- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533345
MERCI Chronic Pain Research Clinic (MERCI)
MERCI Chronic Pain Research Clinic (medicinsk utbildning och forskning inom compassionate integration/intervention)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bill Pearson, PhD
- Telefonnummer: 334-442-4023
- E-post: wpearson01@vcom.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36832
- Rekrytering
- Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
-
Kontakt:
- Bill Pearson, PhD
- Telefonnummer: 334-442-4023
- E-post: wpearson01@vcom.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som upplever kronisk smärta, d.v.s. pågående smärta som inte är relevant för en akut störning (t.ex. nyligen skadad).
Exklusions kriterier:
- De försökspersoner som söker farmaceutisk intervention
- De vars myofascial smärta bedöms fungera (normalt svar på akut skada eller pågående patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
|
Osteopatisk manipulativ behandling: Efter informations- och samtyckesprocess kommer patienten att gå in i patientrummet och träffa Dr. Hayes, som kommer att genomföra en kort historia av patientens smärta, skador och procedurer.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära, eller byta till, atletiska shorts eller ett linne eller löst sittande T-shirt för att underlätta behandlingen.
Försöket kommer att genomgå en kort somatisk dysfunktionsskärm, som involverar lätt seg och manipulation.
När Hayes har diagnostiserat potentiella dysfunktioner kommer han att fortsätta med osteopatisk manipulativ behandling.
Behandlingen varar allt från 15 minuter till 1 timme.
I slutet av behandlingen kommer försökspersonerna att schemaläggas för ett uppföljningsbesök.
|
|
Experimentell: Torr nålning
|
En första anamnes för att dokumentera ett huvudbesvär som är relevant för smärta genomförs och för att identifiera och potentiella kontraindikationer (infektion av överliggande hud, patient på antikoagulerande läkemedel, första trimestern av graviditeten, etc.) En fysisk undersökning utförs för att identifiera de triggerpunkter som orsakar smärta .
Ämnet utbildas om risker/fördelar/indikationer och alternativa behandlingar.
Ämnet utbildas även om dry needling eftervård.
Huden över triggerpunkterna rengörs med 70 % isopropylalkohol.
De relevanta triggerpunkterna behandlas med torrnålning (95 % av tiden), direkt hämning (2 - 3 % av tiden) eller injektion av 1 % lidokain på ett fläktliknande sätt (1 - 2 % av tiden).
Försökspersonen utvärderas för eventuell blödning.
En kontorsanteckning, inklusive en proceduranteckning, dokumenteras i försökspersonens journal.
Ämnet är schemalagt för ytterligare uppföljningsmöte.
|
|
Experimentell: Autonom omkalibrering
|
Deltagaren kommer att utrustas med Empatica handledssensor.
En första anamnes för att utesluta patologi och dokumentera ett huvudklagomål som är relevant för smärta genomförs.
En första bedömning från topp till tå av abstinens eller skrämselreflexbeteende som svar på palpation utförs för att identifiera triggerpunkter och etablera mönster av sympatisk dominans.
Mönstret av sympatisk dominans behandlas under behandlingen av Primal Reflex Release Technique Protocol för att hämma somatiska afferenta återkopplingsslingor och återbalansera det autonoma nervsystemet mot ett tillstånd av parasympatisk dominans.
Dag 2 är densamma fram till den första historiken och r/o.
Här är historien från föregående dag och frågar om uppfattning om smärta, sömn, matsmältning eller andra relevanta problem som togs upp vid det första besöket.
Behandlingen fortsätter på samma sätt som dag 1.
Eventuella känslomässiga taggar för att trigga punkter identifieras och bekräftas.
Försökspersoner kan schemaläggas för uppföljningsbesök om deras smärta kvarstår.
|
|
Experimentell: Näring
|
Näring: Näringsinterventionen kommer att genomföras som ett 12-veckorsprotokoll med bedömningspunkter vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.
Efter samtycke kommer kvalificerade deltagare att arbeta genom en självlärd utbildningsmodul som beskriver det antiinflammatoriska kostprogrammet.
När modulen är klar kommer deltagarna att schemaläggas för en-mot-en-rådgivningssessioner med en registrerad dietist eller en övervakad dietpraktikant eller medicinsk student i forskargruppen för att få personlig vägledning om genomförandet av dietinterventionen.
En dietåterkallelse kommer att genomföras via det automatiska självadministrerade kostutvärderingsverktyget (ASA24®), som tar cirka 20 minuter att slutföra.
