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Clinica di ricerca sul dolore cronico MERCI (MERCI)

18 febbraio 2026 aggiornato da: William Pearson, Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Clinica di ricerca sul dolore cronico MERCI (educazione medica e ricerca sull'integrazione/intervento compassionevole)

Gli studi stimano che il 30% delle persone in tutto il mondo soffre di dolore cronico. I meccanismi che causano questo dolore possono variare: un delinquente neuropatico, come la compressione dei nervi; un colpevole strutturale, come gli effetti a lungo termine del danno e della riparazione dei tessuti molli; o delinquenti nociplastici e disfunzionali, come la fibromialgia. Il tipo di dolore sperimentato influenza la scelta diagnostica e terapeutica. In teoria, esiste una significativa fusione di questi tipi di dolore negli individui e tra i pazienti, portando molti specialisti a considerare la classificazione del dolore come uno spettro. La gestione multidisciplinare del dolore (MPM) è un modello standard per affrontare e trattare diversi meccanismi di dolore cronico utilizzando molteplici interventi di diverse discipline. Sebbene molte cliniche che impiegano queste strategie abbiano prodotto risultati positivi e clinicamente efficaci, la creazione e l’implementazione di tali strutture non sono state diffuse. Con la crescente attenzione ai fattori psicosociali che incidono sul dolore in combinazione con i delinquenti strutturali e biomeccanici, è necessario un approccio integrato e globale alla gestione del dolore cronico. Proponiamo uno studio osservazionale per raccogliere dati che informeranno la progettazione, l’implementazione e il funzionamento di una simile clinica di ricerca sul dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
        • Reclutamento
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che soffrono di dolore cronico, cioè dolore continuo non rilevante per una perturbazione acuta (ad esempio, lesione recente).

Criteri di esclusione:

