®), que leva cerca de 20 minutos para ser concluída.
Esta pesquisa será realizada em dois dias não consecutivos em cada ponto de tempo (linha de base, 1 mês e 3 meses).
Feito pelo Dr. Hollingsworth ou alunos por meio de consultas com os participantes.
As aspirações de comportamento de saúde ou resultados alvo do participante serão esclarecidos, informados pelas interações do participante com outros provedores MERCI.
Os comportamentos que movem o participante em direção às suas aspirações/resultados serão explorados para encontrar comportamentos-alvo que o participante esteja motivado e capaz de realizar.
Os comportamentos alvo e os hábitos de apoio serão incluídos na rotina existente do participante.
O Modelo de Comportamento Fogg será usado 1) para encontrar a motivação primária do participante para se envolver em comportamentos alvo e 2) para tornar os comportamentos alvo mais fáceis de executar.
As intenções de implementação - planos Quando/Então ou Se/Então - serão usadas para formar hábitos e promover o envolvimento comportamental.
A adoção de uma mentalidade construtiva também será discutida.
As consultas subsequentes incidirão na resolução de problemas, melhorias iterativas e incorporação de novas aspirações/resultados, comportamentos-alvo e hábitos de apoio.
Indivíduos que receberam múltiplas intervenções de tratamento durante o mesmo período de tempo. Exemplo: Um sujeito se junta ao grupo de Tratamento Osteopático Manipulativo e se reúne com o Dr. Hayes para consultas de tratamento. Ao mesmo tempo, eles se reunirão com o Dr. Kirby em uma visita separada (ou ao mesmo tempo, se o agendamento permitir) para discutir Nutrição. Quaisquer sujeitos que estivessem em grupos de tratamento múltiplos/sobrepostos se enquadrarão nesta descrição.
O participante será equipado com o sensor de pulso Empatica.
É realizada uma história inicial para descartar patologia e documentar uma queixa principal relevante para a dor.
Uma avaliação inicial da cabeça aos pés do comportamento reflexo de retirada ou de susto em resposta à palpação é realizada para identificar pontos-gatilho e estabelecer padrões de dominância simpática.
O padrão de dominância simpática é abordado durante o tratamento pelo Protocolo da Técnica de Liberação de Reflexo Primordial para inibir os ciclos de feedback aferentes somáticos e reequilibrar o sistema nervoso autônomo em direção a um estado de dominância parassimpática.
O dia 2 é o mesmo até o histórico inicial e r/o.
Aqui, o histórico é do dia anterior, perguntando sobre percepção de dor, sono, digestão ou outras questões pertinentes levantadas na primeira consulta.
O tratamento prossegue da mesma forma que no Dia 1.
Quaisquer marcas emocionais que desencadeiem pontos são identificadas e reconhecidas.
Os indivíduos podem ser agendados para visitas de acompanhamento se a dor persistir.
Workshop e Aconselhamento de Psicoeducação: A intervenção psicoeducacional em grupo será feita de acordo com o protocolo padronizado Empowered Relief (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief é um workshop em grupo de sessão única e 2 horas (on-line ou pessoalmente) que ensina aos participantes educação em neurociência da dor, princípios de atenção plena e habilidades cognitivo-comportamentais.
Durante o programa, os participantes concluirão um plano personalizado para trabalhar no alívio da dor.
Este programa requer um instrutor certificado; Marilyn Cornish (Co-I), psicóloga licenciada, é certificada.
Após a conclusão, os participantes podem participar de até 4 sessões de aconselhamento individual com um estudante de doutorado em psicologia de aconselhamento (supervisionado por Marilyn Cornish).
As sessões durarão aproximadamente 50-60 minutos e ocorrerão a cada duas semanas.
Intervenções específicas durante a sessão serão adaptadas às necessidades únicas do participante, mas se concentrarão no plano de alívio da dor dos participantes e no bem-estar psicológico geral dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor (Escala de Dor NRS)
Prazo: Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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Classificação de dor de 0 a 10.
0=sem dor a 10=dor tão intensa quanto você pode imaginar
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Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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PROMIS (interferência de dor, SF4a)
Prazo: Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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Pesquisa de interferência da dor.
As respostas variam de “Nada” a “Muito” quando relacionadas ao impacto da dor na vida diária.