Denna undersökning kommer att genomföras på två icke på varandra följande dagar vid varje tidpunkt (baslinje, 1 månad och 3 månader).
|
|
Experimentell: Beteendeförändringscoaching
|
Görs av Dr. Hollingsworth eller studenter via konsultationer med deltagare.
Deltagarens önskemål om hälsobeteende eller målresultat kommer att förtydligas, informerade av deltagarens interaktioner med andra MERCI-leverantörer.
Beteenden som för deltagaren mot sina ambitioner/resultat kommer att utforskas för att hitta målbeteenden som deltagaren är motiverad och kan göra.
Målbeteenden och stödjande vanor kommer att utformas i deltagarens befintliga rutin.
Foggs beteendemodell kommer att användas 1) för att hitta deltagarens primära motivation för att engagera sig i målbeteenden och 2) för att göra målbeteenden lättare att utföra.
Implementeringsintentioner - När/då eller Om/då-planer - kommer att användas för att skapa vanor och främja beteendeengagemang.
Att anta ett tillväxttänk kommer också att diskuteras.
Efterföljande konsultationer kommer att fokusera på felsökning, iterativa förbättringar och införlivande av nya ambitioner/resultat, målbeteenden och stödjande vanor.
|
|
Experimentell: Rådgivningspsykologi
|
Psykoeducationsworkshop och rådgivning: Den psykoedukativa gruppinterventionen kommer att göras enligt det standardiserade Empowered Relief-protokollet (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief är en ensession, 2-timmars gruppworkshop (online eller personligen) som lär deltagarna utbildning i smärtneurovetenskap, mindfulness-principer och kognitiva beteendeförmågor.
Under programmet kommer deltagarna att slutföra en personlig plan för att arbeta mot smärtlindring.
Detta program kräver en certifierad instruktör; Marilyn Cornish (Co-I), en legitimerad psykolog, är certifierad.
Efter slutförandet kan deltagarna delta i upp till 4 individuella rådgivningssessioner med en doktorand i rådgivningspsykologi (under handledning av Marilyn Cornish).
Sessionerna tar cirka 50-60 minuter och kommer att äga rum varannan vecka.
Specifika interventioner under sessionen kommer att skräddarsys efter deltagarens unika behov men kommer att fokusera på deltagarnas smärtlindringsplan och deltagarnas övergripande psykologiska välbefinnande.
|
|
Experimentell: Flera olika
|
Osteopatisk manipulativ behandling: Efter informations- och samtyckesprocess kommer patienten att gå in i patientrummet och träffa Dr. Hayes, som kommer att genomföra en kort historia av patientens smärta, skador och procedurer.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära, eller byta till, atletiska shorts eller ett linne eller löst sittande T-shirt för att underlätta behandlingen.
Försöket kommer att genomgå en kort somatisk dysfunktionsskärm, som involverar lätt seg och manipulation.
När Hayes har diagnostiserat potentiella dysfunktioner kommer han att fortsätta med osteopatisk manipulativ behandling.
Behandlingen varar allt från 15 minuter till 1 timme.
I slutet av behandlingen kommer försökspersonerna att schemaläggas för ett uppföljningsbesök.
En första anamnes för att dokumentera ett huvudbesvär som är relevant för smärta genomförs och för att identifiera och potentiella kontraindikationer (infektion av överliggande hud, patient på antikoagulerande läkemedel, första trimestern av graviditeten, etc.) En fysisk undersökning utförs för att identifiera de triggerpunkter som orsakar smärta .
Ämnet utbildas om risker/fördelar/indikationer och alternativa behandlingar.
Ämnet utbildas även om dry needling eftervård.
Huden över triggerpunkterna rengörs med 70 % isopropylalkohol.
De relevanta triggerpunkterna behandlas med torrnålning (95 % av tiden), direkt hämning (2 - 3 % av tiden) eller injektion av 1 % lidokain på ett fläktliknande sätt (1 - 2 % av tiden).
Försökspersonen utvärderas för eventuell blödning.
En kontorsanteckning, inklusive en proceduranteckning, dokumenteras i försökspersonens journal.
Ämnet är schemalagt för ytterligare uppföljningsmöte.
Näring: Näringsinterventionen kommer att genomföras som ett 12-veckorsprotokoll med bedömningspunkter vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.
Efter samtycke kommer kvalificerade deltagare att arbeta genom en självlärd utbildningsmodul som beskriver det antiinflammatoriska kostprogrammet.