  • Quei soggetti che richiedono l'intervento farmaceutico
  • Coloro il cui dolore miofasciale è ritenuto funzionale (risposta normale a lesioni acute o patologie in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
Trattamento manipolativo osteopatico: dopo il processo di informazione e consenso, il soggetto entrerà nella stanza del paziente e incontrerà il dottor Hayes, che condurrà una breve storia del dolore, delle lesioni e delle procedure del paziente. Ai soggetti verrà chiesto di indossare o indossare pantaloncini sportivi o una canottiera o una maglietta ampia per facilitare il trattamento. Il soggetto verrà sottoposto a un breve screening per la disfunzione somatica, che prevede l'uso di luce dura e la manipolazione. Una volta che Hayes avrà diagnosticato le potenziali disfunzioni, procederà con il trattamento manipolativo osteopatico. Il trattamento durerà da 15 minuti a 1 ora. Al termine del trattamento, ai soggetti verrà programmata una visita di controllo.
Sperimentale: Agugliatura a secco
Procedura: Agugliatura a secco
Viene condotta un'anamnesi iniziale per documentare un disturbo principale rilevante per il dolore e per identificare potenziali controindicazioni (infezione della pelle sovrastante, paziente che assume farmaci anticoagulanti, primo trimestre di gravidanza, ecc.). Viene eseguito un esame fisico per identificare i punti trigger che causano dolore . Il soggetto viene informato sui rischi/benefici/indicazioni e sui trattamenti alternativi. Il soggetto viene anche istruito sulla cura post-terapia del dry needling. La pelle sopra i punti trigger viene pulita con alcol isopropilico al 70%. I punti trigger pertinenti vengono trattati con dry needling (95% delle volte), inibizione diretta (2 - 3% delle volte) o iniezione di lidocaina all'1% a ventaglio (1 - 2% delle volte). Il soggetto viene valutato per eventuali sanguinamenti. Una nota d'ufficio, comprensiva di una nota procedurale, è documentata nella cartella del soggetto. È previsto un ulteriore incontro di follow-up per il soggetto.
Sperimentale: Ricalibrazione autonoma
Altro: Ricalibrazione autonoma
Il partecipante verrà dotato del sensore da polso Empatica. Viene condotta un'anamnesi iniziale per escludere patologie e documentare un disturbo principale rilevante per il dolore. Viene eseguita una valutazione iniziale dalla testa ai piedi del comportamento riflesso di ritiro o di sussulto in risposta alla palpazione per identificare i punti trigger e stabilire modelli di dominanza simpatica. Il modello di dominanza simpatica viene affrontato durante il trattamento mediante il protocollo Primal Reflex Release Technique per inibire i circuiti di feedback afferenti somatici e riequilibrare il sistema nervoso autonomo verso uno stato di dominanza parasimpatica. Il giorno 2 è lo stesso fino alla storia iniziale e al r/o. In questo caso, l'anamnesi è del giorno precedente, con domande sulla percezione del dolore, del sonno, della digestione o di altri problemi pertinenti sollevati durante la prima visita. Il trattamento procede come il giorno 1. Eventuali tag emotivi che attivano i punti vengono identificati e riconosciuti. I soggetti possono essere programmati per visite di follow-up se il loro dolore persiste.
Sperimentale: Nutrizione
Comportamentale: Nutrizione
Nutrizione: l'intervento nutrizionale sarà condotto come un protocollo di 12 settimane con punti di valutazione al basale, 1 mese e 3 mesi. Dopo il consenso, i partecipanti idonei lavoreranno attraverso un modulo educativo autodidatta che descrive in dettaglio il programma dietetico antinfiammatorio. Una volta completato il modulo, ai partecipanti verranno programmate sessioni di consulenza individuale con un dietista registrato o uno stagista dietetico o uno studente di medicina supervisionato del team di ricerca per ricevere una guida personalizzata sull'implementazione dell'intervento dietetico. Verrà condotto un richiamo dietetico tramite lo strumento automatizzato di valutazione dietetica autosomministrata (ASA24®), il cui completamento richiede circa 20 minuti. Questo sondaggio sarà condotto in due giorni non consecutivi in ​​ciascun momento (baseline, 1 mese e 3 mesi).
Sperimentale: Coaching sul cambiamento del comportamento
Comportamentale: Coaching sul cambiamento del comportamento
Fatto dal Dr. Hollingsworth o dagli studenti tramite consultazioni con i partecipanti. Le aspirazioni del comportamento sanitario del partecipante o i risultati target saranno chiariti, informati dalle interazioni del partecipante con altri fornitori MERCI. Verranno esplorati i comportamenti che muovono il partecipante verso le proprie aspirazioni/risultati per trovare comportamenti target che il partecipante è motivato e in grado di mettere in atto. I comportamenti target e le abitudini di supporto verranno progettati nella routine esistente del partecipante. Il modello comportamentale di Fogg verrà utilizzato 1) per trovare la motivazione primaria del partecipante per impegnarsi in comportamenti target e 2) per rendere i comportamenti target più facili da eseguire. Le intenzioni di implementazione - Piani When/then o If/then - verranno utilizzate per formare abitudini e promuovere l'impegno comportamentale. Verrà inoltre discussa l’adozione di una mentalità di crescita. Le consultazioni successive si concentreranno sulla risoluzione dei problemi, sui miglioramenti iterativi e sull'incorporazione di nuove aspirazioni/risultati, comportamenti target e abitudini di supporto.