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Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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Uso de analgésicos (QAQ-Questionário Analgésico Quantitativo)
Prazo: Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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Pesquisa listando todos os medicamentos tomados para dor.
Todos os tipos são convertidos em doses equivalentes de morfina e pontuados.
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Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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Florescimento Humano (Índice de Florescimento Seguro)
Prazo: Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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Medida do florescimento humano em 6 domínios.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor florescimento e pontuações mais altas indicando maior florescimento.
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Do início de cada visita até a conclusão do estudo, uma média (antecipada) de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
- Asmundson GJ, Katz J. Understanding the co-occurrence of anxiety disorders and chronic pain: state-of-the-art. Depress Anxiety. 2009;26(10):888-901. doi: 10.1002/da.20600.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Kuntz JL, Young DR, Saelens BE, Frank LD, Meenan RT, Dickerson JF, Keast EM, Fortmann SP. Validity of the Exercise Vital Sign Tool to Assess Physical Activity. Am J Prev Med. 2021 Jun;60(6):866-872. doi: 10.1016/j.amepre.2021.01.012. Epub 2021 Mar 27.
- Barkham, Michael, Bewick, Bridgette, Mullin, Tracy, Gilbody, Simon, Connell, Janice, Cahill, Jane, Mellor-Clark, John, Richards, David, Unsworth, Gisela, Evans, Chris, (2013), The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13 doi: 10.1080/14733145.2012.729069.
- Hooper, L. M., Stockton, P., Krupnick, J., & Green, B. L. (2011). The development, use, and psychometric properties of the Trauma History Questionnaire. Journal of Loss and Trauma, 16, 258-283.
- Jensen, Mark P., Hypnosis for Chronic Pain Management: Therapist Guide, Treatments That Work (New York, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Apr. 2015), https://doi.org/10.1093/med:psych/9780199772377.001.0001, accessed 12 Mar. 2024.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Kress HG, Aldington D, Alon E, Coaccioli S, Collett B, Coluzzi F, Huygen F, Jaksch W, Kalso E, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Ferri CM, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Hernandez CP, Sichere P. A holistic approach to chronic pain management that involves all stakeholders: change is needed. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1743-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1072088. Epub 2015 Aug 20.
- Seton B, Pandey R, Piscura MK, Pearson WG Jr. Autonomic Recalibration: A Promising Approach for Alleviating Myofascial Pain Explored in a Retrospective Case Series. Cureus. 2024 Jan 17;16(1):e52450. doi: 10.7759/cureus.52450. eCollection 2024 Jan.
- Charles D, Hudgins T, MacNaughton J, Newman E, Tan J, Wigger M. A systematic review of manual therapy techniques, dry cupping and dry needling in the reduction of myofascial pain and myofascial trigger points. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jul;23(3):539-546. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Clar C, Tsertsvadze A, Court R, Hundt GL, Clarke A, Sutcliffe P. Clinical effectiveness of manual therapy for the management of musculoskeletal and non-musculoskeletal conditions: systematic review and update of UK evidence report. Chiropr Man Therap. 2014 Mar 28;22(1):12. doi: 10.1186/2045-709X-22-12.
- Mejia-Mejia E, Budidha K, Abay TY, May JM, Kyriacou PA. Heart Rate Variability (HRV) and Pulse Rate Variability (PRV) for the Assessment of Autonomic Responses. Front Physiol. 2020 Jul 23;11:779. doi: 10.3389/fphys.2020.00779. eCollection 2020.
- Darnall BD, Burns JW, Hong J, Roy A, Slater K, Poupore-King H, Ziadni MS, You DS, Jung C, Cook KF, Lorig K, Tian L, Mackey SC. Empowered Relief, cognitive behavioral therapy, and health education for people with chronic pain: a comparison of outcomes at 6-month Follow-up for a randomized controlled trial. Pain Rep. 2024 Jan 25;9(1):e1116. doi: 10.1097/PR9.0000000000001116. eCollection 2024 Jan.
- Sullivan MJL, Bishop SR and Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: development and validation. Psychological assessment. 1995;7(4):524-532
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Dor crônica
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- Disautonomias primárias
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- Fenômenos fisiológicos nutricionais
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Outros números de identificação do estudo
- 2024--061
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