När modulen är klar kommer deltagarna att schemaläggas för en-mot-en-rådgivningssessioner med en registrerad dietist eller en övervakad dietpraktikant eller medicinsk student i forskargruppen för att få personlig vägledning om genomförandet av dietinterventionen.
En dietåterkallelse kommer att genomföras via det automatiska självadministrerade kostutvärderingsverktyget (ASA24®), som tar cirka 20 minuter att slutföra.
Denna undersökning kommer att genomföras på två icke på varandra följande dagar vid varje tidpunkt (baslinje, 1 månad och 3 månader).
Görs av Dr. Hollingsworth eller studenter via konsultationer med deltagare.
Deltagarens önskemål om hälsobeteende eller målresultat kommer att förtydligas, informerade av deltagarens interaktioner med andra MERCI-leverantörer.
Beteenden som för deltagaren mot sina ambitioner/resultat kommer att utforskas för att hitta målbeteenden som deltagaren är motiverad och kan göra.
Målbeteenden och stödjande vanor kommer att utformas i deltagarens befintliga rutin.
Foggs beteendemodell kommer att användas 1) för att hitta deltagarens primära motivation för att engagera sig i målbeteenden och 2) för att göra målbeteenden lättare att utföra.
Implementeringsintentioner - När/då eller Om/då-planer - kommer att användas för att skapa vanor och främja beteendeengagemang.
Att anta ett tillväxttänk kommer också att diskuteras.
Efterföljande konsultationer kommer att fokusera på felsökning, iterativa förbättringar och införlivande av nya ambitioner/resultat, målbeteenden och stödjande vanor.
Försökspersoner som får flera behandlingsinterventioner under samma tidsperiod. Exempel: En patient går med i gruppen för osteopatisk manipulation och träffar Dr Hayes för behandlingsbesök. Samtidigt träffar de Dr. Kirby i ett separat besök (eller samtidigt, om schemat tillåter) för att diskutera kost. Alla försökspersoner som var i flera/överlappande behandlingsgrupper kommer att passa denna beskrivning.
Deltagaren kommer att utrustas med Empatica handledssensor.
En första anamnes för att utesluta patologi och dokumentera ett huvudklagomål som är relevant för smärta genomförs.
En första bedömning från topp till tå av abstinens eller skrämselreflexbeteende som svar på palpation utförs för att identifiera triggerpunkter och etablera mönster av sympatisk dominans.
Mönstret av sympatisk dominans behandlas under behandlingen av Primal Reflex Release Technique Protocol för att hämma somatiska afferenta återkopplingsslingor och återbalansera det autonoma nervsystemet mot ett tillstånd av parasympatisk dominans.
Dag 2 är densamma fram till den första historiken och r/o.
Här är historien från föregående dag och frågar om uppfattning om smärta, sömn, matsmältning eller andra relevanta problem som togs upp vid det första besöket.
Behandlingen fortsätter på samma sätt som dag 1.
Eventuella känslomässiga taggar för att trigga punkter identifieras och bekräftas.
Försökspersoner kan schemaläggas för uppföljningsbesök om deras smärta kvarstår.
Psykoeducationsworkshop och rådgivning: Den psykoedukativa gruppinterventionen kommer att göras enligt det standardiserade Empowered Relief-protokollet (Darnall et al., 2024).
Empowered Relief är en ensession, 2-timmars gruppworkshop (online eller personligen) som lär deltagarna utbildning i smärtneurovetenskap, mindfulness-principer och kognitiva beteendeförmågor.
Under programmet kommer deltagarna att slutföra en personlig plan för att arbeta mot smärtlindring.
Detta program kräver en certifierad instruktör; Marilyn Cornish (Co-I), en legitimerad psykolog, är certifierad.
Efter slutförandet kan deltagarna delta i upp till 4 individuella rådgivningssessioner med en doktorand i rådgivningspsykologi (under handledning av Marilyn Cornish).
Sessionerna tar cirka 50-60 minuter och kommer att äga rum varannan vecka.
Specifika interventioner under sessionen kommer att skräddarsys efter deltagarens unika behov men kommer att fokusera på deltagarnas smärtlindringsplan och deltagarnas övergripande psykologiska välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (NRS Pain Scale)
Tidsram: Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
0-10 Smärtbetyg.
0=ingen smärta till 10=smärta så intensiv som du kan föreställa dig
|
Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
|
PROMIS (smärtinterferens, SF4a)
Tidsram: Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
Smärtinterferensundersökning.