Sperimentale: Psicologia della consulenza
Comportamentale: Psicologia della consulenza
Workshop e consulenza psicoeducativa: l'intervento psicoeducativo di gruppo sarà svolto secondo il protocollo standardizzato Empowered Relief (Darnall et al., 2024). Empowered Relief è un workshop di gruppo di 2 ore a sessione singola (online o di persona) che insegna ai partecipanti l'educazione alle neuroscienze del dolore, i principi della consapevolezza e le abilità cognitivo-comportamentali. Durante il programma, i partecipanti completeranno un piano personalizzato per lavorare verso il sollievo dal dolore. Questo programma richiede un istruttore certificato; Marilyn Cornish (Co-I), psicologa autorizzata, è certificata. Dopo il completamento, i partecipanti possono frequentare fino a 4 sessioni di consulenza individuale con uno studente di dottorato in psicologia della consulenza (supervisionato da Marilyn Cornish). Le sessioni dureranno circa 50-60 minuti e si svolgeranno a settimane alterne. Interventi specifici in sessione saranno adattati alle esigenze specifiche del partecipante, ma si concentreranno sul piano di sollievo dal dolore dei partecipanti e sul benessere psicologico generale dei partecipanti.
Sperimentale: Molteplici
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
Trattamento manipolativo osteopatico: dopo il processo di informazione e consenso, il soggetto entrerà nella stanza del paziente e incontrerà il dottor Hayes, che condurrà una breve storia del dolore, delle lesioni e delle procedure del paziente. Ai soggetti verrà chiesto di indossare o indossare pantaloncini sportivi o una canottiera o una maglietta ampia per facilitare il trattamento. Il soggetto verrà sottoposto a un breve screening per la disfunzione somatica, che prevede l'uso di luce dura e la manipolazione. Una volta che Hayes avrà diagnosticato le potenziali disfunzioni, procederà con il trattamento manipolativo osteopatico. Il trattamento durerà da 15 minuti a 1 ora. Al termine del trattamento, ai soggetti verrà programmata una visita di controllo.
Procedura: Agugliatura a secco
Viene condotta un'anamnesi iniziale per documentare un disturbo principale rilevante per il dolore e per identificare potenziali controindicazioni (infezione della pelle sovrastante, paziente che assume farmaci anticoagulanti, primo trimestre di gravidanza, ecc.). Viene eseguito un esame fisico per identificare i punti trigger che causano dolore . Il soggetto viene informato sui rischi/benefici/indicazioni e sui trattamenti alternativi. Il soggetto viene anche istruito sulla cura post-terapia del dry needling. La pelle sopra i punti trigger viene pulita con alcol isopropilico al 70%. I punti trigger pertinenti vengono trattati con dry needling (95% delle volte), inibizione diretta (2 - 3% delle volte) o iniezione di lidocaina all'1% a ventaglio (1 - 2% delle volte). Il soggetto viene valutato per eventuali sanguinamenti. Una nota d'ufficio, comprensiva di una nota procedurale, è documentata nella cartella del soggetto. È previsto un ulteriore incontro di follow-up per il soggetto.
Comportamentale: Nutrizione
Nutrizione: l'intervento nutrizionale sarà condotto come un protocollo di 12 settimane con punti di valutazione al basale, 1 mese e 3 mesi. Dopo il consenso, i partecipanti idonei lavoreranno attraverso un modulo educativo autodidatta che descrive in dettaglio il programma dietetico antinfiammatorio. Una volta completato il modulo, ai partecipanti verranno programmate sessioni di consulenza individuale con un dietista registrato o uno stagista dietetico o uno studente di medicina supervisionato del team di ricerca per ricevere una guida personalizzata sull'implementazione dell'intervento dietetico. Verrà condotto un richiamo dietetico tramite lo strumento automatizzato di valutazione dietetica autosomministrata (ASA24®), il cui completamento richiede circa 20 minuti. Questo sondaggio sarà condotto in due giorni non consecutivi in ​​ciascun momento (baseline, 1 mese e 3 mesi).
Comportamentale: Coaching sul cambiamento del comportamento
Fatto dal Dr. Hollingsworth o dagli studenti tramite consultazioni con i partecipanti. Le aspirazioni del comportamento sanitario del partecipante o i risultati target saranno chiariti, informati dalle interazioni del partecipante con altri fornitori MERCI. Verranno esplorati i comportamenti che muovono il partecipante verso le proprie aspirazioni/risultati per trovare comportamenti target che il partecipante è motivato e in grado di mettere in atto. I comportamenti target e le abitudini di supporto verranno progettati nella routine esistente del partecipante. Il modello comportamentale di Fogg verrà utilizzato 1) per trovare la motivazione primaria del partecipante per impegnarsi in comportamenti target e 2) per rendere i comportamenti target più facili da eseguire. Le intenzioni di implementazione - Piani When/then o If/then - verranno utilizzate per formare abitudini e promuovere l'impegno comportamentale. Verrà inoltre discussa l’adozione di una mentalità di crescita. Le consultazioni successive si concentreranno sulla risoluzione dei problemi, sui miglioramenti iterativi e sull'incorporazione di nuove aspirazioni/risultati, comportamenti target e abitudini di supporto.
Altro: Trattamenti multipli

Soggetti che ricevono più interventi terapeutici nello stesso periodo di tempo.

Esempio: un soggetto si unisce al gruppo di Trattamento Manipolativo Osteopatico e incontra il Dr. Hayes per le visite di trattamento. Allo stesso tempo, si incontreranno con il Dr. Kirby in una visita separata (o allo stesso tempo, se la pianificazione lo consente) per discutere di nutrizione. Tutti i soggetti che erano in gruppi di trattamento multipli/sovrapposti rientreranno in questa descrizione.

Altro: Ricalibrazione autonoma
Il partecipante verrà dotato del sensore da polso Empatica. Viene condotta un'anamnesi iniziale per escludere patologie e documentare un disturbo principale rilevante per il dolore. Viene eseguita una valutazione iniziale dalla testa ai piedi del comportamento riflesso di ritiro o di sussulto in risposta alla palpazione per identificare i punti trigger e stabilire modelli di dominanza simpatica. Il modello di dominanza simpatica viene affrontato durante il trattamento mediante il protocollo Primal Reflex Release Technique per inibire i circuiti di feedback afferenti somatici e riequilibrare il sistema nervoso autonomo verso uno stato di dominanza parasimpatica. Il giorno 2 è lo stesso fino alla storia iniziale e al r/o. In questo caso, l'anamnesi è del giorno precedente, con domande sulla percezione del dolore, del sonno, della digestione o di altri problemi pertinenti sollevati durante la prima visita. Il trattamento procede come il giorno 1. Eventuali tag emotivi che attivano i punti vengono identificati e riconosciuti. I soggetti possono essere programmati per visite di follow-up se il loro dolore persiste.
Comportamentale: Psicologia della consulenza
Workshop e consulenza psicoeducativa: l'intervento psicoeducativo di gruppo sarà svolto secondo il protocollo standardizzato Empowered Relief (Darnall et al., 2024). Empowered Relief è un workshop di gruppo di 2 ore a sessione singola (online o di persona) che insegna ai partecipanti l'educazione alle neuroscienze del dolore, i principi della consapevolezza e le abilità cognitivo-comportamentali. Durante il programma, i partecipanti completeranno un piano personalizzato per lavorare verso il sollievo dal dolore. Questo programma richiede un istruttore certificato; Marilyn Cornish (Co-I), psicologa autorizzata, è certificata. Dopo il completamento, i partecipanti possono frequentare fino a 4 sessioni di consulenza individuale con uno studente di dottorato in psicologia della consulenza (supervisionato da Marilyn Cornish). Le sessioni dureranno circa 50-60 minuti e si svolgeranno a settimane alterne. Interventi specifici in sessione saranno adattati alle esigenze specifiche del partecipante, ma si concentreranno sul piano di sollievo dal dolore dei partecipanti e sul benessere psicologico generale dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala del dolore NRS)
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi
0-10 Valutazione del dolore. Da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso come puoi immaginare
Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi
PROMIS (Interferenza del dolore, SF4a)
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi
Indagine sull'interferenza del dolore. Le risposte vanno da "Per niente" a "Molto" quando si parla dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana.
Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi
Uso di analgesici (QAQ-Quantitative Analgesic Questionnaire)
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi
Sondaggio che elenca tutti i farmaci assunti per il dolore. Tutti i tipi vengono convertiti in dosi equivalenti di morfina e valutati.
Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi
Fioritura umana (Indice di fioritura sicura)
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi
Misura della prosperità umana in 6 domini. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più bassi che indicano una fioritura inferiore e punteggi più alti che indicano una fioritura maggiore.
Dall'inizio di ciascuna visita fino al completamento dello studio, una media (prevista) di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024--061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Trattamento manipolativo osteopatico

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