Svaren sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket" när det gäller smärtas inverkan på det dagliga livet.
|
Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
|
Användning av analgetika (QAQ-Quantitative Analgetic Questionnaire)
Tidsram: Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
Enkät som listar alla mediciner som tas mot smärta.
Alla typer omvandlas till ekvivalenta doser morfin och poängsätts.
|
Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
|
Human Flourishing (Secure Flourishing Index)
Tidsram: Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
Mått på mänsklig blomstring över 6 domäner.
Poäng varierar från 0-10 med lägre poäng indikerar lägre blomstrande och högre poäng indikerar högre blomstring.
|
Början av varje besök genom avslutad studie, i genomsnitt (förväntat) 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
- Asmundson GJ, Katz J. Understanding the co-occurrence of anxiety disorders and chronic pain: state-of-the-art. Depress Anxiety. 2009;26(10):888-901. doi: 10.1002/da.20600.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Kuntz JL, Young DR, Saelens BE, Frank LD, Meenan RT, Dickerson JF, Keast EM, Fortmann SP. Validity of the Exercise Vital Sign Tool to Assess Physical Activity. Am J Prev Med. 2021 Jun;60(6):866-872. doi: 10.1016/j.amepre.2021.01.012. Epub 2021 Mar 27.
- Barkham, Michael, Bewick, Bridgette, Mullin, Tracy, Gilbody, Simon, Connell, Janice, Cahill, Jane, Mellor-Clark, John, Richards, David, Unsworth, Gisela, Evans, Chris, (2013), The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13 doi: 10.1080/14733145.2012.729069.
- Hooper, L. M., Stockton, P., Krupnick, J., & Green, B. L. (2011). The development, use, and psychometric properties of the Trauma History Questionnaire. Journal of Loss and Trauma, 16, 258-283.
- Jensen, Mark P., Hypnosis for Chronic Pain Management: Therapist Guide, Treatments That Work (New York, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Apr. 2015), https://doi.org/10.1093/med:psych/9780199772377.001.0001, accessed 12 Mar. 2024.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Kress HG, Aldington D, Alon E, Coaccioli S, Collett B, Coluzzi F, Huygen F, Jaksch W, Kalso E, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Ferri CM, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Hernandez CP, Sichere P. A holistic approach to chronic pain management that involves all stakeholders: change is needed. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1743-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1072088. Epub 2015 Aug 20.
- Seton B, Pandey R, Piscura MK, Pearson WG Jr. Autonomic Recalibration: A Promising Approach for Alleviating Myofascial Pain Explored in a Retrospective Case Series. Cureus. 2024 Jan 17;16(1):e52450. doi: 10.7759/cureus.52450. eCollection 2024 Jan.
- Charles D, Hudgins T, MacNaughton J, Newman E, Tan J, Wigger M. A systematic review of manual therapy techniques, dry cupping and dry needling in the reduction of myofascial pain and myofascial trigger points. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jul;23(3):539-546. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Clar C, Tsertsvadze A, Court R, Hundt GL, Clarke A, Sutcliffe P. Clinical effectiveness of manual therapy for the management of musculoskeletal and non-musculoskeletal conditions: systematic review and update of UK evidence report. Chiropr Man Therap. 2014 Mar 28;22(1):12. doi: 10.1186/2045-709X-22-12.
- Mejia-Mejia E, Budidha K, Abay TY, May JM, Kyriacou PA. Heart Rate Variability (HRV) and Pulse Rate Variability (PRV) for the Assessment of Autonomic Responses. Front Physiol. 2020 Jul 23;11:779. doi: 10.3389/fphys.2020.00779. eCollection 2020.
- Darnall BD, Burns JW, Hong J, Roy A, Slater K, Poupore-King H, Ziadni MS, You DS, Jung C, Cook KF, Lorig K, Tian L, Mackey SC. Empowered Relief, cognitive behavioral therapy, and health education for people with chronic pain: a comparison of outcomes at 6-month Follow-up for a randomized controlled trial. Pain Rep. 2024 Jan 25;9(1):e1116. doi: 10.1097/PR9.0000000000001116. eCollection 2024 Jan.
- Sullivan MJL, Bishop SR and Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: development and validation. Psychological assessment. 1995;7(4):524-532
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Sår och skador
- Primära dysautonomier
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Befolkningsegenskaper
- Rehabilitering
- Hälsostatus
- Demografi
- Muskuloskeletala manipulationer
- Näringsstatus
- Torr nål
- Manipulation, osteopatisk
Andra studie-ID-nummer
- 2024--061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .